شرکت ارگان مطلع TÜV SÜD برای انتشار گواهی نشان CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اروپایی (IVDR  ) انتخاب شده است.

اکنون چهار شرکت ارگان مطلع  هستند که پیش از اجرای مقررات ماه می ۲۰۲۲ مطابق با پایگاه داده NANDO انتخاب شده اند.

شرکت بیمه BSI UK Ltd. (از انگلستان)

گروه BSI هلند B.V (هلند)

گواهی DEKRA GmbH (آلمان)

خدمات محصول TÜV SÜD GmbH Zertifizierstellen (آلمان)

با توجه به این که میزان درصد محصولات IVD که پیش بینی می شود موفق به اخذ نشان CE از ارگانهای ارگان مطلع  شوند تحت مقررات IVDR از ۱۰% در حال حاضر به ۸۰% افزایش یافته است– تا وقتی که شرکتهای ارگان مطلع  بیشتری به نحو چشم گیری تلاش می کنند تا از مطابقت محصولات با IVDR پشتیبانی کنند- انتخاب شرکت TÜV SÜD خبر خوبی برای شرکت های تولید کننده خواهد بود.

برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد الزامات قوانین IVD منتشر شده به مطالب ز

 نمایندگی مجاز اروپایی در کشور

مقررات اروپایی IVDR 2017/746


09121597609
× ما در لحظه پاسخگوی شما هستیم