همه چیز درباره CE - اخذ گواهینامه CE در کوتاهترین زمان
فهرست مطالب
CE چیست؟
CE یک علامت صدور گواهینامه است که نشان دهنده انطباق با استانداردهای بهداشتی ، ایمنی و حفاظت از محیط زیست برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا (EEA- European Economic Area) است. “CE” به عنوان مخفف “Conformité Européenne” (عبارتی فرانسوی برای “انطباق اروپایی”) ذکر شده است. نشان CE همچنین در محصولات فروخته شده در خارج از منطقه اقتصادی اروپا که مطابق با استانداردهای منطقه اقتصادی اروپا تولید شده اند ، نیز کاربرد دارد. این امر باعث می شود که نشانه CE حتی در افرادی که با منطقه اقتصادی اروپا آشنا نیستند ، در سراسر جهان قابل تشخیص باشد. بطور خلاصه گواهینامه CE به این معناست که:
محصول مطابق با استانداردهای اتحادیه اروپا برای بهداشت ، ایمنی و حفاظت از محیط زیست تولید شده است.
نشان CE شامل لوگوی CE MARK و در صورت لزوم ، شماره شناسایی چهار رقمی نهاد مطلعی(Notify Body) است که در روش ارزیابی انطباق شرکت دارند. لازم به ذکر است که همه محصولات برای فروش در اتحادیه اروپا به CE احتیاج ندارند و فقط محصولات مشمول دستورالعمل ها یا مقررات مربوطه که در سایت اتحادیه اروپا درج شده اند لازم است که دارای نشان CE باشند.
تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی و نیز دستگاه های مورد استفاده در آزمایشگاه های پزشکی برای صادرات به اروپا نیاز به دریافت نشان CE دارند. بسیاری از کشورهای غیر اروپایی نیز دارا بودن این نشان را برای مجوز ورود به کشور خود ، قبول می کنند.
مقررات جدید اتحادیه اروپا بری تجهیزات پزشکی با شماره MDR745 شناخته می شود. هر شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی که تمایل دارد تا محصولات خود را در بازار اتحادیه اروپا به فروش برساند بایستی طبق این قانون اقدام به اخذ نشان CE بنماید. کیتهای تشخیصی و دستگاه های آزمایشگاهی اروپا نیز باید با قانون IVDR746 نسبت به اخذ گواهی CE اقدام نمایند. این قوانین همزمان با مقررات تجهیزات پزشکی MDR745 در این اتحادیه لازم‌الاجرا شد.
شرکت توسعه کیفیت آماده است تا به شرکت شما در دریافت نشان CE برای محصولات پزشکی و آزمایشگاهی کمک کند. مشاوران حرفه ای و باتجربه ما می‌توانند بهترین استراتژی را با در نظر گرفتن محصول، چرخه صدور گواهینامه و انتخاب Notify Body برای شما طراحی کنند. ما با بیش از ۱۵ سال تجربه حرفه ای و بسیار متمایز به شما کمک میکنیم تا محصولات آزمایشگاهی و کیت های خود را به اروپا و کشورهای منطقه صادر کنید.
با استاندارد CE به کدام کشور ها می توان صادرات داشت؟
نشان CE برای برخی از گروه های کالایی که میخواهند در منطقه اقتصادی اروپا به فروش برسند الزامی است(۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا ، ۴ عضو EFTA به علاوه سوئیس و ترکیه). کشور انگلستان نیز که در حال حاضر عضو اتحادیه اروپا نیست، محصولات ساخته شده در منطقه اقتصادی اتحادیه اروپا و ساخته شده در کشورهای دیگر را تأیید کرده اجازه ورود به انگلستان میدهند.
از سال ۲۰۱۹ ، نشان CE برای کشورهای موافقت نامه تجارت آزاد اروپای مرکزی (CEFTA) نیازی نمی باشد. از سویی دیگر سایر اعضای غیر عضو نظیر اعضای آلبانی ، مقدونیه شمالی ، صربستان و مونته نگرو که برای عضویت در اتحادیه اروپا تقاضا کرده بودند ، بسیاری از استانداردهای اتحادیه اروپا را در داخل تصویب کردند.
