جزئیات بیان شده از طرف FDA ایالات متحده در مورد چارچوب کاری برای ابزار پزشکی سند 510 (k) برای بررسی مسیر( گذر)
سازمان غذا و دارو ( FDA-Food and Drug Administration ) یک چارچوب کاری سطح بالا برای امنیت و عملکرد برپایه مسیر، یک فرایند مروری پیش از عرضه به بازار ازسند 510 (k) بررسی شده برای تعیین کیفیت ابزارهای پزشکی در ابتدای 2019 اعلام کرد.
چارچوب کاری اعلام شده به توضیحات برنامه توسعه آژانس از برنامه ای که قبلأ بطور خلاصه بعنوان سند 510 (k) بیان شده بود، مربوط است؛ FDA تمایل دارد تا مسیری را بعنوان یک مسیر مجوزدهی بازار سخت ایالات متحده برای امنیت و عملکرد برپایه مسیر پیشنهاد دهد ، که به دنبال شناسایی انواع وسیله های مناسب و معیارهای عملکردی و همچنین انتشار رهنمودهای نهایی بطور کامل پیاده سازی خواهد شد. فعلأ، FDA جزئیات جدیدی را در مورد انواع وسیله های مناسب برای برنامه جدید، علاوه بر توصیه ها در مورد آنچه که باید در ثبت توضیحات پیش بازاری سند 510 (k) برپایه عملکرد و امنیت قرار داده شده و به قانونگذار ارائه شود، منتشر کرده است.
این برنامه جدید که در ابتدا در سپتامبر 2019 منتشر شد.
انواع تجهیزات مناسب برای مسیر برپایه امنیت و عملکرد FDA
سند چهارچوب کاری جدید، پنج نوع تجهیز گروه II را شناسایی و معرفی میکند که برای آنها که تمایل دارد تا رهنمودهای معیارهای عملکردی و روشهای آزمایشکردن را پیش از انتشار مسیر برپایه عملکرد و امنیت، پایه گذاری کند:
- سیستم های صفحه گذاری نخاعی
- الکترودهای پوستی برای اهداف ثبت شدنی
- سوندهای صوتی مرسوم
- پیچ و شویندهای فلزی استخوانی و غیرنخاعی ارتوپدی
- حلقه های رزونانس آهنربایی
تجهیزات برای مسیر برپایه عملکرد و امنیت برای 510(k) زمان ترخیص باید بیانگرهای مشابهی برای استفاده بعنوان ابزارهای شناسایی شده را داشته باشند،
ویژگیهای فنی آن ها نباید منجر به نگرانی ها یا مشکلات امنیتی یا کارایی متفاوت همانند مواردی که برای آنها تأیید شده است، گردند. بعلاوه، وسایل تعیین کیفی باید تمامی معیارهای عملکردی شناسایی شده توسط FDA-Food and Drug Administration) ) را داشته باشند.
محتوای کاربرد 510(k) برپایه امنیت و عملکرد
FDA توصیه های سطح بالایی همانند آنچه که باید در یک ثبت پیش عرضه به بازار سند 510(k) تحت برنامه مسیر امنیت و عملکرد وجود داشته باشد را نیز فراهم کرده است، اما به یاد داشته باشید که انواع ویژه ای داده های کاربردی به منابع روش آزمایش و معیارهای عملکرد وابسته خواهند بود.
FDA بیان کرده است که “بطور مهمی، ثبت کنندگان در سند 510(k) هنوز هم به این نیاز دارند که یک مستند برای جنبههای مشخصی از هم ارزی اساسی را شناسایی کنند. با این حال، بجای انجام آزمایش های مقایسه ای مستقیم برای تأیید اینکه یک وسیله به همان اندازه دستگاه مستند شده، ایمن و موثر است، سازندگان این گزینه را دارند تا در زمان مناسب از این مسیر برای اثبات هم ارزی اساسی استفاده کنند.”
در صورتی که علاقه مند به دریافت اطلاعات بیشتری در ارتباط با نیازمندی های سند (FDA 510 (k ایالات متحده برای سازندگان دستگاه های پزشکی هستند روی کلمه ادامه مطلب کلیک کنید:
- مشاوره سند (FDA 510 (k ایالات متحده برای دستگاه های پزشکی و آزمایشگاهی ( IVD (In-Vitro Diagnostic
مشاوره های ما در پاسخ به کدام سوالات خواهد بود :
- کدام تجهیزات پزشکی به سند (FDA 510 (k نیاز دارند ؟
- مراحل تهیه مستندات دستگاه های پزشکی و آزمایشگاهی کدامند ؟
- زمان لازم جهت دریافت گواهینامه عدم عیب 510 (k) ما
- چگونه می توانم دستگاه خود را بر اساس سیستم FDA طبقه بندی کنم؟
روند بررسی سند 510 (k) چقدر طول می کشد؟
چه اشتباهاتی می تواند روند بررسی را کند یا حتی متوقف کند؟
