مقررات جدید ابزار های پزشکی(MDR-Medical Device Regulation) اتحادیه اروپا ضرب‌المثلی می‌گوید، زمان پول است. یک ابزار پزشکی یا فرآورده تشخیص آزمایشگاهی (IVD)، یک شرکت نوپا یا چندملیتی، باید به دقت زمانی را که صرف توسعه محصول جدید میکند را با منابع در دسترس همراستا و همخوان کند. هر اندازه زمان که صرف عرضه محصول جدید به بازار یا حفظ محصول فعلی در بازار شود، احتمال ریسک تمام شدن منابع مالی یا عدم راهیابی یا تدوام محصول در بازار را بیشتر میکند. مهم‌تر از همه، اگر این اتفاق رخ دهد، محصول قادر نخواهد بود که به منافع بالینی مورد نظر برای بیمار دست پیدا کند.
چالش‌های قانون گذاری جدید مانند مقررات ابزارهای پزشکی در اروپا (MDR-Medical Device Regulation) و مقررات تجهیزات و فرآورده های تشخیص آزمایشگاهی (IVDR-In vitro Diagnostic Regulation) و همچنین بررسی امنیت سایبری از طرف قانون گذاران ، دستیابی به عرضه مناسب بازار و جدول زمان بندی اعتباربخشی را سخت تر می‌کنند.
شرکت توسعه کیفیت از طرف مشتریان تجهیزات پزشکی خود و یا تولید کنندگان محصولات آزمایشگاهی- تشخیصی خود اینگونه می‌شنود که کارمندانشان اغلب ظرفیت مدیریت کارآمد خیلی از موانع مقرراتی را ندارند. کارمندان شرکت ها ممکن است توانایی برطرف کردن موانع را داشته باشند، ولی وقتی بحث سرعت عمل، یادگیری انجام کارها، ایجاد روندهای مناسب و غیره می‌شود، قادر به انجام آنها نیستند؛ و در دنیای قانون گذاری(رگولاتوری) ، الزاما تاریخ تکرار نمی شود. یک ابزار پزشکی که سالها پیش، از نظارت ۵۱۰ (k) مربوط به FDA عبور کرده است، الزاما امروزه ممکن است این مانع را نتواند پشت سر بگذارد و به خط پایان برسد.
در ادامه :
مقررات جدید ابزار های پزشکی در اروپا
ظرفیت داخلی در برابر نیازهای قانون گذار
اگر شما تولیدکننده ابزار پزشکی یا محصولات آزمایشگاهیِ تشخیص پزشکی هستید، ما به شما توصیه میکنیم که جهت مدیریت و درک نیازهای قانون گذاری جدید ، نگاه دقیقی به ظرفیت داخلی خود کنید. برای مثال:
- آیا درک کاملی از اطلاعات بالینی(Clinical Report) دارید؟
- آیا اطلاعات تکمیلی بالینی بعد از عرضه به بازار اروپا (PMCF-Post Market Clinical Follow up) دارید؟
- آیا الزامات ارزیابی بالینی (CER-Clinical Evaluation Report) که در قوانین جدید اتحادیه اروپا الزام شده است را میدانید؟ ( قوانین جدید اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهیِ تشخیصی به ترتیب MDR745 و IVDR746 نامیده می شوند)
- آیا مهارت یا نیروی انسانی برای طراحی، نصب، راه‌اندازی و تجزیه و تحلیل نتایج مربوط به هر ارزیابی بالینی مثلا برای MDR PMCF را دارید؟
- آیا مسئولین فنی یا مهندسی شما از فوت و فن ارزیابی یا کاهش خطرات امنیت سایبری نرم‌افزارهای پزشکی شما اطلاعاتی کافی دارند؟ و در نظر داشته باشید که اگر ابزارهای شما به شبکه‌ای متصل هستند، این مسائل خطرناک‌تر می‌شوند.
اگر شما کمبودهای مربوط به مهارت های مورد نیاز برای هر کدام از این موارد یا دیگر نیازهای نظارتی بالینی را شناسایی کرده‌اید، شاید نیاز باشد جهت برطرف کردن این کمبودها به منابع خارج از سازمان مراجعه کنید. گرفتن مشاوره از شخص سومی که تجربه‌های مشابه با محصولات و مشکلات شما دارد می‌تواند به اینگونه سوالات رسیدگی و کمک کند و در نهایت به آنها پاسخ دهد.
ما در شرکت توسعه کیفیت شما را به سمت اخذ نشان CE بر اساس الزامات جدید اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهیِ تشخیصی رهنمون میکنیم.
با ما تماس بگیرید.
