Search

تجهیزات اتاق تمیز

فهرست مطالب

qualification
qualification چیست ؟

پیشگفتار

این مطلب توسعه تیم تحقیق و توسعه شرکت توسعه کیفیت نگاشته شده است. با توجه به سوالات بسیار زیاد مخاطبین ما در خصوص تعریف هر یک از مفاهیم، به وجه تمایز آنها نیز پرداخته شده است. در این مقاله سعی داریم به نکات ظریف و وجه تمایز مفاهیم زیر با ذکر مثال کاربردی بپردازیم. در این مطلب، ترجمه فارسی کلمات انگلیسی به شرح زیر در نظر گرفته شده است:

احراز کیفیت ( Qualification) چیست؟

احراز کیفیت شواهد مستندی است که نشان می دهد تمام تجهیزات، سیستم ها، تاسیسات و یا ابزارها به گونه ای طراحی، نصب و راه اندازی شده اند که الزامات GMP را رعایت کرده و محصولاتی با کیفیت مطلوب تولید می کنند.

احراز کیفیت بخشی از معتبر سازی(صحه گذاری) است و شامل موارد زیر است:

اگر به طور کلی بحث کنیم، برخی از عوامل کلیدی نیز جزء احراز کیفیت(Qualification) هستند که به شرح زیر است:

مقایسه qualification و validation

احراز کیفیت با ذکر یک مثال:

اجازه بدید تا سیستم احراز کیفیت را با یک مثال ساده به شرح زیر تشریح کنیم:

حال سوال این است که احراز کیفیت تجهیزات یا خط تولید چگونه باید باشد؟ و چه کسی معیارهای احراز کیفیت(Qualification) را برای تجهیزات، خط تولید، سیستم، امکانات تولیدی یا ابزار تعیین می کند؟

پاسخ این سوال بسیار ساده است: URS  (User Requirement Specification)

 

مشخصات مورد نیاز کاربر(URS) چیست؟

URS به معنی مشخصات مورد نیاز کاربر است.

URS با ذکر یک مثال:

همه در زندگی روزمره URS را برای خرید خانه آماده می کنند اما ممکن است به صورت مکتوب نباشد.
برای مثال زمانی که می‌خواهیم یک تلفن همراه بخریم تصمیم می‌گیریم که تلفن همراه چه نوع ویژگی‌هایی مانند اندازه حافظه جانبی(RAM)، حافظه ذخیره‌سازی، باتری، اندازه صفحه نمایش و غیره داشته باشد.
ترجیح می دهیم گوشی موبایل را از مغازه های معتبر خریداری کنیم.
به همین ترتیب برای خرید دارویی هر تجهیزاتی ابتدا URS را به صورت مکتوب که حاوی ویژگی های مورد نیاز است تهیه می کنیم و سپس URS را به بخش زنجیره تامین ارسال می کنیم.
بخش زنجیره تامین این URS را برای فروشنده ارسال می کند.
URS شامل تمام الزاماتی است که به شرح زیر است:

حال سوال این است که احراز کیفیت تجهیزات یا خط تولید چگونه باید باشد؟ و چه کسی معیارهای احراز کیفیت(Qualification) را برای تجهیزات، خط تولید، سیستم، امکانات تولیدی یا ابزار تعیین می کند؟

پاسخ این سوال بسیار ساده است: URS  (User Requirement Specification)

 

مثال:

فرض کنید می خواهیم یک مخلوط کن برای مخلوط کردن مواد در صنعت داروسازی بخریم.  URS برای مخلوط کن شامل مراحل زیر خواهد بود:

برای مصرف برق، نیاز به سیم کشی مناسب برق و اسب بخار موتور است.

 

برای تامین تجهیزات اتاق تمیز و شناخت کافی درباره مشخصه های فنی اتاق تمیز میتوانید از ما کمک بگیرید. مشاوره تامین تجهیزات ما کاملا رایگان می باشد. 

مقالات مرتبط با اتاق تمیز