فهرست مطالب
تلفن تماس: ۷ ۳۲ ۴۲ ۵۲ ۰۹۱۲
اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی
شرکت های حوزه تجهیزات پزشکی که می خواهند از اداره کل تجهیزات پزشکی مجوز تولید دریافت کنند، نیاز است تا روال های مربوطه را در اداره کل تجهیزات پزشکی طی نمایند. اصولاً شرکت های حوزه تجهیزات پزشکی که به دنبال اخذ پروانه تولید یا دریافت کد IRC ، پروانه فروش و یا مجوز فروش برای محصولات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی خود هستند، نیاز است تا فرآیندهای تعریف شده اداری و الزامات قانونی را طی نمایند. برای اخذ پروانه تولید تجهیزات پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز است تا هر شرکت گام های زیر را دنبال نماید:
گام اول: کلیه شرکتهای برای دریافت پروانه تولید اداره کل تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به استقرار استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ اقدام نمایند. این استاندارد برای کلیه کلاس خطر های محصولات پزشکی الزامی می باشد. در این مرحله نیاز است شرکت تولید کننده نسبت به اخذ قرارداد جهت کسب گواهینامه بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ نیز اقدام نماید.
پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ برای محصولات پزشکی ، آزمایشگاهی و دندانپزشکی بسیار متنوع و پیچیده می باشد. معمولا در این مرحله شرکتهای تولید کننده از مشاورین این حوزه جهت پیاده سازی استاندارد بین المللی ۱۳۴۸۵ استفاده می نمایند . شرکت توسعه کیفیت با بیش از ۱۵سال سابقه در پیاده سازی استاندارد بین المللی ISO13485 شما را در این مسیر همراهی می نماید. با ما در تماس باشید تا شما را در پیاده سازی این استاندارد بین المللی همراهی نماییم.
گام دوم: تهیه تکنیکال فایل بر اساس محصول از جمله مواردی است که شرکت تولید کننده می بایست نسبت به تهیه آن اقدام نماید. در صورتی که نسبت به تهیه تکنیکال فایل محصول پزشکی سوالی دارید و یا به راهنمایی نیاز دارید می توانید از لینک های ذیل استفاده نمایید:
برای نشان دادن توانمندی محصول خود، شما می بایست نشان دهید که تجهیز پزشکی، آزمایشگاهی و یا دندانپزشکی شما توانایی برطرف سازی نیاز مشتریان را دارد. به عبارت دیگر وسیله از نظر ایمنی و عملکردی در سطح قابل قبولی می باشد . یکی از راه های اثبات این موضوع، انجام تست های آزمایشگاهی توسط مراکز مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. این تست های بر اساس استانداردهای تخصصی محصول و نیز الزامات عمومی که یک تجهیز پزشکی باید دارا باشد انجام می شوند.
گام چهارم: در این گام شما می بایست نسبت به ثبت درخواست خود برای تولید تجهیزات پزشکی اقدام نمایید. پس از ثبت درخواست برای تولید یک محصول پزشکی، دندانپزشکی و یا آزمایشگاهی، اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به بررسی درخواست شرکت اقدام می نماید.
کارشناس پرونده در این مرحله نسبت به بررسی اطلاعات تکمیلی و تکنیکال فایل اقدام می نماید. در صورت تایید مدارک بارگذاری شده، نسبت به تعیین زمان بازدید از محل تولید اقدامات لازم صورت می گیرد.لازم به ذکر است که رعایت الزامات GMP و نیز نحوه جریان مواد اولیه و کالای نیم ساخته در فرایند تولید توسط کارشناس مربوطه بررسی می شود. کارشناس روند تولید یک نمونه از محصول را به دقت بررسی میکند و در صورت لزوم یک نمونه از کالا جهت بررسی دقیق تر و اطلاعات تکمیلی انتخاب می نماید. در صورتی که الزامات تولید خوب( GMP ) به نحو مناسبی پیاده سازی شده باشد و از سوی دیگر مستندات به شکل کافی و صحیح موجود باشد، نسبت به صدور پروانه تولید اقدام می گردد و برای شما کد IRC صادر می شود.
نیاز به مشاوره دارید ؟ هم اکنون با کارشناسان شرکت توسعه کیفیت تماس حاصل نمایید.
