FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده،) بازرسی­های خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی­ را تا آوریل ۲۰۲۰ به علت همه­گیری (پاندمی) و درگیری چندین کشور دنیا با COVID-19 به تعویق انداخته است.

اقدام FDA سریعا اثر می­گذارد و  بر روی تمامی فعالیت­های بازرسی خارجی که صرفه ­جویی در مواردی که آژانس از نظر “ماموریت حیاتی” قلمداد کرده، اعمال می­شود.

تجهیزات پزشکی که تولید کنندگانشان در خارج ایالات متحده هستند برای به دست آوردن بازار ایالات متحده نیاز دارند که برای بازرسی FDA تاییده دریافت کنند. این اطلاعیه­ها به معنای تاخیر در برنامه­های بازدیدی قبل از ورود به بازار است. علاوه بر این، به دلیل اینکه آژانس ممکن است ۲۱ CFR part 820 از سیستم کیفیتی را به صورت تصادفی و یا همچنین بر اساس, مبنای از پیش اعلام شده؛ انجام دهد. بنابراین برخی از شرکت­ها ممکن است هنوز از اینکه این تعویق­ها بر روی آن­ها تاثیر می­گذارد یا نه. اطلاع نداشته باشند.

FDA اظهار داشته است که به جای تجهیزات  فیزیکی و بازرسی تاسیسات تولیدی از روش­های جایگزین استفاده شود. مانند:

• جلوگیری از ورود محصولات ناامن به ایالات متحده

• انجام معاینات فیزیکی و نمونه برداری قبل از ورود این دستگاه­ها به مرز­های ایالات متحده

• بررسی تاریخچه­ سازگاری قبلی تولید کنندگان دستگاه

• درخواست سوابق و مستندات پیش از یا به جای انجام بازرسی در سایت

در مورد اینکه چه زمانی FDA بازرسی­های تولید کنندگان خارجی تجهیزات  پزشکی را از سر می­گیرد و همچنین اینکه آیا یا چه زمانی تجهیزات  اضافی پزشکی و IVD تنظیم کننده بازار سیاست­های مشابهی را اتخاذ می­کنند؛ گزارش ارائه می شود.

09121597609
× ما در لحظه پاسخگوی شما هستیم