آژانس تنظیم مقررات محصولات پزشکی و مراقبت از سلامت MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ، به عنوان قانون‌گذار تجهیزات پزشکی بازار انگلستان، جزئیات جدیدی را در مورد نقش و مسئولیت‌های شخص انگلستان، در صورت خروج بدون توافق برکزیت از اتحادیه اروپا را منتشر کرده است.
راهنمای به روز رسانی شده( ( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA در تاریخ ۱۸ سپتامبر ۲۰۱۹ منتشر شد و بسیاری از سؤالات مشاوران حوزه کیفیت در مورد نسخه اولیه‌ای که اوایل سال منتشر شده بود را پاسخ داد. راهنمای اولیه مربوط به وضعیت احتمالی “برگزیتِ بدون توافق” بود که در آن زمان برای ۲۹ مارس ۲۰۱۹ پیش‌بینی شده بود.
در آن سند قوانین توضیح داده شده بودند از جمله در مورد اینکه چگونه تولیدکنندگان غیر انگلیسی باید دستگاه‌های خود را وارد بازار انگلستان نمایند. آنها مجبور به تعامل با UK Responsible person یا اصطلاحاً UK REP(UK Responsible person) بوند. نقش UK REP(UK Responsible person) کاملاً مشابه نماینده ذی صلاح(Authorized Representative) که در اتحادیه اروپا بکار میرود می باشد. اگرچه قانون پیش نویس، وضیت متفاوتی از این نقش را پیشنهاد می‌کند. دستگاه‌ها تنها در صورت ساخته شدن توسط یک تولیدکننده بریتانیایی یا یک UK REP(UK Responsible person) می‌توانند در بازار عرضه شوند، و عرضه شدن در بازار، به عنوان نقش واردکننده تشریح شده است.
(UK REP(UK Responsible person و وارد کننده
قانون پیش نویس ” برگزیتِ بدون توافق” و سند راهنمای Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)) MHRA در زیر بیشتر توضیح داده شده است:
- تنها به تولیدکنندگان مستقر در انگلستان و یا UK REP(UK Responsible person) های مستقر در انگلستان اجازه داده می‌شود تا تجهیزات پزشکی خود را وارد بازار انگلستان کنند، آنها نیز باید برای این کار ثبت نام کنند.
- تولیدکننده و UK Responsible person)UK PER) انگلستان، مسئول تجهیزات معیوب هستند و می‌توان علیه آنها طبق قوانین موجود یا قانون حمایت از مصرف کننده ۱۹۸۷ اقدام کرد. افراد هم ممکن است مسئول شناخته شوند.
- درحالیکه در اروپا نقش نمایندگی ذی صلاح(Authorized Representative) می‌تواند توسط سازمانی مستقل و باتجربه اجرا شود که نمایندگی چندین شرکت را بر عهده دارد، این امر در بریتانیا امکان‌پذیر نخواهد بود. احتمال دارد که شرکت‌ها توانایی یا اشتیاق بر عهده گرفتن این مسئولیت را نداشته باشند، بنابراین یافتن یک واردکننده مستقر در انگلستان یا UK REP(UK Responsible person دشوار خواهد بود.
- UK REP(UK Responsible person همچنین مسئول انجام فعالیت‌های نظارت پس از ورود به بازار(Post Market Surveillance) خواهد بود.
