DEKRA’s به عنوان هشتمین نهاد مطلع به تایید MDR رسید.
فهرست مطالب

 DEKRA’s   به عنوان هشتمین نهاد مطلع به تایید  MDR رسید.

ارگان مطلع DEKRA مستقر در هلند که به آن DEKRA Certification B.V میگویند، در صدور گواهینامه‌های CE Mark مطابق مقررات جدید تجهیزات پزشکی اروپا (MDR- Medical Devices Regulation) موفق به اخذ مجوز شد.

 

پس از این اعلام، DEKRA به عنوان هشتمین نهاد مطلع ، قادر به صدور گواهینامه پس از اجرای مقررات جدید تجهیزات پزشکی ( MDR- Medical Devices Regulation)  در سال ۲۰۲۰ خواهد بود.

اسامی ارگان‌های مطلع(Notify Body) تا به امروز:

  • BSI (UK)
  • TÜV SÜD (Germany)
  • DEKRA (Germany)
  • TÜV Rheinland (Germany)
  • IMQ (Italy)
  • BSI NL (The Netherlands)
  • Dare!! (The Netherlands)
  • DEKRA Certification B.V.

 

 

اگر شما هم به دنبال اخذCE MARK  بر اساس قوانین جدید اتحادیه اروپا( MDR-Medical Device Regulation)  هستید به زودی به  سه مرحله زیر نیازمند خواهید شد:

  • آشنایی با قوانین دقیق و روش‌های انطباق با MDR
  • آموزش قوانین جدید تجهیزات پزشکی اروپا MDR- Medical Devices Regulation) )
  • چگونگی انتخاب ارگان مطلع (Notify Body) برای ممیزی CE

 

هر یک از موارد فوق در بطن خود صدها سؤال دیگر را جای داده‌اند شما باید مدیریت زمان و هزینه را در اولویت قرار دهید و یک مشاور متخصص را برای پاسخ به تمامی سؤالاتتان انتخاب کنید.

شرکت توسعه کیفیت، فعالترین شرکت در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در ایران، آمادگی خود را برای مشاوره در حوزه مقررات جدید اتحادیه اروپا اعلام می‌دارد.

 

  • از ما درخواست جلسه حضوری کنید. ما برای مشاوره شما جلسات را رایگان برگزار میکنیم.
  • از اینکه ما را همراهی می‌کنید سپاسگزاریم.

برای کسب اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

مطالب برگزیده
روش های استریل ( بخش دوم )

روش های استریل ( بخش دوم )

استریل به روش شیمیایی یک روش جایگزین برای استریل با بخار فشار بالا یا حرارت خشک، استریل به روش شیمیایی است (که معمولاً با نام

طرح توجیهی تجهیزات پزشکی

طرح توجیهی تجهیزات پزشکی

  طرح توجیه اقتصادی چیست؟ چگونه یک طرح توجیهی مناسب برای محصولات تجهیزات پزشکی مورد نظر خود بنویسیم.   فهرست مطالب ۱-طرح توجیه اقتصادی چیست؟

گواهی ایزو چیست؟

گواهی ایزو چیست؟

گواهی ISO برای همه سازمان‌ها، بدون توجه به اندازه سازمان از لحاظ بزرگی و کوچکی لازم است. ISO یک سازمان بین‌المللی است که مقر آن

qualification

Qualification|IQ|DQ|OQ|PQ|URS|FAT|SAT چیست؟

این مطلب توسعه تیم تحقیق و توسعه شرکت توسعه کیفیت نگاشته شده است. با توجه به سوالات بسیار زیاد مخاطبین ما در خصوص تعریف هر

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.