خدمات ولیدیشن اتاق تمیز در ایران با تاییدیه استاندارد جهانی

ولیدیشن اتاق تمیز یا معتبرسازی کلین روم یعنی چی؟

ولیدیشن اتاق تمیز فرایندی است که در آن عملکرد و شرایط محیطی اتاق تمیز بررسی و تایید می شود تا مطمئن شویم آلودگی هوا، ذرات معلق، فشار، دما و رطوبت همیشه در محدوده استاندارد باقی می مانند. این کار برای صنایع حساس مثل دارویی و تجهیزات پزشکی ضروری است. در واقع پیش از شروع تولید باید ثابت شود اتاق تمیز یا همان کلین روم دقیقا مطابق اهداف طراحی و الزامات GMP کار می کند و کیفیت محصولات تحت تاثیر قرار نمی گیرد.

صحه گذاری اتاق تمیز به دلایل مختلفی انجام می شود. ازجمله مهمترین دلایلی که صحه گذاری نیاز است میتوان به موارد ذیل اشاره نمود:

اطمینان از اینکه طراحی اجزای کلین روم متناسب با هدف مورد نظر خود است.
اطمینان از اینکه تأسیسات ، تجهیزات و محیط مطابق با مشخصات مورد نیاز کاربر (URS) هستند؛
تأسیسات ، تجهیزات و محیط با الزامات قانونی تعریف شده در آن کشور مطابقت دارند.
تأسیسات، تجهیزات و محیط، با هم به عنوان یک سیستم برای مطابقت با استانداردهای تعریف شده عمل می کنند.

ولیدیشن اتاق تمیز اولین مرحله از معتبر سازی کلین روم است، سپس براساس کلاس انتخابی که در استاندارد ISO 14644 به آن اشاره شده است، گواهینامه برای آن صادر میشود. هر کلاس اتاق تمیز دارای الزامات منحصر به فرد خود است که باید بر اساس طبقه بندی آن، تاسیسات خاصی احداث شود. در ادامه با ما همراه باشید تا در باره احراز کیفیت اتاق های تمیز بیشتر آشنا شوید. در مرحله که سوالی برایتان بوجود آمد می توانید با ما تماس بگیرید. شماره تماس های ما، در هر ساعت از شبانه روز پاسخگوی شما هستند.

پنج فاز ولیدیشن اتاق تمیز و اهمیت هر مرحله

ولیدیشن کلین روم از یک چرخه عمر مشخص پیروی می کند. چرخه عمر شامل پنج فاز است که هر کدام وظایف خاصی را برای کنترل تغییرات در محیط مدولار انجام می دهند. بطور کلی کار معتبر سازی اتاق تمیز در پنج فاز انجام می شود؛ با مرحله کنترل طراحی شروع می شود و با نظارت و کنترل به پایان می رسد. تغییرات در تجهیزات و فاکتورهای کنترل پس از تأیید اعتبار اتاق تمیز، زمینه ای برای صحه گذاری مجدد اتاق تمیز(Re-Validation) است.

فاز اول: احراز کیفیت طراحی در ولیدیشن کلین روم

صحه گذاری کلین روم با احراز کیفیت طراحی یا “DESIGN QUALIFICATION” (که از این به بعد به اختصار به آن DQ می گوییم) شروع می شود. هدف از این مرحله این است که از طریق شواهد عینی ثابت شود که طرح برای هدف مورد نظر خود مناسب است. احراز کیفیت طراحی، یک تمرین برای تصدیق الزامات تعریف شده در بخش معیارهای پذیرش است. معیار های پذیرش در ابتدای کار و توسط کارفرما به شکل صریح و یا ضمنی مشخص می شوند. این معیارهای باید در پروتکل DQ شما مشخص و معین شده باشند؛ لذا پروتکل DQ باید موارد زیر را مدنظر قرارداده باشد:

خروجی مرحله احراز کیفیت طراحی، یک گزارش از این فاز و طبق یک فایل فهرست اسناد استاندارد (SDL) است که موارد زیر را مستند می کند:

پس از احراز کیفیت طراحی، می توان به مرحله نصب تجهیزات و هواساز ها و … پرداخت. مرحله DQ یک پیش نیاز برای شروع مرحله احراز کیفیت نصب( IQ) به حساب می آید.

فاز دوم: صلاحیت نصب در صحه گذاری

مرحله بعدی از ولیدیشن اتاق تمیز صلاحیت نصب یا “INSTALLATION QUALIFICATION” است. هدف از این مرحله، احراز کیفیت نصب تجهیزات، هواساز ها، پنل ها، درب ها و … است(به این مرحله در اختصار IQ می گوییم). در مرحله نصب تجهیزات اتاق تمیز ، از طریق “تصدیق کردن ” عمل می کنیم. یعنی تجهیزات – همانطور که نصب شده اند – الزامات کاربر و الزامات طراحی را باید تامین کنند. مرحله IQ بر موارد زیر متمرکز است که باید در پروتکل IQ شما به جزئیات به آن اشاره شده باشد:

خروجی این مرحله باید یک گزارش مفصل و بسیار دقیق در باره IQ باشد که به تمام عناصر فوق می پردازد و نیز یک فایل مکتوب که عناصر زیر را مستند می کند:

احراز کیفیت نصب (IQ) ، پیش نیاز برای شروع مرحله احراز کیفیت عملیاتی (OQ) است.