موضوعات مربوط به (MDR(Medical Device Regulation و Eudamed
دانستن این نکته بسیار جالب است که بسیاری از الزامات مربوط به قوانین تجهیزات پزشکی جدید(MDR745 و یا IVDR746) برای نمایندگی ذی صلاح(Authorized Representative) ، شامل الزامات مربوط به Eudamed می‌باشد؛ چرا که در برگزیتِ بدون توافق، Eudamed برای MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) در دسترس نخواهد بود. Eudamed اساس نظارت اروپا بر تجهیزات پزشکی می‌باشد بنابراین اتحادیه اروپا بسیار علاقمند خواهد بود که ببیند چگونه انگلستان آن را در سیستم کاری خود لحاظ می‌کند. (Eudamed یک دیتا بیس از تجهیزات پزشکی و الزامات مربوطه می شود که بر اساس قوانین جدید اتحادیه اروپا راه اندازی می شود. طبق برنامه قرار بود که Eudamed تا ماه مِی ۲۰۲۰ راه اندازی شود اما بر اساس اعلان ماه نوامبر ۲۰۱۹ در کمیسیون اتحادیه اروپا، راه اندازی این دیتا بیس دو سال به تعویق افتاده است)
تداوم مراقبت در انگلستان
برای ثبت نام به عنوان یک UK REP یا واردکننده، جداول زمانی زیر از زمان آغاز برگزیت به کار گرفته می‌شوند:
- شرکت های تجهیزات پزشکی با کلاس خطر III، تجهیزات پزشکی کاشتنی با کلاس خطر IIb، تجهیزات پزشکی فعال کاشتنی و لیست A برای محصولات آزمایشگاهی IVDs (In-Vitro Diagnostic ) می بایست طی ۴ ماه نسبت به ثبت نام UK REP اقدام کنند.
- شرکت های تجهیزات پزشکی با محصولات غیرکاشتنی با کلاس خطر IIB، تجهیزات پزشکی با کلاس خطر IIa، محصولات و تجهیزات آزمایشگاهی لیست B IVDs(In-Vitro Diagnostic Regulation) و تستهای آزمایشگاهی که توسط خود فرد انجام می شوند(Self Tets) می بایست طی ۸ ماه UK REP نسبت به ثبت نام UK REP اقدام کنند.
- شرکت های تجهیزات پزشکی با کلاس خطر I، محصولات آزمایشگاهی تشخیصی عمومی می بایست طی یکسال نسبت به ثبت نام UK REP اقدام کنند.
ثبت‌نام باید توسط یک تولیدکننده مستقر در انگلستان یا UK REP(UK Responsible person) و وارد کننده انجام گیرد. این‌ها عموما یک فرد خواهند بود. درک این نکته مهم است که درحالیکه ممکن است دور‌ه‌های بهتری برای ثبت‌نام وجود داشته باشد، چنین دوره‌ای برای الزامات داشتن یک UK REP(UK Responsible person) و واردکننده وجود نخواهد داشت.
همچنانکه پیش‌تر اشاره شد،تجهیزات پزشکی تنها در صورتی پس از برگزیت می‌توانند وارد بازار انگلستان شوند که یک واردکننده یا UK Responsible person )) UK REP وجود داشته باشد.
می‌توان چنین پیش‌بینی کرد که با راهنمای منتشر شده در ۱۸ سپتامبر و احتمال وقوع برگزیت در ۳۱ اکتبر، بسیاری از تولیدکنندگان انگلستانی آمادگی برآوردن این الزامات جدید UK REP(UK Responsible person) را نخواهند داشت. این ممکن است به این معنا باشد که تولیدکنندگان اروپایی نمی‌توانند دستگاه‌های خود را وارد بازار انگلستان کنند و می‌توان پیش‌بینی نمود که این امر می‌تواند منجر به وقفه‌های جدی در نظارت در انگلستان شود. این اختلالات بر اثر شیوه اتخاذ شده توسط انگلستان در قبال اروپا پیش آمده و نتیجه تصمیمات سیاسی انگلستان می‌باشد. هیچ کاری وجود ندارد که اتحادیه اروپا بتواند برای پیشگیری از این وضعیت آن را انجام دهد.
از این که وقت ارزشمند خود را به مطالعه این مقاله اختصاص دادید از شما سپاسگزاریم.
برای دریافت سایر خبر های تغییرات جدید قوانین اتحادیه اروپا روی لینک زیر کلیک بفرمایید.
شرکت توسعه کیفیت ، تنها شرکت فعال در حوزه نشان CE برای محصولات پزشکی و آزمایشگاهی در ایران،
