کلین روم کلاس D یکی از انواع اتاق های تمیز است که در صنایع حساس مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی و زیست فناوری کاربرد دارد. این نوع کلین روم در طبقه بندی های استاندارد، سطح کنترلی پایین تری نسبت به کلاس های A، B و C دارد، اما همچنان الزامات خاصی برای کنترل ذرات معلق و آلودگی های میکروبی دارد. شناخت تفاوت های اتاق تمیز کلاس D با سایر کلاس ها به شما کمک می کند تا بسته به نیاز پروژه، بهترین انتخاب را داشته باشید.
تعریف کلین روم کلاس D
کلین روم کلاس D یا همان اتاق تمیز کلاس D در رده بندی استانداردهای بین المللی مانند GMP و ISO 14644، در سطح چهارم از نظر کنترل آلودگی قرار دارد. این نوع اتاق تمیز معمولاً در فرآیندهایی به کار می رود که حساسیت زیادی نسبت به شرایط محیطی، ذرات معلق و آلودگی های میکروبی وجود ندارد. به همین دلیل، طراحی و عملکرد سیستم تهویه و فیلتراسیون در این کلاس، نسبت به کلاس های بالاتر مانند A، B و C ساده تر است.
در اتاق تمیز کلاس D، تعداد دفعات تعویض هوا (Air Changes per Hour – ACH) معمولاً بر اساس تعداد افراد حاضر در اتاق تنظیم می شود؛ یعنی هر چه تعداد کارکنان داخل اتاق بیشتر باشد، سیستم تهویه نیز با شدت بیشتری کار می کند تا سطح آلودگی در حد مجاز باقی بماند.
ویژگی های اصلی کلاس D
کلین روم کلاس D به عنوان یکی از ساده ترین سطوح اتاق تمیز، ویژگی هایی دارد که آن را برای کاربردهای کم ریسک مناسب می سازد. در ادامه، مهم ترین ویژگی های این کلاس را مشاهده می کنید:
✅ رده چهارم در طبقه بندی اتاق های تمیز بر اساس استانداردهای GMP
✅ کنترل متوسط آلودگی ذرات معلق و میکروبی در مقایسه با کلاس های A، B و C
✅ تهویه هوا وابسته به تعداد افراد حاضر در اتاق (هرچه افراد بیشتر، تهویه بیشتر)
✅ سطح پایین تری از فیلتراسیون هوا نسبت به کلاس های بالاتر (معمولاً با فیلتر HEPA ساده)
✅ کاربرد در فرآیندهای کم حساسیت مثل بسته بندی نهایی، آماده سازی مواد غیر استریل
✅ مناسب برای مناطق پشتیبان یا پیش تولید در کنار کلاس های بالاتر
✅ نیاز به کنترل ورودی و خروجی پرسنل اما نه به شدت کلاس های A یا B
✅ طراحی ساده تر و کم هزینه تر برای ساخت و نگهداری
تفاوت کلاس D با سایر کلاس ها
اتاق های تمیز در چهار کلاس اصلی A، B، C و D طبقه بندی می شوند که هر کدام سطح متفاوتی از کنترل آلودگی را ارائه می دهند. در این میان، کلین روم کلاس D ساده ترین سطح را دارد و تفاوت های کلیدی با کلاس های بالاتر دارد:
| ویژگی ها | کلاس A | کلاس B | کلاس C | کلاس D |
| میزان پاکیزگی | بسیار بالا (بیشترین کنترل) | بالا | متوسط | پایین ترین سطح |
| میزان ذرات مجاز | بسیار کم | کم | متوسط | بیشترین میزان مجاز |
| موقعیت کاربردی | پرخطرترین مراحل (پر کردن، استریل) | زمینه اطراف کلاس A | مراحل میانی فرآیند تولید | مراحل ابتدایی یا کم ریسک |
| فیلتراسیون هوا | بسیار پیشرفته (ULPA/HEPA با فشار مثبت) | پیشرفته | متوسط (HEPA) | ساده یا وابسته به کارکنان |
| تعداد دفعات تعویض هوا | بالا (60 بار در ساعت یا بیشتر) | بالا (30–60 بار) | متوسط (15–30 بار) | پایین (وابسته به شرایط و نفرات) |
| کنترل پرسنل و لباس | بسیار دقیق و سختگیرانه | سختگیرانه | معمولی | ساده تر و با الزامات کمتر |
استانداردهای مرجع برای کلین روم کلاس D
برای طراحی و نگهداری کلین روم کلاس D، رعایت استانداردهای بین المللی ضروری است تا از نظر کیفیت و ایمنی، مطابق با نیازهای صنعتی باشد. مهم ترین استانداردهای مرجع در این زمینه عبارتند از:
- ISO 14644
ستاندارد بین المللی برای اتاق های تمیز که شرایط کنترل ذرات معلق و آلودگی ها را تعیین می کند. در کلاس D، این استاندارد کنترل ذرات کمتری نسبت به کلاس های A و B دارد.
