راهنمای جدید کمیسیون اروپایی – مقررات تجهیزات پزشکی

راهنمای جدید کمیسیون اروپایی – مقررات تجهیزات پزشکی

راهنمای جدید کمیسیون  اروپایی،  نیاز های فرد مسئول را تحت IVDR (وسایل تشخیص پزشکی آزمایشگاهی(In Vitro Diagnostic Regulation–   MDR , (مقررات تجهیزات پزشکی- Medical Device Regulation ) پوشش می دهد.

مسئولان اروپایی  رهنمودی  برای فرد مسئول در جهت توافق با MDR , IVDR  منتشر کرده اند.

راهنمای جدید کمیسیون پزشکی در مورد شخص PRRC( مسئول پذیرش مقررات (مسئول فنی )-   Persons Responsible Regulatory Reception ) توضیح می دهد که تولید کنندگان بزرگ و کوچک و نماینده های مجاز حداقل باید یک نفر را   جهت مطابقت با MDR , IVDR  بر اساس ماده 15 انتخاب کنند.

این شخص علاوه بر مدرک دانشگاهی حداقل باید یک سال تجربه حرفه ای در تجهیزات پزشکی یا کنترل کیفیت را داشته باشد و یا 4 سال تجریه  قانونگذاری و یا کنترل کیفیت مرتبط با تجهیزات پزشکی را داشته باشد.

صلاحیت مسئول فنی( PRRC ) ، خارج از اتحادیه اروپا با شناخته شدن توسط یک کشور عضو اتحادیه همطراز با اتحادیه اروپا به دست می اید.

سازمان­هایی که بیش از یک کارخانه دارند باید برای هرکدام از کارخانه­هایشان یک مسئول فنی( PRRC  ) انتخاب کنند.

نهاد های قانونگذار اروپایی  می پندارند که تولیدکنندگان خارج از اتحادیه­ی اروپا نیز باید یک مسئول فنی ( PRRC) خارج از اتحادیه­ی اروپا هم داشته باشند.

تولیدی­های کوچک این امکان را دارند تا عملکرد مسئول فنی ( PRRC)  خود را مطابق با مقررات مندرج در ماده 15قانون MDR در اختیار شخص ثالث قرار دهند.

نمایندگان مجاز اروپایی هم­چنین ممکن است مسئولیت­های مسئول فنی ( PRRC)  خود را در صورتی که قراردادهای متعارف آن­ها با مدارک ذکر شده شده مطابقت داشته­باشد به شخص ثالث اعطا نمایند.

این مقررات بودن یک مسئول فنی ( PRRC) مشترک هم در کارخانه و هم در نمایندگی مجاز را ممنوع کرده است

این مقررات سطح کیفیت و نظارت در کارخانه ها را بالا برده است

برای کسب اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید