تجهیزات اتاق تمیز
فهرست مطالب


پیشگفتار
این مطلب توسعه تیم تحقیق و توسعه شرکت توسعه کیفیت نگاشته شده است. با توجه به سوالات بسیار زیاد مخاطبین ما در خصوص تعریف هر یک از مفاهیم، به وجه تمایز آنها نیز پرداخته شده است. در این مقاله سعی داریم به نکات ظریف و وجه تمایز مفاهیم زیر با ذکر مثال کاربردی بپردازیم. در این مطلب، ترجمه فارسی کلمات انگلیسی به شرح زیر در نظر گرفته شده است:
- Qualification : احراز کیفیت
- Validation : معتبر سازی (صحه گذاری)
- Site Acceptance Test : آزمون (تست) پذیرش سایت
- Factory Acceptance Test : آزمون (تست) پذیرش کارخانه
- User Requirement Specifications : مشخصات مورد نیاز کاربر
- Design Qualification (DQ) : احراز کیفیت طراحی
- Installation Qualification (IQ) : احراز کیفیت نصب
- Operational Qualification (OQ) : احراز کیفیت عملیاتی
- Performance Qualification(PQ) : احراز کیفیت عملکردی
احراز کیفیت ( Qualification) چیست؟
احراز کیفیت شواهد مستندی است که نشان می دهد تمام تجهیزات، سیستم ها، تاسیسات و یا ابزارها به گونه ای طراحی، نصب و راه اندازی شده اند که الزامات GMP را رعایت کرده و محصولاتی با کیفیت مطلوب تولید می کنند.
احراز کیفیت بخشی از معتبر سازی(صحه گذاری) است و شامل موارد زیر است:
- احراز کیفیت طراحی (DQ)
- احراز کیفیت نصب (IQ)
- احراز کیفیت عملیاتی (OQ)
- احراز کیفیت عملکردی (PQ)
اگر به طور کلی بحث کنیم، برخی از عوامل کلیدی نیز جزء احراز کیفیت(Qualification) هستند که به شرح زیر است:
- مشخصات مورد نیاز کاربر (URS)
- تست(آزمون) پذیرش کارخانه (FAT)
- تست(آزمون) پذیرش سایت (SAT)

احراز کیفیت با ذکر یک مثال:
اجازه بدید تا سیستم احراز کیفیت را با یک مثال ساده به شرح زیر تشریح کنیم:
- برای یک شغل خاص، یک فرد واجد شرایط خاص مورد نیاز است.
- به عنوان مثال در صنعت داروسازی برای پست داروساز، یک فرد داروساز می تواند ویژگی های آن جایگاه سازمانی را احراز کند و کیفیت کاری قابل قبول ارائه دهد(Qualification)
- فقط افرادی واجد شرایط برای آن پست خواهند بود که کیفیت کاری لازم را داشته باشند زیرا اگر فردی را با کیفیت های مختلف استخدام کنیم نمی توانیم به نتایج مطلوب دست یابیم.
- به همین ترتیب هر تجهیزات، منطقه، تأسیسات یا ابزار جدید تنها در صورتی باید برای یک کار در صنایع داروسازی مورد استفاده قرار گیرد که برای آن هدف خاص واجد شرایط باشد.
حال سوال این است که احراز کیفیت تجهیزات یا خط تولید چگونه باید باشد؟ و چه کسی معیارهای احراز کیفیت(Qualification) را برای تجهیزات، خط تولید، سیستم، امکانات تولیدی یا ابزار تعیین می کند؟
پاسخ این سوال بسیار ساده است: URS (User Requirement Specification)
مشخصات مورد نیاز کاربر(URS) چیست؟
URS به معنی مشخصات مورد نیاز کاربر است.
- URS سندی است که الزامات استفاده از تجهیزات، ابزار سیستم یا امکانات را تعریف می کند.
- اولین قدم برای خرید تجهیزات جدید یا ساخت یک خط تولید یا سیستم، مشخصات لازم برای آن با توجه به بخش مربوطه است.
- برای این قدم، سندی تهیه می شود که شامل تمام الزامات مورد نیاز ما برای تجهیزات یا امکانات است.
- این سند URS نام دارد و به بخش زنجیره تامین ارسال می شود.
- بخش زنجیره تامین فروشنده واجد شرایط مناسبی را برای URS پیدا می کند.
- صحبت با فروشنده باید انجام شود و فرد باید واجد شرایط(Qualified) باشد.
URS با ذکر یک مثال:
همه در زندگی روزمره URS را برای خرید خانه آماده می کنند اما ممکن است به صورت مکتوب نباشد.
برای مثال زمانی که میخواهیم یک تلفن همراه بخریم تصمیم میگیریم که تلفن همراه چه نوع ویژگیهایی مانند اندازه حافظه جانبی(RAM)، حافظه ذخیرهسازی، باتری، اندازه صفحه نمایش و غیره داشته باشد.
ترجیح می دهیم گوشی موبایل را از مغازه های معتبر خریداری کنیم.
به همین ترتیب برای خرید دارویی هر تجهیزاتی ابتدا URS را به صورت مکتوب که حاوی ویژگی های مورد نیاز است تهیه می کنیم و سپس URS را به بخش زنجیره تامین ارسال می کنیم.
بخش زنجیره تامین این URS را برای فروشنده ارسال می کند.
URS شامل تمام الزاماتی است که به شرح زیر است:
حال سوال این است که احراز کیفیت تجهیزات یا خط تولید چگونه باید باشد؟ و چه کسی معیارهای احراز کیفیت(Qualification) را برای تجهیزات، خط تولید، سیستم، امکانات تولیدی یا ابزار تعیین می کند؟
پاسخ این سوال بسیار ساده است: URS (User Requirement Specification)
- ظرفیت مورد نیاز.
- الزامات طراحی مانند ابعاد، MOC
- نرم افزار مورد نیاز.
- الزامات ایمنی.
- الزامات تمیز کردن.
- نیازمندی های عملیاتی.
- مصرف برق.
- دقت کار.
- الزامات روغن کاری و روان کاری.
مثال:
فرض کنید می خواهیم یک مخلوط کن برای مخلوط کردن مواد در صنعت داروسازی بخریم. URS برای مخلوط کن شامل مراحل زیر خواهد بود:
- متریال ساخت دستگاه نظیر آلیاژ استیل مورد نیاز مانند ۳۰۴,۳۰۴L یا ۳۱۶,۳۱۶L
- طراحی نرم افزار و PLC برای کنترل پارامترهای مخلوط کن مانند صفحه نمایش لمسی با نمای گرافیکی و غیره.
- برای کارکرد باید حداکثر ۳۰ دور در دقیقه، بافل نصب شده و سیستم تغذیه پنوماتیک داشته باشد.
- برای ایمنی باید قاب ایمنی و هشدار باز شدن قاب داشته باشد.
- برای تمیز کردن باید یک سیستم CIP نصب شده باشد.
برای مصرف برق، نیاز به سیم کشی مناسب برق و اسب بخار موتور است.
برای تامین تجهیزات اتاق تمیز و شناخت کافی درباره مشخصه های فنی اتاق تمیز میتوانید از ما کمک بگیرید. مشاوره تامین تجهیزات ما کاملا رایگان می باشد.