برای دریافت گواهینامه CE به چه چیزی نیاز داریم؟
مسئولیت نشان CE بر عهده کسی است که این محصول را در اتحادیه اروپا به بازار عرضه کند. این عرضه کننده میتواند حالات زیر را شامل شود:
- یک تولید کننده مستقر در اتحادیه اروپا باشد
- یک وارد کننده یا توزیع کننده کالای ساخته شده در خارج از اتحادیه اروپا باشد
- دفتر مستقر در اتحادیه اروپا از تولید کننده غیر اتحادیه اروپا کالا را تامین و به اتحادیه وارد کند
تولید کننده یک محصول، نشان CE را بر روی آن می گذارد اما قبل از اینکه محصول بتواند دارای نشان CE باشد، باید برخی اقدامات الزامی را انجام دهد. تولیدکننده باید ارزیابی انطباق(Conformity Assesment) را انجام داده ، یک پرونده فنی یا اصطلاحا تکنیکال فایل (Technical File) تنظیم کرده و یک اظهارنامه تطابق (Declaration of Conformity) مد نظر اتحادیه اروپا برای محصول را تنظیم کند.
واردکنندگان محصولات به اتحادیه اروپا باید تأیید کنند که تولیدکننده محصول درخارج از اتحادیه اروپا اقدامات لازم جهت رعایت الزامات اتحادیه اروپا را انجام داده است و در صورت درخواست، اسناد را ارائه میدهد. واردکنندگان تجهیزات پزشکی به اروپا همچنین باید به اتحادیه اروپا تضمین دهند که همیشه در ارتباط با تولید کننده اصلی هستند.
گام های دریافت گواهینامه CE
برای اخذ نشان CE برای تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی، دندانپزشکی و کاشتنی ها پزشکی مراحل زیر را باید انجام دهید:
مرحله اول
تعیین کنید که کدامیک از دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا برای تجهیزات شما کاربرد دارد :
- MDR745 – قانون تجهیزات پزشکی
- IVDR746 - قانون تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص پزشکی
مرحله دوم
کلاس خطر(ریسک) دستگاه خود را تعیین کنید. در این بخش بر اساس کلاس خطر(ریسک) تجهیز پزشکی می بایست عمل نمود. کلاس خطر تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تشخیص پزشکی در اتحادیه اروپا به چهار کلاس خطر(ریسک) تقسیم بندی می شود. این طبقات شامل : I ، IIa ، IIb و III می باشند. لازم به ذکر است که کلاس خطر (ریسک) I ، به سه بخش ذیل تقسیم می شوند:
- کلاس خطر (ریسک) I که غیر استریل هستند و تجهیز پزشکی و یا آزمایشگاهی تشخیص پزشکی نمی تواند عنصر، المان یا فاکتوری از انسان را اندازه گیری کند.
- کلاس خطر (ریسک) I که میتواند عنصر، المان یا فاکتوری از انسان را اندازه گیری نماید.
- کلاس خطر (ریسک) I که استریل می شود.
نکته۱: دیگری که بایستی به آن توجه نمود این می باشد که محصولات کاشتنی فعال، در کلاس خطر(ریسک) III گنجانده می شوند.
نکته ۲: استریل محصولات پزشکی به هر روشی در این قسمت گنجانده می شود. از جمله استریل به روش گاز اتیلن اکساید، پرتو دهی گاما، اشعه ایکس، بخار آب، پرتو الکترونی و … .
نکته ۳: منظور از استریل ، استریل محصول نهایی می باشد و نه محصولات واسط.
مرحله سوم
برای تمام تجهیزات به جز کلاس خطر(ریسک) I ( غیر استریل، غیر قابل اندازه گیری )، پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت الزامی است. اغلب شرکت ها استاندارد ISO 13485 را برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت ( QMS ) پیاده سازی می کنند.
مرحله چهارم
برای کلاس خطر(ریسک) I تا IIb، یک تکنیکال فایل را آماده کنید که شامل اطلاعات دقیق و همراه با جزئیات در مورد دستگاه پزشکی شما بوده و نشان دهنده تطابق داشتن باMDR745 و یا IVDR746 باشد. تمام تجهیزات نیازمند داده های بالینی می باشند. ارزیابی های بالینی در اروپا باید پیش تر توسط یک مرجع ذی صلاح اروپایی تایید شده باشند.
مرحله پنجم
اگر شما دارای مکانی در اروپا نمی باشید و یا شرکتی متعلق به خود در این اتحادیه ندارید، یک نماینده قانونی که در زبان انگلیسی به آن ( EC Representative ) گفته می شود در اروپا تعیین کنید. نماینده قانونی شما در اتحادیه اروپا ( EC Rep) باید دارای شرایط لازم جهت حل مشکلات قانونی ناشی از محصول را داشته باشد. نام و آدرس نماینده قانونی( EC Rep) را روی دستورالعمل تجهیز پزشکی، بسته بندی محصول پزشکی و نیز برچسب دستگاه (Lable) قرار دهید.
