فیلرهای حاوی اسید هیالورونیک بر پایه یک ماده طبیعی ساخته شده اند.
امروزه بیشتر فیلرهای موجود در بازار بر پایه اسید هیالورونیک هستند. اسید هیالورونیک ماده ای است که به طور طبیعی در بدن ما، پوست، مفاصل، چشم ها و سایر بافت ها وجود دارد. این مولکول می تواند مقادیر زیادی آب را به هم متصل کند و در نتیجه بافت های ما را هیدراته و انعطاف پذیر نگه دارد.
این واقعیت که اغلب فیلرها بر اساس یک ماده طبیعی ساخته شده‌اند، جذاب است، اما فرمول فیلرهای مبتنی بر اسید هیالورونیک پیچیده تر از آنست که تصور می شود. فیلر های مختلف بسته به اینکه برای چه چیزی مورد استفاده قرار می گیرند، ویژگی های متفاوتی دارند. آنها همچنین می توانند اندازه ذرات مختلفی داشته باشند.
نحوه تبدیل اسید هیالورونیک طبیعی به ژل فیلر
اسید هیالورونیک نوعی مولکول قند است که زنجیره های بلند یا رشته هایی را تشکیل می دهد که به طور طبیعی مانند پنبه در یک سواب پنبه در هم پیچیده می شوند. تجزیه و ترکیب دائمی اسید هیالورونیک در بدن انسان همواره وجود دارد. اگر این سویه های درهم تنیده به پوست تزریق شوند، مولکولهای آنها در عرض یک روز یا بیشتر در بدن انسان شکسته می شوند و دفع میگردند.
برای تولید فیلرهای بر پایه اسید هیالورونیک که می‌تواند برای مدتی در بدن، برای ماه‌ها یا حتی یک سال یا بیشتر دوام بیاورد، اسید هیالورونیک با استفاده از فناوری به اصطلاح اتصال متقابل(Cross Link) به یک ژل تبدیل می‌شود. در این فرآیند زنجیره‌های اسید هیالورونیک متصل به یکدیگر شکل می گیرد. نتیجه این کار، یک هیدروژل غیر محلول است که نمی تواند بلافاصله توسط بدن دفع شود.
برای اتصال متقابل(cross-link) رشته های اسید هیالورونیک، مقدار کمی از یک ماده مصنوعی به نام BDDE (1،4-Butanediol diglycidyl ether) اضافه می شود. با گذشت زمان، بدن انسان هر دو اسید هیالورونیک و پیوند متقابل را توسط محصولاتی که مشابه مواد موجود در پوست هستند، به مواد بی ضرر تجزیه می کند.
منشا اسید هیالورونیک که برای تولید فیلر استفاده می شود
ایجاد هیدروژل تنها بخشی از ساخت فیلر اسید هیالورونیک است.
هنگامی که این نوع فیلر ها توسط شرکت گالدرما به بازار عرضه شد، اولین فیلر اسید هیالورونیک غیر حیوانی در بازار بود. اسید هیالورونیک موجود در فیلر ها منشأ حیوانی داشت و از تاج خروس تهیه می شد. در اولین محصول این شرکت، اسید هیالورونیک از تخمیر باکتریایی به دست آمد و از آن زمان، تقریباً تمام برندهای فیلر از آن استفاده می شود. اما قبل از تبدیل شدن به ژل، اسید هیالورونیک باید خالص شود.
خالص سازی و ایجاد ویژگی های مختلف ژل
اسید هیالورونیک مورد استفاده برای تولید فیلر باید از درجه دارویی با کیفیت بالایی برخوردار باشد. خالص سازی(Purification) شامل تعداد زیادی از فرآیندهای مختلف است که حذف مواد باقیمانده مانند پروتئین ها و اندوتوکسین ها را قبل از اتصال متقابل اسید هیالورونیک به ژل فیلر میسر می سازد.
دو فناوری مختلف اتصال متقابل برای تولید فیلرهای استفاده می‌شود؛ یک فناوری که ژل‌های سفت‌تر(High Viscose) ایجاد می‌کند و فناوری دیگر که ژل‌های نرم‌تر و انعطاف‌پذیرتری (Low Viscose) ایجاد می‌کند.
فیلرهای با غلظت بالاتر، چندان در بافت‌ها ادغام نمی‌شوند و بنابراین برای ایجاد ساختار در صورت مناسب هستند.
فیلرهای نرم‌تر و انعطاف‌پذیرتر بیشتر در بافت ادغام می‌شوند و برای مناطقی از صورت که حرکت زیادی دارند، مانند لب‌ها و گونه‌ها، مناسب هستند.
اندازه ذرات ژل نیز به ویژگی های منحصر به فرد هر فیلر کمک می کند
هنگامی که اسید هیالورونیک به صورت متقاطع به یک هیدروژل متصل می شود، حجم آن می تواند چندین لیتر باشد. سپس توده ژل از طریق یک توری فولادی ضد زنگ با اندازه مش بندی بسیار دقیق پرس می شود و ذرات ژل با اندازه ذرات کنترل شده تولید می کند.
