فهرست مطالب
برای اطمینان از عملکرد صحیح و استاندارد یک اتاق تمیز، تنها طراحی و ساخت کافی نیست. بلکه این محیط باید تحت آزمایش‌های دقیق قرار گیرد تا از تطابق آن با استانداردهای بین‌المللی اطمینان حاصل شود. فرآیند Qualification اتاق تمیز شامل تست‌های متعددی مانند تست پذیرش کارخانه (FAT) و تست پذیرش سایت (SAT) است که عملکرد تجهیزات را قبل و بعد از نصب بررسی می‌کند. در این مقاله سعی داریم به نکات ظریف و وجه تمایز مفاهیم زیر با ذکر مثال کاربردی بپردازیم. در این مطلب، ترجمه فارسی کلمات انگلیسی به شرح زیر در نظر گرفته شده است:
- Qualification : احراز کیفیت
- Validation : معتبر سازی (صحه گذاری)
- Site Acceptance Test : تست پذیرش سایت
- Factory Acceptance Test : تست پذیرش کارخانه
- User Requirement Specifications : مشخصات مورد نیاز کاربر
- Design Qualification (DQ) : احراز کیفیت طراحی
- Installation Qualification (IQ) : احراز کیفیت نصب
- Operational Qualification (OQ) : احراز کیفیت عملیاتی
- Performance Qualification(PQ) : احراز کیفیت عملکردی
احراز کیفیت ( Qualification) چیست؟
احراز کیفیت (Qualification) فرآیندی سیستماتیک است که طی آن، تجهیزات، سیستم‌ها و فرآیندهای صنعتی مورد ارزیابی و تست قرار می‌گیرند تا اطمینان حاصل شود که مطابق با استانداردها و نیازهای تعیین‌شده عمل می‌کنند. تمام این فرآیندها باید مطابق با استانداردهای سخت‌گیرانه GMP انجام شوند تا ایمنی و کیفیت تضمین شود. اگر با این استاندارد آشنا نیستید، حتماً مقاله مربوطه را مطالعه کنید.
بیشتر بخوانید: GMP چیست؟
احراز کیفیت بخشی از معتبر سازی (صحه گذاری) است و شامل موارد زیر است:
- احراز کیفیت طراحی (DQ)
- احراز کیفیت نصب (IQ)
- احراز کیفیت عملیاتی (OQ)
- احراز کیفیت عملکردی (PQ)
اگر به طور کلی بحث کنیم، برخی از عوامل کلیدی نیز جزء احراز کیفیت (Qualification) هستند که به شرح زیر است:
- مشخصات مورد نیاز کاربر (URS)
- تست پذیرش کارخانه (FAT)
- تست پذیرش سایت (SAT)
احراز کیفیت با ذکر یک مثال:
اجازه بدید تا سیستم احراز کیفیت را با یک مثال ساده به شرح زیر تشریح کنیم:
- برای یک شغل خاص، یک فرد واجد شرایط خاص مورد نیاز است.
- به عنوان مثال در صنعت داروسازی برای پست داروساز، یک فرد داروساز می تواند ویژگی های آن جایگاه سازمانی را احراز کند و کیفیت کاری قابل قبول ارائه دهد(Qualification)
- فقط افرادی واجد شرایط برای آن پست خواهند بود که کیفیت کاری لازم را داشته باشند زیرا اگر فردی را با کیفیت های مختلف استخدام کنیم نمی توانیم به نتایج مطلوب دست یابیم.
- به همین ترتیب هر تجهیزات، منطقه، تأسیسات یا ابزار جدید تنها در صورتی باید برای یک کار در صنایع داروسازی مورد استفاده قرار گیرد که برای آن هدف خاص واجد شرایط باشد.
