اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) برای محصولات و کیت های آزمایشگاهی با کلاس خطرA اظهارنامه تطابق را اعلام کرد :

اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA (Therapeutics Goods Administration یک بروزرسانی جدید نظارتی را منتشر کرد

کالاهای درمانی

 (تجهیزات پزشکی – اطلاعاتی که باید برای ورود به برنامه همراه باشد)

 اصلاحیه

( اقدامات COVID-19 – کلاس A – تجهیزات پزشکی (IVD (In Vitro Diagnostic) )

( این اصلاحیه جدید از ۴ دسامبر لازم الاجرا است )

لزوم درج اظهارنامه تطابق تولید کننده (DOC (Declaration of Conformity در برنامه ثبت کالاهای درمانی استرالیا

(Australian Register of Therapeutic Goods) برای همه ی IVD های کلاس خطر A است.

همراه با بروزرسانی ؛ یک سند راهنمای جدید برای کمک به تولید کنندگان در تکمیل اظهارنامه تطابق نیاز بود که در ادامه  

آن را شرح می دهیم :

راهنمای روش های اظهارنامه تطابق برای تجهیزات پزشکی کم خطر IVD 

راهنمای اظهارنامه تطابق برای تجهیزات پزشکی : غیر استریل و غیر اندازه گیری ؛ کلاس خطر A کیت و تجهیزات ازمایشگاهی (IVD)  همچنین

کمک به اسپانسرها برای تائید نمودن اسناد توسط تولید کنندگان درنظر گرفته شده است .

علاوه بر تجهیزات پزشکی کلاس A ( غیراستریل و غیر اندازه گیری) و IVDهای کلاس خطر A  این راهنما شامل

تجهیزات پزشکی کلاس خطر A و روش اجرایی مربوطه است .

این راهنما بیان می دارد که در اظهارنامه تطابق بایستی اطلاعاتی در زمینه های مختلف محصول ثبت گردد. این اطلاعات شامل موارد ذیل است:

•           نام تولید کننده

•           آدرس کسب و کار

•           طبقه بندی

•           کد ( GMDN  ( Global Medical Device Nomenclature

•           استاندارد های اعمال شده بر روی دستگاه (ها)

•           نام دستگاه (های) پزشکی / آزمایشگاهی

•           اظهارنامه

•           امضا اظهارنامه تطابق

همچنین در قسمت راهنمایی می توانید نکاتی در مورد آنچه مورد نیاز تولید کننده است در رابطه با اصول ضروری ؛اسناد فنی و نظارت پس از بازار مطالعه نمایید .

الگوهای اظهارنامه تطابق تولید کننده برای (IVD  (In Vitro Diagnostic را می توانید در وب سایت TGA پیدا کنید. الگوهای مربوطه برای تجهیزات پزشکی در اینجا موجود است.

جهت اطلاع سریع از خبرهای اروپا و بین المللی سایت ما را WWW.NHISO.COM

دنبال کنید .

09121597609
× ما در لحظه پاسخگوی شما هستیم