فهرست مطالب

سازمان ملی نظارت بر تجهیزات و محصولات پزشکی

شرکت توسعه کیفیت جزئیات بیشتری را در مورد سیستم ثبت نام الکترونیکی تجهیزات پزشکی الکترونیک NMPA( سازمان ملی نظارت بر تجهیزات و محصولات پزشکی – National Medical Product Administrations ) بدست آورده است. در سیستم کنترل ثبت تجهیزات پزشکی الکترونیک جدید (EPRS) ، الزامات خاصی تدوین شده است.

تجهیزات پزشکی الکترونیک NMPA: به­ دنبال اجرای NMPA از سیستم EPRS در ۲۴ ژوئن،  شرکت توسعه کیفیت از برنامه­ی آموزشی EPRS  که در شهر پکن در چین برگزار شده است، اطلاعات جدیدی بدست آورده است. اطلاعات بدست آمده در این دوره عبارتند از: سیستم EPRS در NMPA براساس دستورالعمل­های IMDRF (گردهمایی مقررات تجهیزات پزشکی بین­المللی-International Medical Device Regulators Forum) است و نیازهای آن با دیگر قوانین سیستم­های ثبت الکترونیک سازگار شد. الزامات محتوای ثبت­نام شده توسط سفارش۴۳ (۲۰۱۴) تغییر نکرده­است اما فرمت پرونده ثبت­نام و شرایط سفارش تحت EPRS متفاوت است. (الزامات ثبت نام تغییر نکرده است اما فرمت ثبت نام مطابق باEPRS تغییر کرده است ) در نهایت NMPA دستگاه پزشکی جدید و پرونده­ی ثبت­نام ­IVD را که جایگزین سفارش ۴۳ (۲۰۱۴) و سفارش ۴۴ (۲۰۱۴) خواهد شد، منتشر خواهد کرد. NMPA قصد دارد تا شرایط لازم برای ثبت اسناد خارجی را لغو و به جای آن الزامات اسناد رسمی محدود به اسناد و مدارکی مانند گواهینامه­ی مورد تایید کشور و مجوز نمایندگان قانونی خواهد شد. برنامه­ریزی­های چینی­ها برای راه­اندازی یک مسیر ثبت پرونده هوشمند است.
اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram
مطالب برگزیده
برنامه جامع معتبر سازی چیست-شرکت توسعه کیفیت

برنامه جامع معتبر سازی چیست؟

چگونه یک برنامه جامع معتبر سازی بنویسیم؟  این مقاله توسط واحد معتبر سازی و صحه گذاری شرکت توسعه کیفیت نگارش شده است. در این

اصول انبارداری و دارویی

اصول انبارداری دارویی

تعریف اصول انبارداری و دارویی (GSP) به منظور حفظ کیفیت اصلی محصول، هر فعالیتی در توزیع فرآورده های دارویی باید بر اساس سه اصول عملکرد

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.