حال سوال این است که احراز کیفیت تجهیزات یا خط تولید چگونه باید باشد؟ و چه کسی معیارهای احراز کیفیت(Qualification) را برای تجهیزات، خط تولید، سیستم، امکانات تولیدی یا ابزار تعیین می کند؟
پاسخ این سوال بسیار ساده است: URS (User Requirement Specification)
مشخصات مورد نیاز کاربر(URS) چیست؟
URS مخفف عبارت User Requirement Specification به معنای مشخصات مورد نیاز کاربر است. این سند یکی از اسناد کلیدی در پروژه‌های صنعتی و مهندسی، به‌ویژه در حوزه‌هایی مانند داروسازی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی و اتاق‌های تمیز (Clean Room) محسوب می‌شود.
- URS سندی است که الزامات استفاده از تجهیزات، ابزار سیستم یا امکانات را تعریف می کند.
- اولین قدم برای خرید تجهیزات جدید یا ساخت یک خط تولید یا سیستم، مشخصات لازم برای آن با توجه به بخش مربوطه است.
- برای این قدم، سندی تهیه می شود که شامل تمام الزامات مورد نیاز ما برای تجهیزات یا امکانات است.
- این سند URS نام دارد و به بخش زنجیره تامین ارسال می شود.
- بخش زنجیره تامین فروشنده واجد شرایط مناسبی را برای URS پیدا می کند.
- صحبت با فروشنده باید انجام شود و فرد باید واجد شرایط(Qualified) باشد.
URS با ذکر یک مثال:
برای مثال زمانی که می‌خواهیم یک تلفن همراه بخریم تصمیم میگیریم که تلفن همراه چه نوع ویژگی‌هایی مانند اندازه حافظه جانبی(RAM)، حافظه ذخیره‌سازی، باتری، اندازه صفحه نمایش و غیره داشته باشد. ترجیح می دهیم گوشی موبایل را از مغازه های معتبر خریداری کنیم.
به همین ترتیب برای خرید دارویی هر تجهیزاتی ابتدا URS را به صورت مکتوب که حاوی ویژگی های مورد نیاز است تهیه می کنیم و سپس URS را به بخش زنجیره تامین ارسال می کنیم.
بخش زنجیره تامین این URS را برای فروشنده ارسال می کند.
الزامات URS شامل چه مواردی است؟
- ظرفیت مورد نیاز.
- الزامات طراحی مانند ابعاد، MOC
- نرم افزار مورد نیاز
- الزامات ایمنی
- الزامات تمیز کردن
- نیازمندی های عملیاتی
- مصرف برق
- دقت کار
- الزامات روغن کاری و روان کاری
ذکر مثال
فرض کنید می خواهیم یک مخلوط کن برای مخلوط کردن مواد در صنعت داروسازی بخریم. URS برای مخلوط کن شامل مراحل زیر خواهد بود:
ابعاد مخلوط کن با توجه به فضایی که قرار است در آن نصب شود. متریال ساخت دستگاه نظیر آلیاژ استیل مورد نیاز مانند ۳۰۴,۳۰۴L یا ۳۱۶,۳۱۶L
طراحی نرم افزار و PLC برای کنترل پارامترهای مخلوط کن مانند صفحه نمایش لمسی با نمای گرافیکی و غیره. برای کارکرد باید حداکثر ۳۰ دور در دقیقه، بافل نصب شده و سیستم تغذیه پنوماتیک داشته باشد. برای ایمنی باید قاب ایمنی و هشدار باز شدن قاب داشته باشد. برای تمیز کردن باید یک سیستم CIP نصب شده باشد. برای مصرف برق، نیاز به سیم کشی مناسب برق و اسب بخار موتور است.
احراز کیفیت طراحی (DQ) چیست؟
احراز کیفیت طراحی ، شواهد مستندی است که نشان می دهد سیستم تجهیزات، زیرساختها یا ابزار مورد نیاز بر اساس URS طراحی شده است.
پس از تهیه یک URS توسط کاربر و تحویل آن به فروشنده، فروشنده یک سند طراحی مطابق URS با ذکر کلیه الزامات کاربر در قالب یک فایل فنی تهیه می کند و برای کاربر نهایی ارسال می شود.
