اخبار
به بخش اخبار وب سایت ما خوش اومدید.
اروپا در فرایند قانون گذاری CE MARKING، مقررات ابزارهای تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR)
قوانین اخذ نشان CE برای کیت های تشخیص پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی در اروپا- چگونه کیت های تشخیص پزشکی را به اروپا صادر کنیم؟ به منظور تجاری سازی و فروش کیت های آزمایشگاهی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی((IVD در اتحادیه اروپا، اخذ گواهی CE لازم است. در فرآیند اخذ این نشان،...
الزامات GMP چیست؟
الزامات GMP چیست؟ اداره کل تجهیزات پزشکی چه الزاماتی را بابت تولید خوب(GMP) بررسی می کند؟ بهره گیری از تولید خوب یا اصطلاحاً GMP همواره از دغدغه‌های تولیدکنندگان و قانونگذاران در کشورهای مختلف دنیا بوده است. داشتن زیرساخت مناسب برای تولید خوب نیازمند داشتن آگاهی ،...
چگونه برای ماسک های سه لایه، پنج لایه و ماسک های n۹۵ از اداره کل تجهیزات پزشکی پروانه تولید بگیریم؟
چگونه برای ماسک های سه لایه، پنج لایه و ماسک های n۹۵ از اداره کل تجهیزات پزشکی پروانه تولید بگیریم؟ با ظهور ویروس کرونا در کشور و بالا رفتن میزان مصرف ماسک های پزشکی شرکت های بسیاری با اضافه کردن خط تولید ماسک و یا تغییر خطوط تولید خود اقدام به تولید ماسک های...
به وقت MDR :آیا کشور سوئیس در حال تبدیل شدن به کشور ثالث است.
با توجه به "توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement )" که برای انتقال آزادانه دستگاههای پزشکی بین اتحادیه اروپا و کشور سوئیس ضروری است، هنوز کنترل بازار دستگاههای پزشکی تحت مذاکره است. دلیل این موضوع قوانین جدید اتحادیه اروپا در مورد اخذ نشان CE...
مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش سوم
مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش سوم این مطلب در دو بخش دیگر در وب سایت بارگذاری شده است. برای مطالعه بخش اول کلیک کنید. برای مطالعه بخش دوم کلیک کنید. اعمال مدیریت ریسک از طریق چرخه عمر دستگاه...
ISO 14971: 2019 برای شرکت های تجهیزات پزشکی
مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش دوم بخش دوم مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی برای مطالعه بخش اول مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی کلیک کنید. نحوه اجرای ISO 14971:2019 برای مدیریت ریسک تجهیزات...
مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019
مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش اول این مطب در سه بخش در وب سایت بارگذاری خواهدشد. بخش اول مقاله مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی ما در این مطلب به سوالات ذیل پاسخ خواهیم داد:...
راهنما جدید امنیت سایبری تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تحت (MDR(Medical Device Regulation (و IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) اتحادیه اروپا منتشر خواهد شد.
سازمان MDCG (Medical Device Coordination Group) مستقر در اتحادیه اروپا، برای کمک به تولید، راهنمایی های جدیدی را در تاریخ ۶ ژانویه سال ۲۰۲۰ ارائه داد که تمامی نیازهای مرتبط با امنیت سایبری را در حوزه تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation) و تجهیزات...
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در بیش از ۳۰ کشور در سراسر جهان
اخذ مجوز فروش تجهیزات پزشکی تجاری سازی تجهیزات پزشکی شما ابتدا نیاز به درخواست دریافت مجوز فروش و تأییدیه از سازمان های قانون گذار در هر کشوری که قصد فروش تجهیزات پزشکی خود را دارید ، دارد. همان گونه در ایران هر تجهیز پزشکی که به فروش می رسد تمامی...
تهیه تکنیکال فایل کیت های تشخیص ویروس کرونا (covid19)
تهیه تکنیکال فایل کیت های تشخیص ویروس کرونا (covid19) شرکت توسعه کیفیت با بهره مندی از توانمندی های داخلی خود آماده همکاری با شرکت ها تولید کننده کیت تشخیص ویروس کرونا (Covid 19) جهت تهیه تکنیکال فایل محصول می باشد. ما آماده هستیم تا برای هریک از روش های انجام تست های...
راهی ارتباطی مستقیم با ما
مکاتبه کنیم بیشتر بدونیم ؟
maleki_iust@yahoo.com
وقت حضوری بگیریم ؟
تهران – بزرگراه اشرفی اصفهانی – نرسیده به مرزداران- خیابان اسکندرزاده- نبش گلستان ۸ – پلاک ۸ واحد ۹
با مدیر عامل صحبت کنیم
۰۹۱۲۱۵۹۷۶۰۹