DEKRA’s به عنوان هشتمین نهاد مطلع به تایید MDR رسید.
ارگان مطلع DEKRA مستقر در هلند که به آن DEKRA Certification B.V میگویند، در صدور گواهینامه‌های CE Mark مطابق مقررات جدید تجهیزات پزشکی اروپا (MDR- Medical Devices Regulation) موفق به اخذ مجوز شد.
پس از این اعلام، DEKRA به عنوان هشتمین نهاد مطلع ، قادر به صدور گواهینامه پس از اجرای مقررات جدید تجهیزات پزشکی ( MDR- Medical Devices Regulation) در سال ۲۰۲۰ خواهد بود.
اسامی ارگان‌های مطلع(Notify Body) تا به امروز:
- BSI (UK)
- TÜV SÜD (Germany)
- DEKRA (Germany)
- TÜV Rheinland (Germany)
- IMQ (Italy)
- BSI NL (The Netherlands)
- Dare!! (The Netherlands)
- DEKRA Certification B.V.
اگر شما هم به دنبال اخذCE MARK بر اساس قوانین جدید اتحادیه اروپا( MDR-Medical Device Regulation) هستید به زودی به سه مرحله زیر نیازمند خواهید شد:
- آشنایی با قوانین دقیق و روش‌های انطباق با MDR
- آموزش قوانین جدید تجهیزات پزشکی اروپا MDR- Medical Devices Regulation) )
- چگونگی انتخاب ارگان مطلع (Notify Body) برای ممیزی CE
هر یک از موارد فوق در بطن خود صدها سؤال دیگر را جای داده‌اند شما باید مدیریت زمان و هزینه را در اولویت قرار دهید و یک مشاور متخصص را برای پاسخ به تمامی سؤالاتتان انتخاب کنید.
شرکت توسعه کیفیت، فعالترین شرکت در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در ایران، آمادگی خود را برای مشاوره در حوزه مقررات جدید اتحادیه اروپا اعلام می‌دارد.
- از ما درخواست جلسه حضوری کنید. ما برای مشاوره شما جلسات را رایگان برگزار میکنیم.
- از اینکه ما را همراهی می‌کنید سپاسگزاریم.