کاربران به دقت هر دستورالعمل را می خوانند و آن را با URS مطابقت می دهند و در صورت وجود تغییراتی آنها را به فروشنده اطلاع می دهند.
تست پذیرش کارخانه ( FAT ) چیست؟
Factory Acceptance Test (FAT) یا تست پذیرش کارخانه، مجموعه‌ای از آزمایش‌ها و بررسی‌هایی است که قبل از ارسال تجهیزات یا سیستم‌ها از کارخانه به محل نصب، انجام می‌شود.هنگامی که احراز کیفیت طراحی (DQ) تکمیل شد و فروشنده شروع به تولید تجهیزات کرد، کاربر نهایی از تأسیسات فروشنده بازدید می کند تا اطمینان حاصل کند که تمام کارها مطابق URS و احراز کیفیت طراحی (DQ) انجام می شود.
کاربران نهایی همچنین عملکرد تجهیزات را در سایت فروشنده قبل از ارسال بررسی می کنند تا مطمئن شوند که تجهیزات مطابق URS و احراز کیفیت طراحی هستند.
هدف از این تست، اطمینان از عملکرد صحیح، کیفیت ساخت و تطابق محصول با مشخصات فنی و نیازهای مشتری است. این فرآیند معمولاً شامل بررسی مستندات، تست عملکرد، ایمنی و قابلیت‌های دستگاه می‌شود تا مشکلات احتمالی قبل از تحویل شناسایی و رفع شوند.
آزمون پذیرش سایت(SAT) چیست؟
SAT به معنای آزمون پذیرش سایت است.
SAT در سایت کاربر انجام می شود.
هنگامی که تجهیزات به محل مورد نظر می رسد توسط کاربر بازرسی می شود تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات در طول حمل و نقل آسیبی ندیده است.
ابعاد و مشخصات آن همان مواردی است که در احراز کیفیت طراحی (DQ) و URS ذکر شده است و برای نصب مناسب است.
احراز کیفیت نصب (Installation Qualification) چیست؟
- شواهد مستندی است که نشان می دهد تجهیزات، امکانات یا ابزار مورد نیاز مطابق با الزامات طراحی و URS نصب شده است.
- URS ممکن است شامل موارد زیر باشد:
- کارت شناسایی تجهیزات، سال ساخت،نوع ساخت، شماره مدل، شماره سریال و غیره.
- در احراز کیفیت نصب ، تأیید می شود که تجهیزات به درستی نصب شده و فضای مناسب را با توجه به احراز کیفیت طراحی (DQ) اشغال می کنند.
- تمام اتصالات به درستی انجام شده است.
- نصب مانعی برای کار ایجاد نمی کند.
- بررسی کنید که تمام ویژگی های ایمنی مطابق با احراز کیفیت طراحی و URS به درستی نصب شده باشند.
- تمام روش های تمیز کردن را بررسی کنید.
- تمام قطعات یدکی را بررسی کنید.
- اسناد خاص مانند کتابچه راهنمای تجهیزات، SOPها و غیره را تأیید کنید.
- بررسی طراحی.
- کابل ها و کانکتورها.
- بررسی سوابق کالیبراسیون.
- MOC را تصدیق کنید.
احراز کیفیت نصب با ذکر یک مثال:
برای درک احراز کیفیت نصب (Installation Qualification )، مثالی از مخلوط کن زده شد:
بعد از نصب مخلوط کن در ناحیه مدنظر خط تولید، تمام وسایل برقی بررسی می شوند تا اطمینان حاصل شود که به درستی وصل شده باشند.
آلارم های ایمنی بررسی می شوند تا اطمینان حاصل شود که به درستی نصب شده اند.
تمامی قطعات یدکی تایید شده است.
MOC (مواد ساخت) مطابق URS که از جنس استیل ۳۱۶L باید باشند ، تایید شده اند.
