نحوه اجاره اتاق تمیز به مجموعه ای از مراحل فنی و قراردادی گفته می شود که طی آن متقاضی پس از اعلام نوع محصول، کلاس مورد نیاز بر اساس استاندارد ISO 14644، مدت زمان استفاده و الزامات رگولاتوری، درخواست خود را ثبت می کند و پس از بررسی ظرفیت و شرایط فنی، قرارداد منعقد می شود. در پروژه های مرتبط با تجهیزات پزشکی، مجوز وزارت بهداشت، نشان CE یا کد IRC، پیش از اجاره باید مشخص شود که آیا امکان ثبت آدرس محل تولید و ارائه مستندات بازرسی وجود دارد یا خیر. تعیین دقیق نیاز فنی، ارائه اطلاعات محصول و هماهنگی پیش از شروع تولید، مهم ترین بخش در نحوه اجاره کلین روم است. به دلیل تنوع شرایط پروژه ها، اعلام قیمت و ظرفیت معمولا پس از تماس و بررسی تخصصی انجام می شود.
نحوه اجاره اتاق تمیز چگونه آغاز می شود؟
نحوه اجاره اتاق تمیز صرفا یک رزرو ساده فضای صنعتی نیست. این فرآیند با بررسی فنی آغاز می شود تا اطمینان حاصل شود محیط انتخابی با نوع فعالیت شما همخوانی دارد.
در گام نخست لازم است اطلاعات زیر مشخص شود:
- نوع محصول یا فرآیند تولید
- سطح حساسیت آلودگی
- کلاس مورد نیاز (ISO 5 تا ISO 8)
- مدت زمان استفاده
- نیاز به ثبت در پرونده مجوز وزارت بهداشت یا CE
پس از دریافت این اطلاعات، ظرفیت فضا، زمان های قابل ارائه و امکان استفاده مشترک یا اختصاصی بررسی می شود. این مرحله تعیین می کند که آیا پروژه شما از نظر رگولاتوری و فنی قابل اجرا در فضای مورد نظر هست یا خیر.
مراحل اجرایی در نحوه اجاره کلین روم
نحوه اجاره اتاق تمیز معمولا شامل مراحل زیر است:
- اعلام درخواست و ارسال اطلاعات فنی
شرح دقیق فرآیند تولید، تیراژ، نیازهای کنترلی و مدت زمان مورد نظر.
- بررسی تطابق با الزامات استاندارد
تطبیق کلاس کلین روم با استاندارد ISO 14644 و الزامات قانونی.
- جلسه هماهنگی فنی
بررسی دسترسی به تجهیزات جانبی مانند هود لامینار، پاس باکس، ایرلاک، سیستم پایش.
- تعیین شرایط قراردادی
مدت اجاره، مسئولیت ها، شرایط حضور بازرسان، مستندسازی.
- شروع بهره برداری و ثبت پایش محیطی
آغاز فعالیت همراه با ثبت دما، رطوبت، فشار و گزارش ذرات.
هر یک از این مراحل نقش مهمی در جلوگیری از بروز مشکل در بازرسی های بعدی دارد.
اطلاعاتی که پیش از تماس باید آماده داشته باشید
برای تسریع در نحوه اجاره اتاق تمیز، پیشنهاد می شود پیش از تماس، این موارد را مشخص کنید:
| مورد مورد نیاز | توضیح |
| نوع محصول | تجهیزات پزشکی، دارویی، الکترونیکی |
| کلاس مورد نیاز | ISO 7، ISO 8 و … |
| مدت زمان استفاده | ساعتی، روزانه، ماهانه |
| نیاز رگولاتوری | ثبت برای مجوز وزارت بهداشت یا CE |
| حجم تولید | آزمایشی یا تیراژ محدود |
داشتن این اطلاعات باعث می شود بررسی فنی سریع تر انجام شود و شرایط دقیق تر اعلام گردد.
