مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش سوم

این مطلب در دو بخش دیگر در وب سایت بارگذاری شده است.

برای مطالعه بخش اول کلیک کنید.

برای مطالعه بخش دوم کلیک کنید.

اعمال مدیریت ریسک از طریق چرخه عمر دستگاه

سیستم مدیریت ریسک شما برای تأمین نیازهای مشتری و نظارتی باید به طور مؤثر عمل کند. با این حال ، این دستگاه می تواند یک کار دلهره آور باشد زیرا دستگاه ها به مرور زمان ، پیچیده تر شده و انتظارات کاربران صریح تر و دقیق تر می شوند. ما می توانیم از تلاشهای مدیریت ریسک تیم شما برای کل چرخه عمر محصول ، از مفهوم اولیه محصول تا پایان عمر پشتیبانی کنیم:

برنامه ریزی – تعیین دامنه فعالیت های مدیریت ریسک و ادغام با فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت( Quality management system) ، اولین قدم برای استفاده از یک سیستم مدیریت ریسک مؤثر است. ما می توانیم شما را در مورد الزامات تعیین تیم مدیریت ریسک ، تعیین معیارهای پذیرش ریسک و ایجاد سیستم جمع آوری و بررسی اطلاعات تولید و پس از تولید و موارد دیگر راهنمایی کنیم.


مستندات – ما با طیف گسترده ای از قالب ها و رویکردهای مستندسازی که قابلیت ردیابی برای همه خطرات را نشان می دهد ، آشنا هستیم. ما می دانیم که چگونه هر عنصر با فرایند کلی مدیریت ریسک ادغام می شود تا هنگام پشتیبانی از آنها ، شکاف ها یا فرصت های بالقوه بهبود را شناسایی کنند

تجزیه و تحلیل / ارزیابی ریسک – متخصصان ما در زمینه مدیریت ریسک مهارت لازم برای پشتیبانی از مراحل مختلف ارزیابی ریسک را دارند.  

کنترل ریسک – کنترل ریسک شامل فرایند شناسایی وسایل برای کاهش خطرات خاص از طریق یک روند تکرار شونده است. این کنترل در مراحل مختلف از جمله طراحی محصول ، تولید ، فرآیندهای برون سپاری ، صلاحیت کارکنان یا منابع دیگر همراه باشد. کارشناسان و مشاوران ما می توانند مباحث را تسهیل کرده و چشم انداز مستقل و در عین حال عینی در کل این فعالیت ارائه دهند.

اطلاعات مربوط به تولید و پس از تولید – کارشناسان و مشاورین شرکت توسعه کیفیت انتظارات مربوط به نظارت بر بازار پس از  عرضه محصول به بازار (PMS) را طبق مقررات دستگاههای پزشکی (MDR 2017/745) و مقررات دستگاههای تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR 2017/746) برای شرکت شما پیاده سازی می کنند. اگر تمایل به اخذ نشان CE  برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی خود دارید، با ما در تماس باشید.

متخصصان ما می دانند که برای ایجاد نتیجه مطلوب ، چه چیزی برای ارتباط و مدیریت تعامل فرآیند لازم است. تیم مشاوران ما در توسعه کیفیت  می توانند به شما در ارزیابی سیستم کیفیت خود و پیاده سازی ISO 14971:2019 کمک کنند و الزامات مدیریت ریسک در بازارهای جهان را به روشی کارآمد و مقرون به صرفه اجرایی سازند.

تیم مشاوره ما صدها سیستم کیفیت بر مبنای استاندارد بین المللی ISO 13485 را در تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و در کلاس خطر های مختلف (دستگاه هایی با کلاس خطر A ، B ، C و D )  پیاده سازی کرده اند.

تیم مشاوران مجرب ما در تسهیل روند شناسایی و کاهش ریسک در انواع دستگاه ها و فرآیندهای مختلف مهارت دارند.

ما تجربه گسترده ای در ادغام ISO 14971 با ISO 13485 موجود داریم.

جهت مشاوره رایگان در این زمینه با ما تماس بگیرید تا در اولین و نزدیک ترین زمان ممکن در محل شرکت شما حاضر شویم.

09121597609
× چگونه می‌توانم به شما کمک کنم؟