توسط nhisocom_izosite | ژوئن 21, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
قوانین اخذ نشان CE برای کیت های تشخیص پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی در اروپا- چگونه کیت های تشخیص پزشکی را به اروپا صادر کنیم؟ به منظور تجاری سازی و فروش کیت های آزمایشگاهی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی((IVD در اتحادیه اروپا، اخذ گواهی CE لازم است. در فرآیند اخذ این نشان،...
توسط nhisocom_izosite | ژوئن 17, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE, اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا
با توجه به “توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement )” که برای انتقال آزادانه دستگاههای پزشکی بین اتحادیه اروپا و کشور سوئیس ضروری است، هنوز کنترل بازار دستگاههای پزشکی تحت مذاکره است. دلیل این موضوع قوانین جدید اتحادیه اروپا در مورد اخذ...
توسط nhisocom_izosite | ژوئن 10, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE, اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا, دسته‌بندی نشده
مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش دوم بخش دوم مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی برای مطالعه بخش اول مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی کلیک کنید. نحوه اجرای ISO 14971:2019 برای مدیریت ریسک تجهیزات...
توسط nhisocom_izosite | ژوئن 5, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
سازمان MDCG (Medical Device Coordination Group) مستقر در اتحادیه اروپا، برای کمک به تولید، راهنمایی های جدیدی را در تاریخ ۶ ژانویه سال ۲۰۲۰ ارائه داد که تمامی نیازهای مرتبط با امنیت سایبری را در حوزه تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation) و تجهیزات...
توسط nhisocom_izosite | آوریل 10, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
(CE: انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اتحادیه اروپا) بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال : قوانین سختگیرانه برای نرم افزار دستگاه پزشکی تحت MDR- Medical Device Regulation (مقررات دستگاه های پزشکی) اتحادیه اروپا. چگونه برای نرم افزارهای پزشکی خود،...
توسط nhisocom_izosite | مارس 4, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟ بسته به میزان ریسک محصول ، نشان CE توسط سازنده یا نماینده مجاز(Authorized Representative) به یک محصول افزوده می شود که باید اطمینان حاصل کند که این محصول تمام الزامات نشان CE را...