فاز سوم: احراز کیفیت عملیات

یکی دیگر از فاز های ولیدیشن اتاق تمیز احراز کیفیت عملیات یا “OPERATION QUALIFICATION” است. هدف از این مرحله احراز کیفیت عملیاتی (OQ) است که از طریق شواهد عینی نشان می دهیم که اتاق تمیز مطابق با الزامات طراحی و الزامات تعریف شده توسط کاربر عمل می کند و در محدوده مشخص و قابل قبولی عمل می کند.
در پروتکل OQ باید موارد زیر را مورد توجه قرار دهد:

مرحله OQ همچنین باید به “بدترین سناریوها- Worst Case” بپردازد. برای طراحی “بدترین سناریو” برای عملکرد اتاق تمیز، پارامترهای عملیاتی حساس از اطلاعات دیتاهای اتاق تمیز شناسایی می شوند. محدوده عملیاتی و نیز محدوده بحرانی، برای هر پارامتر باید طراحی و مستند شده باشد. این موارد باید شامل آیتم های زیر باشند:

“بدترین سناریو” معمولاً در پارامترهای بیشینه و کمینه انجام می شود.
خروجی این مرحله یک گزارش مکتوب به نام OQ است که به آلارم ها و الزامات عملکردی اتاق تمیز که توسط کاربر مشخص شده است می پردازد.

فاز چهارم: احراز کیفیت عملکرد در ولیدیشن اتاق تمیز

بعد از احراز کیفیت نوبت به احراز عملکرد یا “PERFORMANCE QUALIFICATION” در ولیدیشن اتاق تمیز میرسد. هدف از احراز کیفیت عملکرد (که به اختصار به آن PQ می گوییم) اتاق تمیز این است که با شواهد عینی نشان دهد که اتاق تمیز به طور مداوم در پارامترهای تعریف شده عمل می کند تا نتیجه محیطی تعریف شده و مطلوب را ایجاد کند. صلاحیت عملکرد اتاق تمیز شامل آزمایش و نظارت بر موارد زیر است:

خروجی فاز PQ یک گزارش مکتوب و مستند است که عملکرد اتاق تمیز را با استفاده از پارامترهای تجهیزات، تجزیه و تحلیل می کند. PQ یک پیش نیاز برای صدور گواهینامه است.

گواهی CLEAN ROOM

پس از این 4 مرحله از ولیدیشن کلین روم، مرحله گواهی کلین روم میرسد. اتاق‌های تمیز تأیید شده با “کلاس تمیزی و یا کلاس کلین روم” شناخته می شوند. از این رو اتاق های تمیز را بر اساس “کلاس تمیزی” تأیید می کنند. سطح تمیزی انتخاب شده بر اساس نیازهای کاربر مشخص می شود. کلاس های اتاق تمیز در ISO1464 تعریف شده اند. برای صدور گواهینامه “کلاس تمیزی اتاق ها” حداقل این ده تست بایستی پاس شوند:

پس از تأیید در یک کلاس خاص، عوامل اتاق تمیز نظارت می شوند تا اطمینان حاصل شود که پارامترها تغییر نکرده و محیط تحت کنترل است.
برای آگاهی از نحوه دریافت “گواهینامه اتاق تمیز” با کارشناسان فنی ما در تماس باشید. شماره های تماس در وبسایت، پاسخگوی شما هستند.

فاز پنجم: پایش و کنترل مرحله نهایی از معتبرسازی اتاق تمیز

مرحله آخر از ولیدیشن اتاق تمیز پایش و کنترل است. پس از صدور گواهینامه اتاق تمیز، یک برنامه نظارت مشخص مورد نیاز است. تجزیه و تحلیل آماری را برای پارامترهای اتاق تمیز به عنوان ابزاری برای نظارت بر اتاق تمیز پیشنهاد می کنیم. از جمله این ابزار های کنترل فرآیند آماری، SPC است.
استقرار برنامه تست و آزمون بر اساس شرایط شما تیم ما جهت رفع نیازهای شما برای ایجاد یک برنامه تست و آزمون ، همکاری خواهد داشت. برای تعیین مناسب ترین تست های احراز کیفیت اتاق تمیز، عوامل زیر تاثیر گذار هستند:

اسناد ولیدیشن اتاق تمیز ما بسیار دقیق و بر اساس آخرین استانداردهای اتحادیه اروپا نگاشته شده است. شما یک گزارش موقت در روز تست دریافت خواهید کرد و طی مدت زمان مشخصی پس از آن، گزارش کامل را دریافت خواهید کرد. اسناد ارائه شده توسط تیم مجرب ما، نیازهای شما و هر نهاد نظارتی مانند اداره کل تجهیزات پزشکی و یا سازمان غذا و دارو ایران را برآورده می کند.
ما یک تیم فنی متشکل از تکنسین های ولیدیشن با تجربه داریم که برای انجام احراز کیفیت اتاق تمیز شما در هر نقطه از ایران به کمکتان خواهند آمد. با سوابق آموزشی بسیار قوی، تیم فنی ما ثابت کرده‌اند که در ارائه خدماتی که ارائه می‌دهیم مهارت بالایی دارند و برای شما اطمینان خاطر بهمراه می آورند.
از اجرای شمارش ذرات و آزمایش تغییر هوا در یک اتاق تمیز کوچک، تا اجرای طیف وسیعی از آزمایشات روی مجموعه کامل اتاق‌های تمیز – ما تجربه و تخصص برای مدیریت مؤثر اعتبار اتاق تمیز شما را داریم.

با ما در تماس باشید تا بالاترین کیفیت و مطمئن ترین نتایج را دریافت کنید.
تیم برنامه‌ریزی ما با شما در ارتباط خواهد بود تا مطمئن شویم که این خدمات به طور موثر و با کمترین زمان برای شرکت شما انجام می‌شود.

مطالب دیگر در خصوص اتاق تمیز