شرایط قراردادی در نحوه اجاره اتاق تمیز
در قرارداد اجاره کلین روم معمولا موارد زیر مشخص می شود:
- مسئولیت حفظ شرایط محیطی
- نحوه دسترسی به مستندات بازرسی
- امکان حضور ممیزان رسمی
- شرایط لغو یا تمدید قرارداد
- تعهدات مربوط به کنترل کیفیت
در پروژه های مرتبط با دریافت کد IRC یا نشان CE، ذکر مشخصات فنی محیط در قرارداد اهمیت ویژه ای دارد، زیرا ممکن است در پرونده فنی ثبت شود. به همین دلیل، شرایط هر پروژه به صورت اختصاصی بررسی می شود و اعلام جزئیات پس از ارزیابی امکان پذیر است.
هزینه در نحوه اجاره اتاق تمیز چگونه اعلام می شود؟
قیمت گذاری ثابت و عمومی برای اجاره اتاق تمیز وجود ندارد، زیرا هزینه به عوامل زیر وابسته است:
- کلاس محیط
- متراژ در اختیار
- مدت زمان استفاده
- نیاز به مستندسازی رسمی
- استفاده از تجهیزات جانبی
به همین دلیل، نحوه اجاره اتاق تمیز شامل استعلام و بررسی اولیه است و پس از مشخص شدن نیاز دقیق، شرایط مالی اعلام می شود.
چرا هماهنگی پیش از اجاره اهمیت دارد؟
در فرآیند اجاره اتاق تمیز، صرف انتخاب یک فضای آماده کافی نیست. هر پروژه الزامات فنی و رگولاتوری خاص خود را دارد و عدم تطابق کلاس کلین روم، شرایط پایش محیطی یا مستندات اعتبارسنجی می تواند در مراحل بعدی، به ویژه هنگام بازرسی یا ثبت پرونده فنی، مشکل ایجاد کند. به همین دلیل پیش از نهایی شدن قرارداد، لازم است شرایط پروژه، نوع محصول، کلاس مورد نیاز و الزامات قانونی به صورت دقیق بررسی شود. این هماهنگی اولیه کمک می کند از بروز تاخیر در دریافت تاییدیه فنی یا اصلاحات پرهزینه جلوگیری شود.
برای بررسی شرایط اجاره اتاق تمیز متناسب با نیاز پروژه خود، با شرکت توسعه و کیفیت تماس بگیرید تا جزئیات فنی و امکان سنجی به صورت تخصصی ارزیابی شود.
جمع بندی
نحوه اجاره اتاق تمیز یک فرآیند تخصصی است که نیاز به بررسی فنی، انطباق با استاندارد ISO و توجه به الزامات قانونی دارد. این موضوع به ویژه در پروژه های مرتبط با تجهیزات پزشکی، مجوز وزارت بهداشت و نشان CE اهمیت بیشتری پیدا می کند. به دلیل تفاوت شرایط هر پروژه، اعلام ظرفیت، کلاس در دسترس و شرایط مالی پس از بررسی اولیه امکان پذیر است. برای دریافت اطلاعات دقیق، لازم است مشخصات محصول و نیاز فنی خود را اعلام کنید تا امکان سنجی انجام شود.
سوالات متداول درباره نحوه اجاره اتاق تمیز
- آیا امکان اجاره کوتاه مدت وجود دارد؟
بله، بسته به ظرفیت مجموعه، اجاره به صورت ساعتی یا پروژه ای قابل بررسی است.
- آیا می توان آدرس اتاق تمیز را در پرونده مجوز ثبت کرد؟
در صورت توافق قراردادی و امکان حضور بازرسی رسمی، این موضوع قابل بررسی است.
- چه مدت قبل از شروع تولید باید درخواست داد؟
به دلیل محدود بودن ظرفیت، بهتر است پیش از برنامه ریزی تولید، هماهنگی انجام شود.
- آیا تجهیزات جانبی به صورت جداگانه محاسبه می شوند؟
بله، استفاده از تجهیزات اضافی معمولا در برآورد نهایی لحاظ می شود.