- GMP (Good Manufacturing Practice)
الزامات تولید مطابق با بهداشت و کیفیت که در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی ضروری است. در کلاس D، الزامات کمتر از کلاس های A و B است، اما کنترل محیطی هنوز هم اهمیت دارد.
- ISO 13485
استاندارد برای سیستم های مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی که به رعایت بهداشت و کیفیت در اتاق های تمیز اشاره دارد. در کلاس D، این استاندارد به کنترل محیطی و بهداشت کارکنان کمک می کند.
- ISO 9001
استاندارد مدیریت کیفیت که فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت را بهبود می بخشد. در اتاق های تمیز کلاس D می تواند به بهبود فرآیندهای تولید کمک کند.
- FDA (Food and Drug Administration)
دستورالعمل های ایمنی و بهداشت برای تولید محصولات دارویی و پزشکی در ایالات متحده. در کلاس D، الزامات آن به کنترل محیط و آلودگی محدود می شود.
کاربردهای کلین روم کلاس D در صنایع مختلف
کلین روم کلاس D در صنایعی مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی، الکترونیک و زیست فناوری کاربرد دارد. این اتاق تمیز برای فرآیندهای کم حساسیت به آلودگی مناسب است و در تولید و بسته بندی محصولات غیر استریل، قطعات الکترونیکی و مواد غذایی استفاده می شود. همچنین در تولید مواد شیمیایی و بیولوژیکی با نیاز به کنترل محدود آلودگی کاربرد دارد.
الزامات طراحی کلین روم کلاس D
در طراحی کلین روم کلاس D، رعایت الزامات خاصی برای کنترل آلودگی و ایجاد یک محیط امن ضروری است. این الزامات شامل کنترل ذرات معلق، سیستم تهویه و فیلتراسیون، انتخاب مواد مناسب برای کف پوش، دیوار و سقف، و الزامات ورود و خروج پرسنل می شود.
کنترل ذرات معلق
در کلین روم کلاس D، میزان ذرات معلق باید در سطحی کنترل شود که آلودگی محیطی به حداقل برسد. هرچند که نسبت به کلاس های A و B کنترل کمتری روی ذرات انجام می شود، اما همچنان باید تعداد ذرات معلق در هوا محدود باشد تا از کیفیت محصول و فرآیند تولید محافظت شود.
سیستم تهویه و فیلتراسیون (HEPA/ULPA)
سیستم تهویه هوا در کلاس D بر اساس تعداد افراد حاضر در اتاق تنظیم می شود و از فیلترهای HEPA یا ULPA استفاده می شود تا ذرات معلق را فیلتر کند. تهویه باید به گونه ای طراحی شود که هوای داخل اتاق تمیز به طور مؤثر در تمام فضا توزیع شود و از تجمع آلودگی جلوگیری کند.
نوع کف پوش، دیوار و سقف
برای جلوگیری از تجمع آلودگی، باید از مواد قابل تمیز و مقاوم در برابر آلودگی برای کف پوش، دیوار و سقف استفاده شود. این مواد باید خاصیت ضدباکتری و ضدآلودگی داشته باشند تا تمیز کردن راحت تری داشته باشند و از انتقال میکروب ها و ذرات جلوگیری کنند.
الزامات ورود و خروج پرسنل (لباس، دوش هوا و…)
ورود و خروج پرسنل در کلاس D باید تحت کنترل باشد. کارکنان باید از لباس های محافظ خاص استفاده کنند تا از انتقال آلودگی به محیط جلوگیری شود. همچنین استفاده از دوش های هوا در ورودی ها کمک می کند تا ذرات گرد و غبار روی لباس های پرسنل قبل از ورود به اتاق تمیز جدا شوند.
