جزئیات جدید کمیسیونهای اروپایی در مورد مجمع های متخصص درMDRو IVDR
کمیسیون اروپایی فرایند خود برای معین نمودن پنل‌های تخصصی در جهت حمایت از قانون گذاران(رگولاتورها)، نهادهای مطلع(Notify Body) و دیگر افرادی که الزامات مربوط به مقررات تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation Number 745) و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی تشخیصی (IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation Number 746را رعایت می‌کنند، روشن کرده است.
طبق یک تصمیم اجرایی که اخیراً از سوی کمیسیون گرفته شده است، پنل‌های تخصصی با هدف ارائه حمایت علمی، بالینی و تاکتیکی از قانون گذاران، اعضای اتحادیه اروپا ، نهادهای مطلع و تولیدکنندگان دستگاه‌های مرتبط با تقویت یا تطابق با MDR(Medical Device Regulation) و IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) فعالیت می‌کنند.
تجهیزات پزشکی کلیدی، حوزه های مختلف محصولات آزمایشگاهی(IVD) برای حمایت از پنل‌های تخصصی
اعضای کمیسیون اروپایی و ” گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی ” که به شکل مخفف به آنMDCG(Medical Device Coordination Group ) می گویند، 11 حوزه کلیدی را که نیاز به حمایت متخصصین دارد را شناسایی کرده‌اند. این حوزه ها شامل ارتوپدی، نورولوژی، سیستم گردش خون و تنفس، غدد درون ریز، زنان زایمان و تجهیزات آزمایشگاهی ( IVD (In-Vitro Diagnostic می‌باشند. این کمیسیون در تصمیم اجرایی خود بیان کرده است که این حوزه ها و همچنین لیست پنل‌های متخصصین ممکن است بر مبنای نیازها و تحت تاثیر قوانین جدید یا نیازهای جدید علمی و بالینی تغییر یابند.
این تصمیم اجرایی، شرایطی را برای انتصاب متخصصین مجرب، جبران خدمات ، تضاد منافع، و الزامات مربوط به شفافیت را تعیین می‌کند. تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی( IVD(In-Vitro Diagnostic که در حال برنامه‌ریزی برای حفظ CE Marking تحت قوانین جدید اتحادیه اروپا -( MDR(Medical Device Regulation و (IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation – هستند باید از نقشی که متخصصین می‌توانند در گرفتن گواهینامه برای محصولاتشات داشته باشند، آگاه باشند.
ما در شرکت توسعه کیفیت به شما کمک می نماییم تا بر اساس قوانین جدید اتحادیه اروپا(MDR و IVDR) برای محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی خود نشان CE را دریافت نمایید و بازار خود را در کشور های منطقه و اتحادیه اروپا توسعه دهید.
