اخبار
به بخش اخبار وب سایت ما خوش اومدید.
TÜV SÜDبه عنوان چهارمین ارگان ارگان مطلع برای IVDR اروپایی تعیین شد.
شرکت ارگان مطلع TÜV SÜD برای انتشار گواهی نشان CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اروپایی (IVDR ) انتخاب شده است. اکنون چهار شرکت ارگان مطلع هستند که پیش از اجرای مقررات ماه می 2022 مطابق با پایگاه داده NANDO انتخاب شده اند. شرکت بیمه BSI UK Ltd. (از...
سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد ( UDI- Unique Device Identifier ) اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند.
سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد UDI- Unique Device Identifier اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند. کمیسیون اروپا سوالات متداول بروز شده در مورد جزئیات استفاده از یک سیستم شناسایی وسیله منحصر به فرد (UDI) را منتشر کرد...
آموزش ایزو ۱۳۴۸۵(ISO13485)
آموزش ایزو ۱3485 (ISO13485) در این مطلب و سلسله مطالب آتی به آموزش ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) می پردازیم. استاندارد بین المللی ایزو 13485(ISO13485) تحت عنوان سیستم مدیریت کیفیت در حوزه تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی شناخته می شود. شرکت توسعه کیفیت با بیش از ۱۲ سال...
تهیه تکنیکال فایل کیت تشخیص کرونا (Covid 19 )
تهیه تکنیکال فایل کیت تشخیص (Covid 19 )بر اساس الزامات FDA شیوع بیماری کرونا در اقصا نقاط جهان و همه گیر شدن این ویروس، نیاز مبرم به تشخیص این بیماری در مراحل اولیه بیماری را دوچندان می نماید. شرکت توسعه کیفیت با بهره...
چگونه ایزو ۱۳۴۸۵ را پیاده کنیم؟
چگونه ایزو ۱۳۴۸۵ را پیاده کنیم؟ پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ همراهی و مساعدت مستقیم مدیریت عامل شرکت را نیاز دارد. برای پیاده سازی صحیح استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ در ابتدا بایستی یک نفر را به عنوان نماینده مدیریت معرفی نمایید. این فرد...
نظارت MDR: آیا قانونگذاران نیاز به پیشتبانی دارند ؟
همان طور که میدانید با سرعت در حال نزدیک شدن به تاریخ 25 مه سال 2020 هستیم و در واقع بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در اگاهند که نیاز به فعالیتهای پیگیرانه و کلینیکال پس از ارائه محصول به بازار( PMCF ) بازار (PMCF-post-market clinical follow-up) دارند....
FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) ، بازرسی های خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی را تا آوریل ۲۰۲۰ به علت همه گیری (پاندمی) و درگیری چندین کشور دنیا با COVID-19 به تعویق انداخته است.
FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده،) بازرسیهای خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی را تا آوریل 2020 به علت همهگیری (پاندمی) و درگیری چندین کشور دنیا با COVID-19 به تعویق انداخته است. اقدام FDA سریعا اثر میگذارد و بر روی تمامی فعالیتهای بازرسی خارجی که...
واکنش به بیماری کووید ۱۹: تولیدکنندکان باید چه چیزهایی را درمورد صدورمجوز استفاده اورژانسی ازتجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی ازمایشگاهی (IVD ) تایید شده توسط سازمان غذا ودارو ایالات متحده آمریکا بدانند؟
واکنش به بیماری کووید 19: تولیدکنندکان باید چه چیزهایی را درمورد صدورمجوز استفاده اورژانسی ازتجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی ازمایشگاهی (IVD ) تایید شده توسط سازمان غذا ودارو ایالات متحده آمریکا بدانند؟ ازآنجا که فراهم‌آورندگان مراقبت بهداشتی ایالات متحده آمریکا با...
بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی درقبال بیماری کووید ۱۹ را اعلام می‌کند
بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی درقبال بیماری کووید 19 را اعلام می‌کند دستگاه های ونتیلاتور بریتانیا چندین به‌روزرسانی آیین‌نامه‌ای وقانونی را تجربه کرده است چرا که "آژانس قوانین محصولات پزشکی ومراقبت بهداشتی" (MHRA-Medicines and Healthcare products Regulatory...
راهی ارتباطی مستقیم با ما
مکاتبه کنیم بیشتر بدونیم
maleki_iust@yahoo.com
جلسه حضوری داشته باشیم
تهران – بزرگراه اشرفی اصفهانی – نرسیده به مرزداران- خیابان اسکندرزاده- نبش گلستان ۸ – پلاک ۸ واحد ۹
با مدیر عامل صحبت کنیم
هادی ملکی
۰۹۱۲۱۵۹۷۶۰۹