نحوه اعتبارسنجی کلین روم کلاس D
اعتبارسنجی کلین روم کلاس D یک فرآیند مهم برای اطمینان از تطابق محیط با استانداردهای لازم برای کنترل آلودگی است. این اعتبارسنجی شامل ارزیابی های مختلفی می شود تا از عملکرد صحیح سیستم های تهویه، فیلتراسیون و شرایط محیطی اطمینان حاصل شود. برای انجام اعتبارسنجی، باید تست هایی مانند اندازه گیری تعداد ذرات معلق، ارزیابی نرخ تعویض هوا و بررسی عملکرد فیلترهای HEPA/ULPA انجام شود. همچنین، شرایط ورودی و خروجی پرسنل و بررسی میزان آلودگی احتمالی در محیط از جمله مراحل این فرآیند هستند. اعتبارسنجی صحیح کلین روم کلاس D کمک می کند تا محیط تولید مطابق با الزامات ایمنی و کیفیت حفظ شود و از بروز مشکلات بهداشتی جلوگیری گردد.
نکات نگهداری و نظافت کلین روم کلاس D
- نظافت منظم سطوح: سطوح کف، دیوارها و تجهیزات باید به طور منظم با مواد ضدعفونی کننده مناسب تمیز شوند تا آلودگی ها و ذرات معلق کاهش یابد.
- بررسی عملکرد سیستم تهویه: فیلترهای HEPA/ULPA باید به طور منظم بررسی و در صورت نیاز تعویض شوند تا از عملکرد صحیح سیستم تهویه اطمینان حاصل شود.
- کنترل ورود و خروج پرسنل: باید از ورود و خروج غیرضروری پرسنل جلوگیری شود و از لباس های محافظ به طور دقیق استفاده گردد.
- حفظ دمای محیط: دمای اتاق باید در محدوده مشخصی حفظ شود تا از تاثیر آن بر سیستم های تهویه و تولید جلوگیری شود.
- آزمایش کیفیت هوا: به طور دوره ای باید تست هایی برای اندازه گیری میزان ذرات معلق در هوا انجام شود تا کیفیت محیط حفظ شود.
- مراقبت از تجهیزات: تجهیزات داخل اتاق تمیز باید به صورت دوره ای تمیز و نگهداری شوند تا از بروز مشکلات ناشی از آلودگی جلوگیری شود.
- آموزش پرسنل: پرسنل باید آموزش های لازم برای حفظ استانداردهای بهداشتی و نظافت را دریافت کنند تا از آلودگی جلوگیری شود.
جمع بندی
اتاق تمیز کلاس D برای فرآیندهایی با حساسیت کمتر به آلودگی طراحی شده است. این اتاق ها با رعایت استانداردهای بین المللی مانند ISO 14644 و GMP به کنترل ذرات معلق و آلودگی کمک می کنند. در طراحی این اتاق ها، توجه به سیستم تهویه، فیلتراسیون، مواد ضدآلودگی و شرایط ورود و خروج پرسنل ضروری است. نظافت منظم، کنترل دما و رطوبت، و آزمایش های دوره ای نیز برای حفظ عملکرد صحیح اتاق تمیز لازم است. این اتاق ها برای صنایعی که نیاز به کنترل کمتری بر آلودگی دارند، ایده آل هستند. شرکت ما با ارائه خدماتی نظیر مشاوره تولید تجهیزات پزشکی، اخذ مجوز تولید، احداث کارخانه دارویی و تجهیزات پزشکی، راه‌اندازی و تجهیز خط تولید، و مشاوره استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485، به صنایع مختلف در زمینه ایجاد و بهبود اتاق‌های تمیز کمک می‌کند برای مشاوره تلفنی و حضوری همین حالا با ما تماس بگیرید.
سوالات متداول درباره کلین روم کلاس D
- آیا می توان کلین روم کلاس C را به D تغییر داد؟
بله، امکان تغییر از کلاس C به D وجود دارد، اما نیاز به بررسی مجدد سیستم های تهویه، فیلتراسیون و شرایط محیطی دارد.
- چه شرکت هایی در ایران خدمات طراحی کلین روم کلاس D ارائه می دهند؟
شرکت توسعه کیفیت (NHiso) در ایران خدمات مشاوره، طراحی و ساخت اتاق تمیز (کلین روم) ارائه می‌دهد.
- هزینه ساخت کلین روم کلاس D چقدر است؟
هزینه ساخت بستگی به ابعاد، تجهیزات و شرایط خاص پروژه دارد، اما معمولاً هزینه های اولیه آن نسبت به سایر کلاس ها کمتر است.