اطمینان حاصل شود که تمام دفترچه ها و نقشه ها توسط فروشنده ارائه شده است.
احراز کیفیت عملیاتی (Operational Qualification) چیست؟
پس از احراز کیفیت نصب (IQ) تجهیزات، تاسیسات یا ابزارها برای احراز کیفیت عملیاتی باید آماده شد.
احراز کیفیت عملیاتی(OQ) شواهد مستندی است که نشان می دهد تجهیزات، تاسیسات یا ابزار مورد نیاز مطابق با الزامات کار می کند.
احراز کیفیت عملیاتی ، بررسی عملکرد هر یک از اجزای تجهیزات است.
احراز کیفیت عملیاتی بدون بار در شرایط خالی یا ساخته شده با لوازم و اتصالات و غیره انجام می شود.
محدوده ها و پارامترهای مختلف بررسی می شوند.
بازه های کم، متوسط و زیاد تایید می شوند.
بررسی عملکرد پارامترهای ایمنی.
SOP های عملیاتی در دسترس هستند.
آموزش پرسنل.
اطمینان حاصل کنید که پارامترهای کالیبراسیون، تمیزکاری و عملیات رضایت بخش هستند.
احراز کیفیت عملیاتی با ذکر یک مثال:
برای درک احراز کیفیت عملیاتی(OQ) یک مثال از مخلوط کن که قبلاً مطابق با احراز کیفیت طراحی (DQ) نصب شده است را در نظر بگیرید.
همانطور که می دانیم در OQ اجزای تجهیزات را بدون بار آزمایش می کنیم و محدوده های عملیاتی مختلف را تأیید می کنیم.
بنابراین “دور در دقیقه” دستگاه مخلوط کن خالی را بررسی می کنیم.
موارد زیر را در نظر میگیریم:
دور در دقیقه با کمترین سرعت
دور در دقیقه با سرعت متوسط
دور در دقیقه در بالاترین سرعت
کارکرد زنگ ایمنی بررسی می شود که آیا عملیاتی است یا خیر.
بررسی کنید که مراحل تمیزکاری مطابق با الزامات باشد.
احراز کیفیت عملکردی (Performance Qualification) چیست؟
احراز کیفیت عملکردی شواهد مستندی است که نشان می دهد تجهیزات، سیستم یا ابزار خاص به درستی کار می کنند تا نتایج مورد نظر را در شرایط کاری واقعی به دست آورند.
احراز کیفیت عملکردی(PQ) تحت بار انجام می شود.
باید اطمینان حاصل شود که تجهیزاتی که نتایج قابل قبولی را بدون بار می دهد، نتایج یکسانی را تحت بار تولید می کند.
یک بچ آزمایشی دارو باید تولید شود تا اطمینان حاصل شود نتایج تحت بار به شکل صحیحی اجرا می شود.
احراز کیفیت عملکردی با ذکر یک مثال:
یک مخلوط کن که قبلاً در یک خط تولید نصب شده و در مرحله عملیاتی واجد شرایط است، برای احراز کیفیت عملکردی(PQ) آزمایش می شود.
تجهیزات را در شرایط کاری واقعی تحت بار اجرا می کنیم تا بررسی کنیم که همه اجزا نتایج مشابهی را دارند که در مرحله بدون بار تولید می کنند.
در مخلوط کن، یک دسته دارو به خط تولید وارد می شود و دور در دقیقه آن مانند OQ یادداشت می شود.
شرایط ایمنی در طول شرایط کاری بررسی می شود.
جمع بندی
ما در این مقاله به بررسی مفاهیم Qualification,IQ,DQ,OQ,PQ,URS,FAT,SAT پرداختیم. اگر بخواهیم ارتباط و توالی آنها را دریابیم، شکل کناری بیانگر کلی این مطلب است:
در صورتیکه سوالی دارید با ما تماس بگیرید. مطالب زیر در درک صحیح تر مطالب گفته شده به شما کمک شایانی خواهد کرد:
