Eudamed چیست؟
Eudamed پایگاه داده اروپایی در خصوص تجهیزات پزشکی می باشد. این پایگاه داده(Data Base)، یک پورتال امن مبتنی بر وب می باشد که به عنوان مرکز اصلی تبادل اطلاعات بین مراجع ذی صلاح ملی و هیئت اروپایی عمل می کند. این پورتال در دسترس عموم قرار ندارد. Eudamed در ماه می ۲۰۱۱ فعالیت خود را آغاز کرده و هدف آن، تقویت نظارت بر بازار و شفاف سازی امور با توجه به تجهیزات پزشکی موجود در بازار اتحادیه اروپا بوده است.
چگونه Eudamed به این هدف دست می یابد؟
Eudamed امکان دسترسی ساده و سریع مراجع ذی صلاح ملی به اطلاعات مرتبط قانونی را فراهم می کند. علاوه بر این به پیاده سازی رویکردی واحد در قبال دستورالعمل های تجهیزات پزشکی کمک می کند.
در Eudamed چه مواردی ذخیره می گردد؟
بسته به طبقه بندی محصول و کلاس خطر آن و مقررات قابل اجرای دستورالعملی خاص، Eudamed شامل برخی یا تمام داده های زیر خواهد بود:
- ثبت نام تولیدکنندگان ، نماینده مجاز قانونی آنها(Authorized Represebntative) و دستگاه های مورد بررسی.
- اعلامیه انطباق (Declaration of Conformity )
- سیستم مراقبت و ردیابی ( اعلامیه یا گواهینامه ISO )
- لیبل ها و دستورالعمل ها ( به زبان انگلیسی ).
- توضیح دلیل طبقه بندی تجهیز پزشکی طبق Annex IX
- یک کپی از گواهینامه ISO یا مدرک سیستم مدیریت کیفیت ( QMS)
- اطلاعاتی در مورد ارزیابی های بالینی (Clinical Information)
- ممکن است بسته به ویژگی های خاص دستگاه مورد نظر، مستندات بیشتری نیز مورد نیاز باشد.
تمام داده های جمع آوری شده برای Eudamed متناسب و در تطابق با سیستم مراقبت از تجهیزات پزشکی هستند. کارایی و ارزش Eudamed مورد ارزیابی های دقیق قرار گرفته و نتایج آن برای عموم در دسترس است. اگرچه انتظار بر این است که تحت قوانین جدید تجهیزات پزشکی بوده(MDR 745 و IVDR746) و مورد تایید آن قرار گرفته باشند.
نقش سیستم جامع کدگذاری تجهیزات پزشکی(GMDN) چیست؟
سیستم جامع کدگذاری تجهیزات پزشکی(GMDN-Global Medical Device Nomenclature) ابزاری ضروری برای Eudamed و گامی در راستای هماهنگ سازی دولت های عضو اتحادیه اروپا می باشد. Global Medical Device Nomenclature) )GMDN مجموعه ای از توصیفات عمومی در مورد تجهیزات پزشکی ( پذیرفته شده در سطح بین المللی می باشد ) که برای شناسایی تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد. هر دستگاه پزشکی دارای یک کد GMDN می باشد که در قسمت اطلاع رسانی Eudamed قرار گرفته است. این سیستم به کاربران جهانی اجازه می دهد تا تجهیزات را شناسایی کرده و اطلاعات مربوط به بکارگیری و ایمنی آن را رد و بدل کنند. این سیستم، نتیجه همکاری متخصصین تجهیزات پزشکی در سراسر جهان می باشد که تحت مدیریت کمیسیون اروپا به انجام رسیده است. این سیستم همچنین بیان کننده بهترین رویه ها برای تولیدکنندگانی است که از Eudamed استفاده می کنند.
نویسنده : هادی ملکی
مشاور و متخصص تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در ایران
