ترکیب PVC (گرانول های پی وی سی)
گرانول های پی وی سی نوعی مواد پلاستیکی هستند که از پلی وینیل کلرید ساخته شده اند. PVC یک پلیمر مصنوعی است که از کلر و نفت خام ساخته می شود. گرانول های پی وی سی قطعات کوچک و گردی هستند که برای مصارف و کاربردهای مختلف ذوب می شوند و سپس توسط سازندگان به شکل های دلخواه در می آیند.
پی وی سی به دلیل خواص همه کاره خود در تولید طیف وسیعی از محصولات مورد استفاده قرار می گیرد. ترکیب گرانول های پی وی سی با مواد دیگر تعیین کننده نوع محصولات ساخته شده از آنهاست.
امروزه گرانول های پی وی سی یا ترکیبات پی وی سی، حدود 30 درصد از پلاستیک های جهان را تشکیل می دهند و به دو صورت نرم و سخت در بازار موجود هستند. گرانول های سخت پی وی سی را می توان در صنایع تولید لوله و اتصالات، اسباب بازی، لوازم پلاستیکی، پانل های کشویی پی وی سی، درب های پی وی سی، ورق های پی وی سی، رول پالت و … استفاده کرد در این میان از ترکیبات پی وی سی نرم بیشتر برای تولید سیم و کابل برق استفاده می شود. لوازم خانگی، کفش، ابزار پزشکی، تجهیزات ایمنی و غیره.
مشخصات فیزیکی گرانول های PVC
ویژگی های گرانول PVC
ویژگی های گرانول پی وی سی بسیار زیاد است. در ادامه به معرفی هر کدام از ویژگی های آن میپردازیم:
- بدون بو
- منعطف
- مقاومت فیزیکی
- مقاوم در برابر شرایط آب و هوایی
- مقاومت نسبت به خردگی
- مقاوم به اشعه ماورا بنفش
- خواص شیمیایی پایدار
- فرآوری راحت به جهت مقاومت مناسب به عوامل شیمیایی
- مقاومت مناسب به عوامل موثر بر خردگی
- مقاوم در برابر هیدرولیز و کپک، به دلیل خواص ضد آب گرانول PVC
- ضد آتش، الکترومغناطیس، القاء الکتریکی،مناسب بعنوان عایق فرکانس های پایین
- می توان با فایبرگلاس ترکیب کرد تا سختی پلاستیک، مقاومت در برابر ضربه و افزودنی های فلزی مناسب را افزایش دهد.
برای اخذ مجوز گرانول PVC پزشکی به چه چیزی نیاز داریم؟
متولی صدور مجوز گرانول PVC با گرید مدیکال ، اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. شرکت های تولید کننده گرانول PVC پزشکی برای اخذ مجوز از این اداره موارد ذیل را باید انجام دهند:
الزامات سیستمی
برای اخذ مجوز تولید گرانول پی وی سی با درجه پزشکی، تولید کننده موظف به پیاده سازی استاندارد بین المللی ISO13485 در کارخانه می باشد. برای مطالعه درباره نحوه پیاده سازی ISO13485 این استاندارد کلیک کنید. علاوه بر این کار، بایستی برای این محصول، تکنیکال فایل نیز تهیه شود. در تهیه تکنیکال فایل باید دقت شود که تست های عملکردی گرانول اعم از فیزیکی، شیمیایی و زیستی نیز بیان شود. با توجه به کاربرد گرانول PVC پزشکی در ساخت تجهیزات پزشکی مختلف، نیاز است تا بر اساس اینکه این ماده اولیه در ساخت چه محصولی استفاده می شود، تست های مربوطه نیز به شکل تخصصی انجام شود.
الزامات فنی
برای صدور مجوز پی وی سی پزشکی، خط تولید و همینطور تجهیزات تولید نظیر اکسترودر باید الزامات خاص پزشکی را داشته باشند. از اکسترودر صنعتی برای تولید این محصول نمی توان استفاده کرد و باید ویژگی های فنی در مخازن، خط انتقال و … رعایت گردد. نکته دیگر این است که آزمایشگاه کنترل کیفیت باید در هر سری تولید، تست های عملکردی را با توجه به کاربرد آن ماده در یک تجهیز پزشکی صورت پذیرد. در کنار این موضوع بایستی الزامات تخصصی پی وی سی مدیکال گرید رعایت گردد. تست های فنی در هر سری ساخت الزامی است که خود این امر از فرمولاسیون و ترکیبات ماده اولیه آغاز میگردد. برای اینکار تامین و تجهیز دستگاه های فنی برای کنترل کیفیت الزامی می باشد.
الزامات قانونی
یکی از مهمترین عواملی که رعایت آن در سرتاسر کارخانه الزامی است،پیاده سازی GMP می باشد. الزامات GMP شامل پرسنل، خط تولید، کنترل کیفیت، انبار، خرید، فروش و فضاهای کاری و … می باشد. پس از رعایت کلیه نکات بالا ، شرکت تولید کننده می تواند نسبت به ثبت پرونده در سامانه ایمد (IMED)و اخذ IRC اقدام نماید. برای مطالعه بیشتر درباره نحوه اخذ کد IRC به مطلب زیر مراجعه نمایید:
– کد IRC چیست؟
سخن آخر
گرانول های PVC با گرید پزشکی در طیفی بسیار وسیعی از تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار میگیرد. با توجه به تولید روز افزون تجهیزات پزشکی در ایران و راه اندازی کارخانه های گسترده در این صنعت، استفاده از این ماده اولیه دوچندان شده است. شرکت های تولید کننده اقلام یکبار مصرف پزشکی و حتی تولید کنندگان دستگاه های پزشکی از این ماده اولیه به شکل وسیعی در تولید محصولات خود استفاده میکنند؛ لذا شرکت های تولید کننده ماده اول گرانول، با بازار بسیار گسترده و پر مصرفی و البته با حاشیه سود بالایی روبرو هستند.
شرکت توسعه کیفیت پرسابقه ترین و قدیمی ترین شرکت مشاوره و راه اندازی خط تولید تجهیزات پزشکی در ایران می باشد. این شرکت از سال 1388 مشغول به فعالیت می باشد. جلسات مشاوره ما رایگان است. با ما در تماس باشید تا در سریعترین، کم هزینه ترین و مناسب ترین مسیر، مجوز PVC با گرید پزشکی را اخذ نمایید. ما دانش خود را با شما به اشتراک میگذاریم.
از جمله مطالب مفید، میتوانید به لینک های زیر مراجعه نمایید:
1- راه اندازی کارخانه تولید تجهیزات پزشکی
2- لیست تجهیزات پزشکی مورد نیاز کشور