مرحله ششم
برای تمام تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و دندانپزشکی، سیستم مدیریت کیفیت و پرونده فنی (تکنیکال فایل) شما باید توسط یک نهاد مطلع(NB-Notify Body) مورد تایید اتحادیه اروپا، بررسی شود.
مرحله هفتم
برای تمام دستگاه ها بجز کلاس خطر I ( غیر استریل، غیر قابل اندازه گیری )، یک گواهینامه اروپایی CE Marking و یک گواهینامه ISO 13485 پس از اتمام موفقیت آمیز بررسی نهاد مطلع(NB-Notify Body) صادر خواهد شد. گواهینامه ISO 13485 باید سالانه تجدید شود.
مرحله هشتم
یک اظهارنامه تطابق آماده کنید(اظهارنامه تطابق یک سند الزام آور قانونی است که توسط صاحب کارخانه تهیه می شود و بیان می کند که این دستگاه در تطابق با دستورالعملهای اتحادیه اروپا تولید شده است)؛ پس از آن شما می توانید نشان CE را بر روی محصولات خود نصب کنید و به راحتی به اروپا صادر کنید.
نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود ؟
بسته به میزان ریسک محصول ، نشان CE توسط سازنده یا نماینده مجاز(Authorized Representative) به یک محصول افزوده می شود که باید اطمینان حاصل کند که این محصول تمام الزامات نشان CE را برآورده می کند. در برخی موارد ، اگر محصولی از ریسک حداقلی برخوردار باشد می تواند توسط یک تولید کننده اظهار نامه مطابقت داشته باشد و نشان CE را به محصول خود اضافه کند. صدور گواهینامه خود اظهاری (Self Declaration Certification) تنها برای محصولاتی که حداقل ریسک استفاده در آنها وجود دارند ، می تواند استفاده شود. این تطابق با توجه به “گروه محصول” در دستورالعمل مربوطه به وضوح پیش بینی شده است. برای استفاده از این روش ، تولیدکننده باید چندین کار را انجام دهد:
- بررسی کنید که آیا محصول به نشان CE نیاز دارد یا خیر. نیاز محصول به نشان CE باید مطابق با تمام بخشنامه های مربوط به اتحادیه اروپا باشد.
- روش ارزیابی ارزیابی انطباق را انتخاب کنید.
چندین روش در دسترس برای روشهای ارزیابی ارزیابی انطباق وجود دارد ، اما تنها معدودی از آنها شامل گواهینامه خوداظهاری هستند. بیشتر این روشها به “Type Approval” و ارزیابی انطباق تولید توسط یک نهاد مطلع(Notify Body) نیاز دارند.
بر اساس قوانین جدید اتحادیه اروپا در زمینه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، محصولات با کلاس خطر I در کنار خود اظهاری باید در پایگاه داده اروپا ثبت و مدارک و مستندات را آپلود نمایند.
مقررات برای درج نشان CE
مقرراتی که برای درج نشان CE در ابتدای امر نیاز است تا صادر کنندگان از آن مطلع شوند، به شرح ذیل است:
محصولاتی که مشمول دایرکتیوها/قوانین خاص اتحادیه اروپا یا مقررات اتحادیه اروپا هستند که نشان CE را ارائه می دهند ، باید قبل از عرضه در بازار، با نشان CE قرار داده شوند.
وظیفه تولید کنندگان است که قوانین اتحادیه اروپا در مورد محصول خود را شناسایی و سپس اعمال کنند.
محصول فقط درصورتی که با مفاد کلیه بخشنامه ها و مقررات مربوطه در اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشد و از طرف دیگر ارزیابی انطباق شده باشد، در بازار مجاز به عرضه می باشند. ارزیابی انطباق توسط یک نهاد مطلع(Notify Body) که مورد تایید کمیسیون اتحادیه اروپا می باشد صورت میگیرد.
تولید کننده اظهارنامه انطباق یا اظهارنامه عملکرد طبق دایرکتیو و یا قوانین اتحادیه اروپا را بایستی تکمیل و ارائه کند.
امکان دارد که در کنار نشان CE که بر روی یک محصول درج می نمایید، از علائم و نشان های دیگری استفاده نمایید. بایستی مراقب باشید که این نشان ها با نشان CE همپوشانی نداشته باشد. از سوی دیگر نباید گیج کننده باشد و مانع خوانایی و دید نشان CE نشود.
اگر نشان CE را بر روی یک محصول درج کردید، می تواند نشان های دیگری هم بر روی لیبل اضافه نمایید به شرط آنکه با نشان CE همپوشانی معنایی نداشته باشد.
برای آگاهی بیشتر درباره نحوه دریافت گواهینامه CE با ما در تماس باشید. جلسات مشاوره رایگان است.