هر فیلر به اندازه ذرات ژلی که از توری فولادی عبور کرده است، ساخته می شود که بهترین اثر بالینی را برای هر محصول و نشانه ایجاد می کند. هم اندازه ذرات و هم سفتی/انعطاف پذیری ژل به هر فیلر ویژگی های منحصر به فرد خود را می دهد
کنترل کیفیت
یکی از مهم ترین و زمان برترین بخش های تولید فیلر اسید هیالورونیک، کنترل کیفیت است. کنترل کیفیت فیلرها شامل مراحل و تکنیک های بسیار بیشتری از آن چیزی است که بسیاری از افراد خارج از این نوع تجارت می‌توانند تصور کنند. در واقع، بیشترین بخش از ساعات کار تولید کنندگان به کارهای کنترل کیفیت اختصاص می یابد.
مهم نیست که کیفیت فیلر چقدر خوب است چرا که به تنهایی نمی تواند نتیجه بسیار عالی را تضمین کند. برای نتیجه گرفتن، وجود یک پزشک متخصص الزامی است. دلیل این موضوع این است که بتواند درمان را با آناتومی منحصر به فرد مراجعه کننده و همچنین با نتیجه ای که می خواهد تطبیق دهد.
الزامات خط تولید فیلر زیبایی – درمانی
ضوابط ساختمانی، تجهیزاتی، ایمنی و بهداشتی
برای راه اندازی یک کارخانه تولید فیلر، توجه به ضوابط ساختمانی و تجهیزاتی مهمترین عامل می باشد. در بازرسی های صورت گرفته و ارزیابی کارشناسان ، وجود فضای فیزیکی مناسب بسیار مهم می نماید؛ از جمله مهمترین این موارد به داشتن اتاق های تمیز یا اصطلاحاً کلین روم(Clean Room) می توان اشاره کرد. وجود اتاق های تمیز با کلاس های مختلف، داشتن جریانهای مناسب از تردد پرسنل، مواد اولیه و تجهیزات مصرفی بسیار حائز اهمیت است. علاوه بر موارد فوق الذکر می بایست به فضا های تاثیر گذار بر فرایند تولید فیلر اشاره نمود.
فضاهای الزامی موردنیاز بخش عبارتند از:
1. اتاق تمیز(Clean Room) بر اساس ISO14644
2. اتاق مسئول فنی
3. فضای تولید شامل توزین، فرمولاسیون، پرکنی(Filling) ، بسته بندی
4. فضای کنترل کیفیت(IPQC)
5. آزمایشگاه
6. انبار
7. اتاق تجهیزات
برای اطلاعات بیشتر با ما در تماس باشید.
تولید هر فرآورده تزریقی می‌بایست در فضای مناسب و مطابق با دستورالعمل‌های بسیار سخت گیرانه و دقیق انجام شود. فضای تولید فیلر محدود به خط تولید و یا فضاهای پیوسته به آن نبوده، مسئولیت بررسی و تائید فضای مذکور، شرایط تولید، ایجاد مستندات بر اساس الزامات، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت و صدور پروانه ساخت آنها بر عهده سازمان غذا و دارو و طبق ضوابط و مقررات ابلاغی سازمان غذا و دارو می‌باشد.
هرگونه تغییرات در فضای فیزیکی بخش تولید مستلزم اخذ مجوز تأیید معاونت غذا و دارو مطابق با ضوابط و استانداردهای مصوب وزارت بهداشت باشد. تائید نقشه‌های بخشهای مختلف، توسط دفاتر معاونت غذا و دارو به‌منظور رعایت استانداردهای تخصصی فضای فیزیکی مربوط به تولید فیلر بوده و نافی مسئولیت مؤسس بر اخذ تأییدیه‌های فنی و ایمنی و کلیه ضوابط عمومی ساختمان مربوطه در کلیه نقشه‌های ساختمانی اعم از معماری، آسانسور، سازه، برق و مکانیک، پیش‌بینی در امر حفاظت فنی و ایمنی و مانند آن از دستگاه‌های ذی‌ربط ازجمله شهرداری، سازمان نظام‌مهندسی، سازمان آتش‌نشانی، سازمان ملی استاندارد و یا دستگاه اجرایی مربوطه نمی‌باشد.
برای استقرار شرایط مناسب در خصوص تولید فیلر، اسناد معتبر سازی(Validation) و احراز کیفیت (Qualification) مورد نیاز می باشند. از جمله مواردیکه اسناد آن می بایست در بخش تضمین کیفیت و یا بخش اسناد مرکز قرار گیرد می توان به موارد زیر اشاره نمود:
– معتبرسازی و احراز کیفیت اتاق های تمیز
– معتبرسازی و احراز کیفیت سیستم هوای فشرده و HVAC
– معتبرسازی و احراز کیفیت آبساز ها
– معتبرسازی پاکسازی (Cleaning Validation)
– معتبرسازی و احراز کیفیت تجهیزات تاثیر گذار بر فرآیند تولید
وجود یک نقشه جامع معتبرسازی(Validatoin Master Plan) برای بخش درمانی توصیه می گردد. برای این منظور می توانید به مقاله زیر مراجعه نمایید:
برای مطالعه بیشتر در زمینه احراز کیفیت و معتبر سازی در حوزه تولید فیلر زیبایی – درمانی می توانید به مقالات زیر مراجعه نمایید:
معتبر سازی اتاق تمیز
تفاوت بین احراز کیفیت(صلاحیت) و معتبر سازی(صحه گذاری)
شرکت توسعه کیفیت در سال 1388 تاسیس شده است و قدیمی ترین شرکت مشاوره حوزه راه اندازی خط تولید تجهیزات پزشکی و دارویی می باشد. جلسات مشاوره ما رایگان می باشد. برای هماهنگی جلسه با ما تماس بگیرید.
