مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی- تهیه فایل مدیریت ریسک از صفر تا ۱۰۰
فهرست مطالب
مقدمه مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی
قانون گذاران تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تقریباً در همه کشورهای جهان تاکید دارند که باید از اصول مدیریت ریسک برای شناسایی و رسیدگی به مسائل ایمنی و عملکردی دستگاه ها در طول چرخه عمر آنها استفاده شود.
استاندارد بین المللی ISO 14971، رسماً به عنوان استاندارد مدیریت ریسک مورد قبول توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ایران و نیز نهادهای قانونگذاری سایر کشورهای دیگر شناخته می شود. در حال حاضر اگر شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی در ایران درخواست دریافت IRC و یا مجوز تولید داشته باشد باید یک فایل درباره مدیریت ریسک به این اداره تحویل دهد. فایل مدیریت ریسک بخشی جداناپذیر از تکنیکال فایل محصول می باشد.
هدف از استاندارد مدیریت ریسک چیست؟
استاندارد بین الملی ISO 14971: 2019 در کنار اینکه توانایی سازمان شما در کاهش عدم قطعیت را ارتقاء می دهد ، در دستیابی به هدف مهم تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی نیز به شما کمک می کند. در واقع هدف از تدوین سند مدیریت ریسک، ایجاد یک روش مشخص جهت شناسایی، تجزیه و تحلیل ریسکهای بالقوه و بالفعل در روند استفاده از محصول و یا خدمات توسط بیمار و یا کاربر تجهیزات پزشکی می باشد.
تیم متخصصان ما، با داشتن تجربه پیاده سازی این استاندارد بین المللی در بیش از ۲۰۰ شرکت حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، به شما کمک می کنند تا این استاندارد را به نحو صحیح در سازمان خود به کار ببرید و به عنوان یک سند پویا و کارآمد، آنرا جاری سازید.
مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
ما در این مقاله سعی بر آن داریم که به سوالات ذیل پاسخ دهیم:
- ISO 14971: 2019 به چه چیزی نیاز دارد؟ و اداره کل تجهیزات پزشکی به چه موضوعی می پردازد؟
- چگونه می توانیم استاندارد مدیریت ریسک را پیاده سازی کنم؟
- چگونه می توانم سیستم و مدیریت ریسک را برای محصول خود ایجاد کنم؟
ISO 14971 : 2019 به چه چیزی نیاز دارد؟
ISO 14971: 2019 به شرکت شما کمک می کند تا یک فرآیند سیستماتیک را برای مدیریت خطرات مرتبط با استفاده از یک دستگاه پزشکی ایجاد ، مستند سازی و حفظ کنید.
این فرآیند شامل نظارت مداوم بر روی تجارب میدانی و استفاده کاربران و بیماران از وسیله پزشکی است که از این طریق مفاهیم بهبود مستمر و وضعیت عملکرد دستگاه را شامل می شود.
برای به حداکثر رساندن کارآیی سیستم مدیریت ریسک ، ایزو ۱۴۹۷۱ می تواند و باید جزء لاینفک سیستم مدیریت کیفیت شما و مطابق با ISO 13485 باشد. برای ایجاد این کارایی باید الزامات خاص این استاندارد اجرا شود. الزامات خاص ISO 14971: 2019 شامل موارد زیر است:
- تأمین منابع کافی از جمله انتصاب پرسنل واجد شرایط،
- ایجاد سیاستی برای معیارهای پذیرش ریسک،
- بررسی های مدیریت ریسک
- تامین مالی جهت اعمال تغییرات و یا اقدامات مورد نیاز
با وجود این عناصر ، استاندارد الزامات مناسب برای فراهم کردن کنترل ریسک برای یک وسیله پزشکی و آزمایشگاهی را ضروری میداند. این استاندارد و نیز اداره کل تجهیزات پزشکی در پرونده مدیریت ریسک و تکنیکال فایل موارد زیر را بررسی خواهد کرد:
- برنامه ریزی مدیریت ریسک
- تجزیه و تحلیل ریسک دستگاه پزشکی
- ارزیابی ریسک های شناسایی شده
- شناسایی و اجرای کنترل ریسک ها
- ارزیابی ریسک کلی باقیمانده
- پرونده مدیریت ریسک (مستندات)
- نظارت بر اطلاعات تولید و تولید پس از تولید برای اطمینان از ایمنی یا PMCF
نحوه اجرای ISO 14971:2019 برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
در حالی که سیستم های مدیریت کیفیت مانند ISO13485 و مدیریت ریسک می توانند به تنهایی استقرار یابند ، توصیه می شود که آنها را در یک سیستم واحد و یکپارچه در نظر گرفته و پیاده سازی کنیم.
