خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

شرکت توسعه کیفیت جزئیات بیشتری را در مورد سیستم ثبت نام الکترونیکی تجهیزات پزشکی الکترونیک NMPA( سازمان ملی نظارت بر تجهیزات و محصولات پزشکی -National Medical Porduct Administrations ) در سیستم کنترل ثبت تجهیزات پزشکی الکترونیک جدید (EPRS) توسط مشاوران خود دریافت کرده است

شرکت توسعه کیفیت جزئیات بیشتری را در مورد سیستم ثبت ­نام الکترونیکی تجهیزات پزشکی الکترونیک NMPA( سازمان ملی نظارت بر تجهیزات و محصولات پزشکی –  National Medical Product Administrations  ) بدست آورده است. در سیستم کنترل ثبت تجهیزات پزشکی الکترونیک جدید (EPRS) ، الزامات خاصی تدوین شده است.

به­ دنبال اجرای NMPA از سیستم EPRS در ۲۴ ژوئن،  شرکت توسعه کیفیت از برنامه­ی آموزشی EPRS  که در شهر پکن در چین برگزار شده است، اطلاعات جدیدی بدست آورده است. اطلاعات بدست آمده در این دوره عبارتند از:

  • سیستم EPRS در NMPA براساس دستورالعمل­های IMDRF (گردهمایی مقررات تجهیزات پزشکی بین­المللی-International Medical Device Regulators Forum) است و نیازهای آن با دیگر قوانین سیستم­های ثبت الکترونیک سازگار شد.
  • الزامات محتوای ثبت­نام شده توسط سفارش۴۳ (۲۰۱۴) تغییر نکرده­است اما فرمت پرونده ثبت­نام و شرایط سفارش تحت EPRS متفاوت است. (الزامات ثبت نام تغییر نکرده است اما فرمت ثبت نام مطابق باEPRS تغییر کرده است )

در نهایت NMPA دستگاه پزشکی جدید و پرونده­ی ثبت­نام ­IVD را که جایگزین سفارش ۴۳ (۲۰۱۴) و سفارش ۴۴ (۲۰۱۴) خواهد شد، منتشر خواهد کرد.

  • NMPA قصد دارد تا شرایط لازم برای ثبت اسناد خارجی را لغو و به جای آن الزامات اسناد رسمی محدود به اسناد و مدارکی مانند گواهینامه­ی مورد تایید کشور و مجوز نمایندگان قانونی خواهد شد.

برنامه­ ریزی­های چین ی­ها برای راه ­اندازی یک مسیر ثبت پرونده هوشمند است.

 

ERPS و تغییر در نیازمندی­های ثبت NMPA

تغییرات مرتبط با مراحل ویژه در فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی چین طی این دوره­ی آموزشی ( دوره آموزشی EPRS) پوشش داده­شد:

فراهم کردن اسناد

سابقا فایل­های ثبت تجهیزات باید از مجموعه­ی الزامات در سفارش ۴۳ (۲۰۱۴) پیروی می­کرد.

اکنون ثبت­ها باید دستورالعمل­های تکنیکی برای عرضه­ی الکترونیکی موجود در سفارش ۲۹ (۲۰۱۹) را دنبال کنید

 

 

ارائه­ ی پرونده به NMPA

قبل از پیاده­سازی EPRS ثبت­نام کنندگان مجبور بودند از طریق پست یا به صورت شخصی نسخه­های کپی پرونده­های خود را به مراکز خدمات پذیرش اداری NMPA ارسال کنند. پرونده­های “بازبینی ساده” توسط ماموران مرکز دریافت و سپس بررسی می گردید.

به­دنبال راه­اندازی EPRS، دیگر نیاز به نسخه­های کپی پرونده­ها نیست. ثبت­نام کنندگان ممکن است هم­چنان نسخه­های کپی پرونده­های خود را با فرایندها و فرمت­های ارائه­ی موجود تا اول نوامبر۲۰۱۹ ( زمانی که استفاده از ERPS اجباری خواهد شد) ارائه کنند. در چنین مواردی متقاضیان باید نسخه­های کپی را از طریق USB به صورت الکترونیکی ارائه کنند. علاوه بر این در حال حاضر پرونده­ها در CMDE (مرکز ارزیابی تجهیزات پزشکی-Center For Medical Device Evaluation) در زمره­ی “بازبینی سخت” قرار می­گیرند.

ارزیابی تکنیکی

پیش از این اطلاعیه­های تکمیلی برای بررسی دوباره پس از بازبینی­های ساده به مدیران مراکز پذیرش NMPA فرستاده می شود.

در ERPS همه­ی بررسی­ها در یک سازمان پیش از فرستادن اطلاعیه­های تکمیلی به مدیران باید با نگرش­های تکمیلی مورد بحث قرار گیرد.

مدارک تکمیلی

الزامات قبلی شامل آماده­سازی و ارسال اسناد تکمیلی به صورت کپی به CMDE به صورت شخصی یا از طریق پست بود. بازرسان CMDE گزینه­ای برای درخواست اطلاعات تکمیلی اضافی داشتند.

در حال حاضر، مدارک تکمیلی باید از طریق سیستم ERPS به صورت الکترونیکی ارسال شود. هیچ اطلاعات تکمیلی اضافی را نمی­توان درخواست یا ارسال کرد.

شرکت  توسعه کیفیت از طریق  ارتباط با کارشناسان خود در چین، جزئیات بیشتری را در سیستم ERPS جدید چینی­ها برای دسترسی بیشتر دراختیار شما قرار خواهد داد

WWW.NHISO.COM

توضیحات تکمیلی:

NMPA :سازمانی دولتی در کشور چین می باشد که وظیفه نظارت و ثبت تجهیزات پزشکی در کشور چین را بر عهده دارد.

ERPS : کشور چین برای تسهیل فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی ، نظامی الکترونیک با قابلیت های ویژه  راه اندازی کرده است که به آن ERPS می گویند.

CMDE : مرکز ارزیابی تجهیزات پزشکی در کشور چین می باشد.

پاسخ دهید

آدرس پست الکترونیکی شما منتشر نخواهد شد.فیلدهای اجباری مشخص شده اند *