جزئیات جدید کمیسیونهای اروپایی در مورد مجمع های متخصص درMDRو IVDR
کمیسیون اروپایی فرایند خود برای معین نمودن پنل‌های تخصصی در جهت حمایت از قانون گذاران(رگولاتورها)، نهادهای مطلع(Notify Body) و دیگر افرادی که الزامات مربوط به مقررات تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation Number 745) و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی تشخیصی (IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation Number 746را رعایت می‌کنند، روشن کرده است.
طبق یک تصمیم اجرایی که اخیراً از سوی کمیسیون گرفته شده است، پنل‌های تخصصی با هدف ارائه حمایت علمی، بالینی و تاکتیکی از قانون گذاران، اعضای اتحادیه اروپا ، نهادهای مطلع و تولیدکنندگان دستگاه‌های مرتبط با تقویت یا تطابق با MDR(Medical Device Regulation) و IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) فعالیت می‌کنند.
تجهیزات پزشکی کلیدی، حوزه های مختلف محصولات آزمایشگاهی(IVD) برای حمایت از پنل‌های تخصصی
اعضای کمیسیون اروپایی و ” گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی ” که به شکل مخفف به آنMDCG(Medical Device Coordination Group ) می گویند، 11 حوزه کلیدی را که نیاز به حمایت متخصصین دارد را شناسایی کرده‌اند. این حوزه ها شامل ارتوپدی، نورولوژی، سیستم گردش خون و تنفس، غدد درون ریز، زنان زایمان و تجهیزات آزمایشگاهی ( IVD (In-Vitro Diagnostic می‌باشند. این کمیسیون در تصمیم اجرایی خود بیان کرده است که این حوزه ها و همچنین لیست پنل‌های متخصصین ممکن است بر مبنای نیازها و تحت تاثیر قوانین جدید یا نیازهای جدید علمی و بالینی تغییر یابند.
این تصمیم اجرایی، شرایطی را برای انتصاب متخصصین مجرب، جبران خدمات ، تضاد منافع، و الزامات مربوط به شفافیت را تعیین می‌کند. تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی( IVD(In-Vitro Diagnostic که در حال برنامه‌ریزی برای حفظ CE Marking تحت قوانین جدید اتحادیه اروپا -( MDR(Medical Device Regulation و (IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation – هستند باید از نقشی که متخصصین می‌توانند در گرفتن گواهینامه برای محصولاتشات داشته باشند، آگاه باشند.
بیشتر بخوانید: کلین روم چیست؟
ما در شرکت توسعه کیفیت به شما کمک می نماییم تا بر اساس قوانین جدید اتحادیه اروپا(MDR و IVDR) برای محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی خود نشان CE را دریافت نمایید و بازار خود را در کشور های منطقه و اتحادیه اروپا توسعه دهید.
با ما تماس بگیرید.