اگر شما در حال پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیتISO 13485 هستید یا قبلاً آن را پیاده سازی کرده اید ، ما می توانیم به ادغام این استاندارد بین المللی در سیستم مدیریت کیفیت ISO13485 شما کمک کنیم. روند اجرایی از دو بخش تشکیل شده است:
- مرحله اول: تجزیه و تحلیل(Gap Analysis)
مشاوران خبره ما یک ارزیابی به شکل حضوری و یا در قالب بررسی مستندات شما انجام می دهند. ارزیابی کارشناسان ما از روش های اجرایی فعلی و اسناد مدیریت ریسک شما می باشد تا سطح فعلی انطباق شما با ISO 14971:2019 را تحلیل کنند.
- مرحله دوم: استقرار فرآیند مدیریت ریسک و پرونده مدیریت ریسک
بر اساس تجزیه و تحلیل به عمل آمده و الزامات مربوط به نوع دستگاه شما ، ما یک سیستم برای مدیریت و ارزیابی ریسک را مطابق با الزامات ISO 14971:2019 طراحی و مستندسازی می کنیم.
در صورت داشتن سیستمهای مدیریت ریسک جداگانه و مدیریت کیفیت ، می توانیم فرایند دو مرحله ای را برای تمرکز روی ISO 14971 اعمال کنیم. از طرف دیگر ، ما می توانیم در صورت لزوم ، یک بررسی و پشتیبانی از عناصر فرآیند به شکل جداگانه انجام دهیم. (به عنوان مثال ، تجزیه و تحلیل ریسک ، مراقبت های مورد نیاز پس از عرضه محصول به بازار و …).
پس از استقرار سیستم مدیریت ریسک ، طی بررسی و مصاحبه با پرسنل می توانیم دریابیم که چگونه آنها در مدیریت مؤثر ریسک و مدیریت کیفیت نقش دارند.
اعمال مدیریت ریسک از طریق چرخه عمر دستگاه
سیستم مدیریت ریسک برای تأمین نیازهای مشتری و نظارتی باید به طور مؤثر عمل کند. با این حال ، این کار می تواند یک کار پیچیده به نظر برسدزیرا تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به مرور زمان ، پیچیده تر شده و انتظارات کاربران صریح تر و دقیق تر می شوند. برای این کار باید گام های زیر برداشته شود:
برنامه ریزی – تعیین دامنه فعالیت های مدیریت ریسک و ادغام با فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت( Quality management system) ، اولین قدم برای استفاده از یک سیستم مدیریت ریسک مؤثر است. ما می توانیم شما را در مورد الزامات تعیین تیم مدیریت ریسک ، تعیین معیارهای پذیرش ریسک و ایجاد سیستم جمع آوری و بررسی اطلاعات تولید و پس از تولید و موارد دیگر راهنمایی کنیم.
مستندات – ما با طیف گسترده ای از قالب ها و رویکردهای مستندسازی که قابلیت ردیابی برای همه خطرات را نشان می دهد ، فعالیت های شما را ارتقاء دهیم. ما می دانیم که چگونه هر عنصر با فرایند کلی مدیریت ریسک ادغام می شود تا هنگام پشتیبانی از آنها ، شکاف ها یا فرصت های بالقوه بهبود را شناسایی کنند.
تجزیه و تحلیل / ارزیابی ریسک – متخصصان ما در زمینه مدیریت ریسک مهارت لازم برای پشتیبانی از مراحل مختلف ارزیابی ریسک را دارند.
کنترل ریسک – کنترل ریسک شامل فرایند شناسایی وسایل برای کاهش خطرات خاص از طریق یک روند تکرار شونده است. این کنترل در مراحل مختلف از جمله طراحی محصول ، تولید ، فرآیندهای برون سپاری ، صلاحیت کارکنان یا منابع دیگر همراه است. کارشناسان و مشاوران ما می توانند مباحث را تسهیل کرده و چشم انداز مستقل و در عین حال عینی در کل این فعالیت ارائه دهند.
تیم مشاوره ما صدها سیستم مدیریت کیفیت بر مبنای استاندارد بین المللی ISO 13485 را در تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و در کلاس خطر های مختلف -دستگاه هایی با کلاس خطر A ، B ، C و D – پیاده سازی کرده اند.
تیم مشاوران ما در توسعه کیفیت می توانند به شما در ارزیابی سیستم کیفیت خود و پیاده سازی ISO 14971:2019 کمک کنند و الزامات مدیریت ریسک در بازارهای جهان را به روشی کارآمد و مقرون به صرفه اجرایی سازند.