مقررات برای درج نشان CE
مقرراتی که برای درج نشان CE در ابتدای امر نیاز است تا صادر کنندگان از آن مطلع شوند، به شرح ذیل است:
- محصولاتی که مشمول دایرکتیوهای خاص اتحادیه اروپا یا مقررات اتحادیه اروپا هستند که نشان CE را ارائه می دهند ، باید قبل از عرضه در بازار، با نشان CE قرار داده شوند.
- وظیفه تولید کنندگان است که قوانین اتحادیه اروپا در مورد محصول خود شناسایی و سپس اعمال کنند.
- محصول فقط درصورتی که با مفاد کلیه بخشنامه ها و مقررات مربوطه در اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشد و از طرف دیگر ارزیابی انطباق شده باشد، در بازار مجاز به عرضه می باشند. ارزیابی انطباق توسط یک نهاد مطلع(Notify Body) که مورد تایید کمیسیون اتحادیه اروپا می باشد صورت میگیرد.
- تولید کننده اظهارنامه انطباق یا اظهارنامه عملکرد طبق دایرکتیو و یا قوانین اتحادیه اروپا را بایستی تکمیل و ارائه کند.
- اگر در دایرکتیوها یا آیین نامه های اتحادیه اروپا الزام شده باشد، نهاد مطلع(Notify Body) باید در روند ارزیابی انطباق یا در تنظیم سیستم مدیریت کیفیت حضور داشته باشد.
- امکان دارد که در کنار نشان CE که بر روی یک محصول درج می نمایید، از علائم و نشان های دیگری استفاده نمایید. بایستی مراقب باشید که این نشان ها با نشان CE همپوشانی نداشته باشد. از سوی دیگر نباید گیج کننده باشد و مانع خوانایی و دید نشان CE نشود.
- اگر نشان CE را بر روی یک محصول درج کردید، می تواند دارای نشان های اضافی باشد تنها در صورتی که از اهمیت متفاوتی برخوردار باشند ، با نشان CE همپوشانی نکنید و گیج کننده نیستند و باعث خوانایی و دید نشان CE نمی شوند.
از آنجا که دستیابی به انطباق می تواند بسیار پیچیده باشد ، ارزیابی انطباق CE – که توسط یک نهاد مطلع(Notify Body) انجام می شود- از اهمیت زیادی در کل فرآیند اخذ ، از تأیید طراحی ، و تنظیم پرونده فنی(تکنیکال فایل) تا اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا برخوردار است.
راهنمای اجرای دستورالعمل های مبتنی بر رویکرد جدید و رویکرد جهانی (“راهنمای آبی”) اولین بار توسط اتحادیه اروپا در سال ۲۰۰۰ منتشر شد. نسخه های به روز شده در ۲۸ فوریه ۲۰۱۴ و ۲۶ ژوئیه ۲۰۱۶ منتشر شد. برای حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی نیز قوانین جدید در سال ۲۰۱۷ مورد تصویب قرار گرفتند. برای تجهیزات پزشکی سه سال فرصت تطبیق با قوانین جدید داده شد( بهار سال ۲۰۲۰) و برای تجهیزات آزمایشگاهی پنج سال فرصت داده شد(بهار سال ۲۰۲۲).
اینکه وقت ارزشمند خود را به مطالعه این مقاله اختصاص دادید از شما سپاسگزاریم.
برای مطالعه مقاله شماره ۵ روی لینک زیر کلیک کنید.
نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟
