ایزو 15189 ( استاندارد ISO 15189)

استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی و استاندارد ISO15189

استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی و استاندارد ISO15189

ما در این مقاله به این موضوع خواهیم پرداخت که موضوع استانداردسازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی بر اساس استاندارد بین المللی ISO 15189 شامل چه مراحلی می باشد.در این بستر تلاش و فعالیت در آزمایشگاه های تشخیص طبی به عنوان یک موسسه، تحصیل نتایج آزمایشهایی است که با رعایت فرآیندهای پیچیده و برقراری ارتباط بین بخشی حاصل می گردد . لذا لزوم و ضرورت استفاده از روش های علمی مدیریتی را دو چندان نموده و عملا ثابت شده است که آزمایشگاه هایی موفق به حصول نتیجه بهتر و کامل تر می گردند که فرایند های کاری خود را با موازین علمی منطبق نموده و از تجارب علمی و بین المللی و به روز دنیا به عنوان ابزار راهبردی خود استفاده می نمایند.

از سال ۱۹۴۵ در تمام دنیا برنامه های کنترل کیفیت در آزمایشگاه شروع شده و به تدریج به رشد خود ادامه داده ؛ به طوری که امروزه موسسات بزرگی مانند CAP و ISO مسئولیت این کار را در مناطق زیادی از دنیا به عهده دارند و به پایش و ارزیابی خدمات عرضه شده در آزمایشگاه ها به عنوان یک محصول می پردازند.

استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی و استاندارد ISO15189 در کشور ماهم از چند سال پیش و تحت فشار موسسات بین المللی مانند WHO در جهت یکسان سازی روش های مدیریتی آزمایشگاه ها که قابلیت مقایسه با مناطق دیگر جهان را داشته باشد تلاشهایی صورت گرفته و از سالهای گذشته تا کنون به بومی سازی بندهایی از سیستم ISO15189 و ISO9001:2015 در آزمایشگاهها پرداخته اند.

چگونه استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی و استاندارد ISO15189 را انجام دهیم؟

استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی و استاندارد ISO15189  شامل مراحل اجرایی آموزش، مشاوره و استانداردسازی بر اساس الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت می باشد.

بر اساس چک لیست جدید و مصوب سال ۱۳۹۸ و نیز آئین نامه تاسیس آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی مصوب شهریور ۱۳۹۸ به شرح ذیل می باشد:

۱-۱- شناخت وضع موجود سازمان بر اساس الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت و تعیین مغایرتها و عدم تطابقهای احتمالی و ارائه گزارش آن به مجری طرح بر اساس ISO15189 در آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی
۱-۲- آموزش استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی بر اساس سرفصل های جدید تعریف شده نظیر عدم قطعیت اندازه گیری در تست های آزمایشگاهی
۱-۳- تشکیل و توجیه اعضای کمیته راهبری و کمیته های فرعی مربوطه و تعیین مسئولیتهای ایشان.
۱-۴- همکاری و مشارکت طرف قرارداد با کارشناسان سازمان در زمینه طراحی یا اصلاح سیستمهای مورد نیاز و مستندسازی فرآیندها و روشهای اجرایی (Procedures)

این موضوع با توجه به عناصر مشروحه زیر صورت می پذیرد: 

• سیستم مدیریت کیفیت (شامل : الزامات عمومی و الزامات مربوط به مستندات) مبتنی بر ISO15189
• مسئولیت مدیریت
• مدیریت منابع (شامل : فراهم کردن منابع، منابع انسانی، زیر ساخت، محیط کار)
• پدیدآوری محصول (شامل : طرح ریزی پدیدآوری محصول، فرآیندهای مرتبط با مراجعه کنندگان ، خرید، و ارائه خدمات، کنترل وسایل پایش و اندازه گیری)

۱-۵- همکاری و مشارکت طرف قرارداد با کارشناسان سازمان در زمینه تهیه و تدوین دستورالعملهای کاری (Standard Operation Procedure) بر اساس تغییرات صورت گرفته در بازرسی ها و ممیزی های دانشگاه علوم پزشکی و بر اساس ISO15189

1-6- تعیین مسئولیتها، اختیارات و ارتباطات کاری کارکنان
۱-۷- تدوین ، برقراری ،پیاده سازی و اجرا نیازمندیهای فنی و تخصصی بر چک لیست ۱۶۴ سوالی که شامل موارد زیر می باشد:
• شرایط محیطی و آماده سازی
• تجهییزات آزمایشگاهی
• فرآیند های مرتبط قبل از آزمایش
• روش های مربوط به آزمایش ها وکنترل کیفی آنها
• فرآیند های مرتبط با گزارشات و نتایج آزمایش

شرکت توسعه کیفیت به عنوان تنها شرکت فعال در ایران امکان، ارائه گواهی انطباق(Conformity Certificate ) با استاندارد بین المللی ISO 15189 را دارد. این شرکت امکان اخذ گواهینامه بین المللی ISO15189 را از موسسات تایید صلاحیت بین المللی (Accredit Body ) ذیل فراهم می آورد:
– Turkak Akreditasyon Kurumu ( مرکز استاندارد کشور ترکیه)
– Accredia- Italian Accreditation Body (مرکز ملی استاندارد کشور ایتالیا)
شما می توانید از طریق مسیر ها ارتباطی با ما در تماس باشید و به بهترین شکل ممکن آزمایشگاه خود را از دیگران متمایز کنید.

 

TURKAK

 

 

Accredia

پاسخ دهید

آدرس پست الکترونیکی شما منتشر نخواهد شد.فیلدهای اجباری مشخص شده اند *