مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش دوم
بخش دوم مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی
برای مطالعه بخش اول مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی کلیک کنید.
نحوه اجرای ISO 14971:2019 برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
در حالی که سیستم های مدیریت کیفیت( مانند ISO13485) و مدیریت ریسک می توانند به تنهایی استقرار یابند ، توصیه می شود که آنها را در یک سیستم واحد و یکپارچه در نظر گرفته و پیاده سازی کنیم.
اگر شما در حال اجرای سیستم مدیریت کیفیتISO 13485 هستید یا قبلاً آن را پیاده سازی کرده اید ، ما می توانیم به ادغام این استاندارد بین المللی در سیستم مدیریت کیفیت ISO13485 شما کمک کنیم. روند اجرایی ما از دو بخش تشکیل شده است:
مرحله اول: تجزیه و تحلیل(Gap Analysis)
مشاوران خبره ما یک ارزیابی به شکل حضوری و یا در قالب بررسی مستندات شما انجام می دهند. ارزیابی کارشناسان ما از روش های اجرایی فعلی و اسناد مدیریت ریسک شما می باشد تا سطح فعلی انطباق شما با ISO 14971:2019 را تحلیل کنند.
مرحله دوم: استقرار فرآیند مدیریت ریسک و پرونده مدیریت ریسک
بر اساس تجزیه و تحلیل به عمل آمده و الزامات مربوط به نوع دستگاه شما ، ما یک سیستم برای مدیریت و ارزیابی ریسک را مطابق با الزامات ISO 14971:2019 طراحی و مستندسازی می کنیم.
در صورت داشتن سیستمهای مدیریت ریسک جداگانه و مدیریت کیفیت ، می توانیم فرایند دو مرحله ای را برای تمرکز روی ISO 14971 اعمال کنیم. از طرف دیگر ، ما می توانیم در صورت لزوم ، یک بررسی و پشتیبانی از عناصر فرآیند به شکل جداگانه انجام دهیم. (به عنوان مثال ، تجزیه و تحلیل ریسک ، مراقبت های مورد نیاز پس از عرضه محصول به بازار و …).
پس از استقرار سیستم مدیریت ریسک ، طی بررسی و مصاحبه با پرسنل می توانیم دریابیم که چگونه آنها در مدیریت مؤثر ریسک و مدیریت کیفیت نقش دارند. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد پیشنهادات آموزشی توسعه کیفیت اینجا را کلیک کنید.
برای مطالعه بیشتر در مورد مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 کلیک کنید.
