TÜV Rheinlandعنوان پنجمین نهاد مطلع قوانین جدید اتحادیه اروپا (MDR(Medical Device Regulation مورد تایید قرار گرفت.
Rheinland درآلمان مجوز صدور گواهینامه CE MARK را از طریق مقررات تجهیزات پزشکی اروپا (MDR(Medical Device Regulation دریافت کرده و تعداد نهادهای مطلع با نام (MDR(Medical Device Regulation را به ۵ مورد افزایش داده است.
طبق پایگاه داده NANDO ( کمیسیون اروپایی، TUV Rheinland اکنون سومین نهاد مطلع آلمان است، در کنار TUV SUD و DEKRA که تحت MDR تعیین شده‌اند. دو نهاد مطلع دیگر شامل BSI در انگلستان و IMQ در ایتالیا نیز مجوز تجهیزات پزشکی را تحت (MDR (Medical Device Regulation دریافت کرده‌اند.
کاهش نگرانی در مورد ظرفیت نهاد مطلع (Notify Body)برای سال ۲۰۲۰؟
اکنون که ۵ بدنه مطلع طبق تایید MDR(Medical Device Regulation تعیین شده‌اند، آیا تولیدکنندگان با کمبود ظرفیت در رابطه با حمایت نهادهای مطلع (Notify Body) پیش از اینکه تنظیم مقررات تا ماه می ۲۰۲۰ کاملا آنلاین شود، روبرو خواهند شد؟
همچنانکه مشاورین توسعه کیفیت به دنبال تعیین IMQ بیان کردند، تمام این NBs ها برای تایید تمام انواع دستگاه‌هایی که در دامنه (MDR(Medical Device Regulation قرار می‌گیرند، تعیین نشده‌اند. علاوه بر این، با وجود وضعیت برگزیت در انگلستان که هنوز حل نشده باقی مانده، اینکه BSI گزینه‌ای ماندنی به عنوان شریک اروپایی نهادهای مطلع( Notify Body) برای تولیدکنندگان در شرایط بدون توافق خواهد بود یا خیر جای سؤال است.
همچنین مطالعه‌ای که اخیراً توسط KPMG و انجمن متخصصین امور مقرراتی PARS( Regulatory Affairs Professionals Society ) انجام شده، نشان داده شده است که بیش از یک سوم از حدود ۲۳۰ تولیدکننده تجهیزات پزشکی مطالعه شده، کمبود ظرفیت نهادهای مطلع ( Notify Body) را به عنوان چالشی بزرگ تا کامل شدن مهلت (MDR(Medical Device Regulationدر می ۲۰۲۰ دانسته‌اند.
با این وجود، ۵ نهاد تعیین شده بهتر از ۴ است اما با پیشرفت‌های بیشتر، انتصاب‌های بیشتری مورد نیاز خواهد بود تا زمانیکه اطمینان حاصل شود که دسترسی کافی به ارگان های مطلع برای تولیدکنندگان بازار اروپا وجود دارد.
از این که وقت ارزشمند خود را به مطالعه این مقاله اختصاص دادید از شما سپاسگزاریم.
برای دریافت سایر خبر های تغییرات جدید قوانین اتحادیه اروپا روی لینک زیر کلیک بفرمایید.
شرکت توسعه کیفیت ، تنها شرکت فعال در حوزه نشان CE برای محصولات پزشکی و آزمایشگاهی در ایران، شما را به عضویت در خبرنامه خود دعوت می کند با تکمیل فرم “تماس با ما” و وارد کردن ایمیل خود به تیم ما اجازه بدهید آخرین اخبار وتحولات روزدنیا را به شما اطلاع رسانی کنند.
افق جهانی شدن شما را تضمین میکنیم.
