پرونده جامع دارویی CE اروپایی برای تجهیزات پزشکی
هدف ما از نگارش مطلب زیر چیست ؟ ما در این مطلب بدنبال پاسخگویی به سوالات ذیل هستیم:
- پرونده فنی ( تکنیکال فایل – Technical File) یا پرونده جامع دارویی اروپایی چیست؟
- کدام طبقات دستگاهی نیاز به داشتن پرونده فنی ( تکنیکال فایل– Technical File ) دارند؟
- فرمت صحیح پرونده های فنی ( تکنیکال فایل– Technical File ) کدام است؟
- چگونه MDR 2017/745 الزامات پرونده فنی ( تکنیکال فایل ) اتحادیه اروپا را تغییر خواهد داد؟
پرونده فنی ( تکنیکال فایل ) یا پرونده جامع دارویی ( طبقه III ) CE Marking توصیف جامعی از محصول پزشکی شما است که هدف از آن نشان دادن تطابق با الزامات اتحادیه اروپا در CE MARK می باشد.
تهیه تکنیکال فایل یا پرونده جامع دارویی، گامی اساسی در فرایند CE Marking اتحادیه اروپا می باشد؛ این موضوع لازمه تطابق با هریک از مباحث ذیل است:
– دستورالعمل (دایرکتیو) تجهیزات پزشکی ۹۳/۴۲/EEC،
– دستورالعمل(دایرکتیو) تجهیزات آزمایشگاهی تشخیصی ۹۸/۷۹/EC
– و یا دستورالعمل تجهیزات پزشکی فعال کاشتنی ۹۰/۳۸۵/EEC
مقررات جدید تجهیزات پزشکی اروپا ( MDR 2017/745 ) و قوانین آزمایشگاهی تشخیصی ( IVDR 2017/746 ) ، الزامات CE Marking و پرونده فنی ( تکنیکال فایل ) تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی را تغییر خواهد داد. مشاوران شرکت توسعه کیفیت می تواند به روند تغییرات MDR/IVDR در شرکت شما کمک کند.
الزامات پرونده فنی ( تکنیکال فایل ) و پرونده جامع دارویی CE برای شرکت های تجهیزات پزشکی
پرونده فنی ( تکنیکال فایل– Technical File ) یا پرونده جامع دارویی شما باید شامل اطلاعات دقیقی در مورد طراحی، کارکرد، ساختار، کاربرد، ادعاها، و ارزیابی بالینی دستگاه پزشکی شما باشد. این الزامات برای تمام کلاس خطرهای دستگاه ها ( طبقه I، I قابل اندازه گیری ، I استریل، IIa ، IIb و III ) مورد نیاز هستند.
اما هیچ دو نوع پرونده ای یکسان نیستند چرا که نوع دستگاه، ایجاب می کند که چه نوع اطلاعاتی باید در آن وجود داشته باشد.
در صورتی که شما دستگاه طبقه I را تولید کنید که به صورت استریل تهیه نشده و دارای کارکرد اندازه گیری نمی باشد، پرونده فنی ( تکنیکال فایل ) شما باید توسط یک نهاد مطلع (Notify Body) بررسی شود.
آگاهی از چگونگی گردآوری این اطلاعات و ارائه آن، برای بررسی نهادهای مطلع الزامی می باشد.
الزامات پرونده فنی ( تکنیکال فایل ) اتحادیه اروپا کنید.
توسعه کیفیت ارائه دهنده خدمات تالیف تکنیکال فایل و پرونده جامع دارویی برای اخذ نشان CE می باشد.
شرکت توسعه کیفیت، متخصص کمک به شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تشخیصی( IVD ) برای دستیابی به گواهینامه CE Marking است و تا کنون درمورد دستگاه های متعددی این مشاوره را انجام داده ایم. در اینجا لیستی از خدماتی که ما ارائه می دهیم آمده است:
- کمک به شما در تعیین دقیق مواد اولیه لازم برای گردآوری این پرونده.
- بازبینی کامل تمام سندهای موجود برای بررسی چگونگی برآورده ساختن الزامات مورد نیاز
- دستورالعمل یا دستورالعمل ها. ارزیابی و شناسایی خلاها یا کمبودهای مستندات شما.
- تالیف پرونده فنی یا پرونده جامع دارویی اتحادیه اروپای شما با استفاده از بررسی کارشناسان داخلی.
- بررسی داده های بالینی، گردآوری گزارش ارزیابی بالینی ( CER-Clinical Evaluation Report )، و تسهیل ارزیابی ریسک در صورت لزوم .
- بررسی لیبل پیشنهادی و دستورالعمل استفاده شما.
از مطالعه و وقت ارزشمند شما سپاسگزاریم
