معتبر سازی و صحه گذاری تجهیزات آزمایشگاه

نحوه سرعت بخشیدن به کار ضروری اما وقت گیر صحه گذاری ابزار

معتبر سازی و صحه گذاری تجهیزات آزمایشگاه: ابزارهای معتبر سازی و صحه گذاری بخش مهمی از فرآیند کنترل کیفیت هر آزمایشگاه است.

این امر شامل یک سری مراحل است که برای تست تجهیز شما در برابر مشخصات اظهار شده توسط سازنده و اطمینان از عملکرد ثابت تجهیز آزمایشگاهی در پارامترهای خاص استفاده می شود.

صحه گذاری به شما امکان می‌دهد تا تأیید کنید که ابزار برای استفاده مورد نظرش مناسب است. معتبر سازی و صحه گذاری جزء لاینفک فرآیندهای تضمین کیفیت است.

این موضوع به ویژه در صنایعی به شدت تحت نظارت هستند مانند مواد غذایی، تجهیزات پزشکی و دارویی مهم است و از الزامات کشورها تبعیت می کند.
صحه گذاری تجهیزات آزمایشگاه می تواند یک کار وقت گیر باشد، اما راه هایی برای ساده کردن فرآیند و بهبود کارایی وجود دارد.

تصمیم گیری در مورد اینکه کدام تجهیز و چه زمانی باید صحه گذاری شوند.

یکی از راه های کلیدی برای صرفه جویی در زمان این است که مطمئن شوید که کدام تجهیزات و چند وقت یکبار نیاز به صحه گذاری دارند. تجهیزات می توانند از ساده تا پیچیده متغیر باشند. تجهیزات تحلیلی مانند HPLCها، GCها و اسپکتروفتومترها معتبر سازی پیچیده تری دارند. تجهیزات سفارشی(custom-made equipment) همیشه باید از طریق یک فرآیند صحه گذاری تعریف شده و معین انجام شود، همانطور که هر تجهیزات یا نرم افزاری که در فرآیندهای تولید خوب(GMP) استفاده می شود.

چه چیزی برخی از فرآیندهای صحه گذاری را پیچیده تر از سایرین می کند؟

۱- اختلاط و تطبیق تجهیزات برای ساخت یک سیستم که شامل فرآیند صحه گذاری باشد که می‌تواند بسیار زمان‌بر و پیچیده کننده باشد.
۲- سیستم شامل چندین پارامتر و مجموعه ای از نقاط مختلف نیز می تواند پیچیدگی و زمان را به فرآیند اضافه کند.
برای انطباق با استانداردهای داخلی یا مقررات ، تجهیزات باید به صورت دوره ای یا در رابطه با رویدادهای خاص معتبرسازی شوند.

به عنوان مثال، اکثر تجهیزات پس از نصب اولیه معتبرسازی و صحه گذاری می شوند. حتی اگر فرآیند صحه گذاری سازندگان را طی کرده باشد، عملکرد یک تجهیز ممکن است تحت تأثیر حمل و نقل یا انبارش قرار گیرد.

تجهیزات همچنین ممکن است زمانی که به مکان دیگری منتقل می شوند، پس از انجام تعمیرات یا زمانی که روش جدیدی اجرا می شود، نیاز به صحه گذاری داشته باشند.

دستورالعمل های سازنده اغلب تواتر زمانی و فرآیندهای صحه گذاری را ارائه می دهد.

نحوه تسریع فرآیند صحه گذاری تجهیزات آزمایشگاهی

هنگامی که تجهیزات توسط شخص ثالث صحه گذاری می شود، این شرکت ها منابع و فرآیندهای لازم را برای انجام فرآیند صحه گذاری سریع و بدون دردسر خواهند داشت.

با این حال، صحه گذاری شخص ثالث همیشه ضروری یا امکان پذیر نیست و کارکنان آزمایشگاه باید خودشان این فرآیند را انجام دهند. بنابراین، چگونه می توانید صحه گذاری را با بیشترین سرعت ممکن انجام دهید؟
یک الگوی (پروتکل) ارائه دهید که می تواند در همه انواع تجهیزات استفاده شود. از خود بپرسید که این تجهیزات برای چه چیزی مورد استفاده قرار خواهند گرفت و فقط آن اجزا یا فرآیندهایی را که در تجهیزات مورد استفاده قرار خواهند گرفت معتبرسازی کنید.

داشتن یک پروتکل به خوبی تعریف شده کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که تمام مراحل در فرآیند صحه گذاری به طور مداوم انجام می شود. این کار، صحه گذاری تجهیزات را آسان‌تر و سریع‌تر می‌کند و همچنین یک سند مرجع برای صحه گذاری‌های آینده ارائه می‌کند. همچنین توصیه می شود که تلرانس های اندازه گیری را خیلی کوچک در نظر نگیرید.

در غیر این صورت، صحه گذاری های آینده ممکن است با قدیمی شدن تجهیزات با شکست مواجه شوند.
هنگام تأیید صحت عملکرد تجهیزات، بسیار مهم است که همه مراحل و نتایج را به خوبی مستند نگه دارید.

صحه گذاری عملکرد خدمتی است که نیاز به توجه شدید به جزئیات دارد و همواره باید مستند گردد.
“اطمینان از اینکه همه گزارش‌ها دقیق و سازمان‌دهی شده هستند، بخش مهمی از فرآیند است”
این امر به ویژه از منظر انطباق بسیار مهم است، زیرا ممیزها نیاز به بررسی اسناد صحه گذاری دارند. برخی از آزمایشگاه ها تصمیم می گیرند از نرم افزار صحه گذاری تجهیزات برای کمک استفاده کنند.

مزایای نرم‌افزار صحه گذاری این است که به شما کمک می‌کند تا در مسیر صحه گذاری‌ها، برنامه‌ریزی‌شده بمانید؛ نیاز به نتایج کاغذی را از بین ببرد و یک مسیر ممیزی برای انطباق با مقررات مربوطه فراهم می‌کند.