تجهیزات پزشکی الکترونیک NMPA

سازمان ملی نظارت بر تجهیزات و محصولات پزشکی

شرکت توسعه کیفیت جزئیات بیشتری را در مورد سیستم ثبت نام الکترونیکی تجهیزات پزشکی الکترونیک NMPA( سازمان ملی نظارت بر تجهیزات و محصولات پزشکی – National Medical Product Administrations ) بدست آورده است. در سیستم کنترل ثبت تجهیزات پزشکی الکترونیک جدید (EPRS) ، الزامات خاصی تدوین شده است.

تجهیزات پزشکی الکترونیک NMPA: به­ دنبال اجرای NMPA از سیستم EPRS در 24 ژوئن،  شرکت توسعه کیفیت از برنامه­ی آموزشی EPRS  که در شهر پکن در چین برگزار شده است، اطلاعات جدیدی بدست آورده است. اطلاعات بدست آمده در این دوره عبارتند از: سیستم EPRS در NMPA براساس دستورالعمل­های IMDRF (گردهمایی مقررات تجهیزات پزشکی بین­المللی-International Medical Device Regulators Forum) است و نیازهای آن با دیگر قوانین سیستم­های ثبت الکترونیک سازگار شد. الزامات محتوای ثبت­نام شده توسط سفارش43 (2014) تغییر نکرده­است اما فرمت پرونده ثبت­نام و شرایط سفارش تحت EPRS متفاوت است. (الزامات ثبت نام تغییر نکرده است اما فرمت ثبت نام مطابق باEPRS تغییر کرده است ) در نهایت NMPA دستگاه پزشکی جدید و پرونده­ی ثبت­نام ­IVD را که جایگزین سفارش 43 (2014) و سفارش 44 (2014) خواهد شد، منتشر خواهد کرد. NMPA قصد دارد تا شرایط لازم برای ثبت اسناد خارجی را لغو و به جای آن الزامات اسناد رسمی محدود به اسناد و مدارکی مانند گواهینامه­ی مورد تایید کشور و مجوز نمایندگان قانونی خواهد شد. برنامه­ریزی­های چینی­ها برای راه­اندازی یک مسیر ثبت پرونده هوشمند است.