تهیه تکنیکال فایل (پرونده فنی ) برای محصولات مصرفی تشخیص پزشکی آزمایشگاهی (InVitro Diagnostic)
تهیه تکنیکال فایل (پرونده فنی ) برای محصولات مصرفی تشخیص پزشکی آزمایشگاهی (InVitro Diagnostic)
بر اساس الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی تهیه تکنیکال فایل (پرونده فنی ) برای محصولات آزمایشگاهی تشخیص ( InVitro Diagnostic– IVD) همواره یکی از دغدغه های تولید کنندگان این حوزه بوده است ،پس از تغییرات کلی در مجموعه الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی برای تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، این بخش نیز به نوع خود دچار تغییرات بنیادین گردید.
از جمله این تغییرات ، مباحث مربوط به ارزیابی عملکرد می باشد که در این مقاله به آن خواهیم پرداخت
محصولات آزمایشگاهی مصرفی که در این موضوع ما صراحتا به کیت های تشخیص پزشکی (IVD) خواهیم پرداخت ، که تنوع بسیار بالایی دارند کیتهای تشخیص پزشکی در ایران بر اساس کلاس خطر به چهار دسته زیر تقسیم بندی می شوند :
نکته حائز اهمیت این امر می باشد که کیت ها مصرفی شامل کلاس خطر A, B , C, D می باشند.
کلاس خطر A ، کمترین ریسک برای فرد در جامعه را دارد و کلاس خطر D بیشترین ریسک برای فرد در جامعه خواهد داشت.
همانطور که در جدول بالا مشاهده می فرمایید ، کیت های تشخیص در گروه وسیعی قرار می گیرند نکته حائز اهمیت در جانمایی یک کیت در جدول بالا “جدول کلاس خطر ” ، روش ارزیابی عملکرد آن و جامعه آماری اهمیت می یابد زمانیکه ریسک یک کیت بالا ارزیابی شود.(مانند کلاس خطر D, C) جامعه آماری بیمارانی که می بایست کیت در آنها به شکل پایلوت استفاده بسیار افزایش می یابد ، از سوی دیگر آزمون کیت تولید شده توسط یک نهاد واجد صلاحیت و بی طرف حائز اهمیت خواهد بود در خصوص این موضوع می توانید با ما در تماس باشید.
برای تهیه تکنیکال فایل یک کیت علاوه بر دستور العمل های استاندارد تهیه مستندات بسیار قوی و کامل جهت نشان دادن عملکرد قوی کیت الزامی می باشد
در حال حاضر برای تهیه تکنیکال فایل یک کیت تشخیص پزشکی می بایست حداقل از ۵ استاندارد استفاده شود
برای ارزیابی عملکرد کیت و مکانیزم تشخیص آنها مهم می باشد کیت ها بر اساس اینکه چه روشی برای تشخیص آنالیت استفاده می نمایید مهم می باشد عوامل ذیل در تهیه ارزیابی عملکرد کیت مهم می باشند.
آیا کیت کیفی عمل میکند یا کمی، در واقع انالیت به شکل عددی گزارش می شود و یا به صورت مثبت یا منفی
روش استفاده برای تشخیص انالیت چیست ؟ ( روش های مثل الیزا ، ایمونر فلورنس و PCR , Rear time, kineticو ….)
گستره مورد استفاده کیت چیست ؟
کلاس خطر کیت تشخیص چه می باشد؟
کیت تشخیصی در کدام مرحله از بیماری مورد استفاده قرار می گیرد؟
بر اساس پارامتر های گفته شده در بالا ، شما بایستی که ارزیابی عملکرد کیت خود را تغییر دهید
برای تهیه تکنیکال فایل کیت تشخیص پزشکی خود می توانید از متخصصین حرفه ای ما استفاده نمایید اولین جلسه مشاوره ما رایگان است
با ما در تماس باشید
