آیا ( MDR (Medical Device Regulation محصولات آرایشی و زیبایی را تحت پوشش قرار میدهد ؟ آیا این شرکت هاآمادگی دارند؟
مقررات تجهیزات پزشکی اروپا(MDR (Medical Device Regulationنه تنها به تجهیزات پزشکی می پردازد بلکه شامل محصولات زیبایی و آرایشی نیز می شود.
کارخانه های مورد نظر باید به شرایط مندرج در گواهی نامه نشان CE عمل کنند و از ماه مه سال ۲۰۲۰ به آن پایبند بمانند.
بر طبق پیوست XVI این آیین نامه، محصولاتی چون لنزهای تماسی و ایمپلنتهای کلاژنی تحت مقررات جدید باید به عنوان تجهیزات پزشکی محسوب شوند.
شرکتهای تولید کننده محصولات زیبایی و آرایشی که در لیست اقلام تولیدی آنها تجهیزات پزشکی وجود ندارد ممکن است مقررات تجهیزات پزشکی MDR
Medical Device Regulation) ) برای آن ها چالش برانگیز باشد زیرا محصولات آنها در دستور العمل تجهیزات پزشکی MDD( Medical Devices Directive) نمی گنجد تا لازم باشد برای فروش محصولات خود در اروپا نشان CE را به دست بیاورند.
چه محصولات آرایشی شامل مقررات( MDR( Medical Device Regulationمی شوند؟
پیوست XVI این مقررات محصولات زیبایی زیر را به عنوان تجهیزات پزشکی باز تعریف کرده است:
- لنزهای تماسی رنگی
- تجهیزات لیپوساکشن
- ایمپلنتهای کلاژن
- دستگاههای برداشتن تتو
- مواد پرکننده تزریقی پوست
- تجهیزات لیزری یا دستگاههای نور شدید پالسی (ضربانی) برای برداشتن موهای زائد
- تجهیزات جوان کننده پوست
مفاد MDR برای تولید کننده های محصولات زیبایی چه معنایی دارند؟
به منظور انجام و حفظ مفاد (MDR( Medical Device Regulationکه از سال ۲۰۲۰ شروع می شود شرکتهای تولید کننده محصولات زیبایی باید مراحلی را طی کنند از جمله این که تحت این مقررات باید دسته بندی محصول خود را مشخص کنند؛
با ارگان مطلع تایید کننده گواهینامه نشان CE همکاری کنند و یک سیستم کنترل کیفیت مطابق با استاندارد EN ISO 13485:2016 را به اجرا در آورند.
علاوه براین، شرکتهایی که در اروپا حضور فیزیکی ندارند لازم است با نماینده دارای صلاحیت اروپا در نمایندگی مستقر در کشور دیدار کند. مدیریت ریسک ( Risk management) و الزامات نظارت پس از ورود کالا به بازار (Post Market Surveillance) ، گزارش ارزیابی آزمایشگاهی (Clinical and Performance evaluation) و پروسه های الزامی مرتبط با MDR (Medical Device Regulationرا باید از قبل برنامه ریزی کنند.
شرکتهای تولید کننده تجهیزات آزمایشگاهی باید بر طبق مفاد( MDR (Medical Device Regulationپیش از سررسید تاریخ ماه مه ۲۰۲۰ ضعف عملکرد خود را شناسایی و در صورت لزوم از برای انجام تحلیل فاصله و پشتیبانی از انطباق محصول از مشاورین حوزه CE استفاده کنند.
شرکت توسعه کیفیت با بهره گیری از مشاورین مجرب در این حوزه ، شما را به سمت اخذ نشان CE بر اساس الزامات جدید اتحادیه اروپا MDR) و IVDR ) رهنمون می نماید.
شرکت توسعه کیفیت ، تنها شرکت فعال در حوزه نشان CE برای محصولات پزشکی و آزمایشگاهی در ایران می باشد.
