الزامات GMP چیست؟ اداره کل تجهیزات پزشکی چه الزاماتی را بابت تولید خوب(GMP) بررسی می کند؟
بهره گیری از تولید خوب یا اصطلاحاً GMP همواره از دغدغه‌های تولیدکنندگان و قانونگذاران در کشورهای مختلف دنیا بوده است. داشتن زیرساخت مناسب برای تولید خوب نیازمند داشتن آگاهی ، دانش و تجربه مناسب در این حوزه می باشد. در صورتیکه این الزامات به اشتباه پیاده سازی گردد معمولاً با هزینه های هنگفت و سنگین روبرو خواهد شد.
به عنوان مثال تصور کنید که شما تولید کننده یک بافت انسانی هستید که قرار است این بافت در بدن یک بیمار کار گذاشته شود یا قرار است موجبات التیام یک زخم عمیق را فراهم نماید. در صورتی که این بافت در شرایط نامناسب تولید گردد موجب می شود تا بیمار دچار حساسیت های پوستی، عفونت میکروبی و سایر عواقب جبران ناپذیر شود. اتفاق افتادن این موضوع نه تنها موجب می‌شود که شرکتها خسارت‌های هنگفتی را بابت این موضوع پرداخت نمایند، بلکه باعث می شود که این شرکت ها در بازار بعنوان تولید کنندگان بی کیفیت شناخته شوند. معمولاً در این موارد ادامه فعالیت شرکت بسیار با سختی و دشواری همراه خواهد شد لذا داشتن آگاهی کافی از تولید خوب به شرکت ها کمک می نماید تا بتواند خود را با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی انتقال دهند و سوی در مسیر صدور پروانه تولید اداره کل تجهیزات پزشکی مسیر هموارتر ای را طی نمایید .
محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی با توجه به کلاس خطر خود در طبقه بندی های مختلفی قرار می گیرند طبق الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی و الزامات وزارت بهداشت ایران، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در چهار کلاس خطر تقسیم بندی می گردند. این ۴ گروه یا اصطلاحاً چهار کلاس خطر تجهیزات پزشکی شامل کلاس خطر A، B، C و D می باشد. هر محصولی که در یکی از این کلاس های خطر قرار می گیرد، دارای الزامات خاص خود برای تولید مناسب می باشد.
اداره کل تجهیزات پزشکی بعنوان قانونگذار در راستای دفاع از حقوق مصرف کنندگان و تامین کالای با کیفیت برای بیماران و مشتریان این اقدامات را به دقت مورد بررسی و توجه قرار می‌دهد. لذا تولیدکنندگان موظف هستند تا ضمن رعایت اصول تولید خوب (GMP) خود را با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی وفق دهند. حداقل این الزامات این است که شرایط تولید، کنترل کیفیت، انبار و نگهداری مواد اولیه و محصول نهایی ، متفاوت از سایر کالاهای تولید شده در صنایع موجود می باشد.
به عنوان مثال زمانی که شما نیاز است محصولی را تولید نمایید که نیاز است در اتاق تمیز باشد(Clean Room) تولیدگردد، در ادوار و زمان‌های مختلف نسبت به آن صحه گذاری اتاق تمیز اقدام نمایید؛ و یا زمانی که شما محصول را به شکل استریل عرضه می نمایید مسائل مربوط به ردیابی محصول و استریل آن از ابتدای ورود مواد اولیه تا پس از فروش و عرضه محصول به بازار و حتی امحاء و یا اسقاط آن مد نظر قرار گیرد.
مسلما پیاده سازی الزامات خوب در محل تولید و کارخانه شما نیازمند داشتن تجربه دانش و آگاهی کافی از استانداردهای بین المللی می باشد. استانداردهایی که در اتحادیه اروپا به European Pharmacopeia معروف هستند و یا استانداردهایی که در کشور امریکا به U.S Pharmacopeia معروف هستند می بایست در فرآیندهای مختلف تولید مد نظرقرار گیرند تا به نوعی تضمین کننده کیفیت خوب محصولات آن شرکت باشند. شرکت توسعه کیفیت با داشتن سابقه طولانی در حوزه مشاوره تولید خوب ( GMP ) تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و مصرفی شما را در این راستا و بر اساس الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی راهنمایی می نماید. ما شما را یاری می دهیم تا بتوانید این الزامات را پیاده سازی کنید و مسیر همواری را در مشاوره جهت اخذ پروانه تولید اداره کل تجهیزات پزشکی طی نمایید. با ما در تماس باشید تا از جلسات مشاوره رایگان ما بهره مند گردید
