تجهیزات پزشکی الکترونیک NMPA: به دنبال اجرای NMPA از سیستم EPRS در ۲۴ ژوئن، شرکت توسعه کیفیت از برنامهی آموزشی EPRS که در شهر پکن در چین برگزار شده است، اطلاعات جدیدی بدست آورده است. اطلاعات بدست آمده در این دوره عبارتند از: سیستم EPRS در NMPA براساس دستورالعملهای IMDRF (گردهمایی مقررات تجهیزات پزشکی بینالمللی-International Medical Device Regulators Forum) است و نیازهای آن با دیگر قوانین سیستمهای ثبت الکترونیک سازگار شد. الزامات محتوای ثبتنام شده توسط سفارش۴۳ (۲۰۱۴) تغییر نکردهاست اما فرمت پرونده ثبتنام و شرایط سفارش تحت EPRS متفاوت است. (الزامات ثبت نام تغییر نکرده است اما فرمت ثبت نام مطابق باEPRS تغییر کرده است ) در نهایت NMPA دستگاه پزشکی جدید و پروندهی ثبتنام IVD را که جایگزین سفارش ۴۳ (۲۰۱۴) و سفارش ۴۴ (۲۰۱۴) خواهد شد، منتشر خواهد کرد. NMPA قصد دارد تا شرایط لازم برای ثبت اسناد خارجی را لغو و به جای آن الزامات اسناد رسمی محدود به اسناد و مدارکی مانند گواهینامهی مورد تایید کشور و مجوز نمایندگان قانونی خواهد شد. برنامهریزیهای چینیها برای راهاندازی یک مسیر ثبت پرونده هوشمند است.سازمان ملی نظارت بر تجهیزات و محصولات پزشکی
شرکت توسعه کیفیت جزئیات بیشتری را در مورد سیستم ثبت نام الکترونیکی تجهیزات پزشکی الکترونیک NMPA( سازمان ملی نظارت بر تجهیزات و محصولات پزشکی – National Medical Product Administrations ) بدست آورده است. در سیستم کنترل ثبت تجهیزات پزشکی الکترونیک جدید (EPRS) ، الزامات خاصی تدوین شده است.
فهرست مطالب
اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram