راهنما جدید امنیت سایبری تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تحت (MDR(Medical Device Regulation (و IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) اتحادیه اروپا منتشر خواهد شد.

راهنما جدید امنیت سایبری تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تحت (MDR(Medical Device Regulation (و IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) اتحادیه اروپا منتشر خواهد شد.

توسط | ژوئن 5, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE

سازمان MDCG (Medical Device Coordination Group)  مستقر در اتحادیه اروپا، برای کمک به تولید، راهنمایی های جدیدی را در تاریخ ۶ ژانویه سال ۲۰۲۰ ارائه داد که تمامی نیازهای مرتبط با امنیت سایبری را در حوزه تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation) و تجهیزات...

بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال :قوانین سختگیرانه برای نرم افزار تجهیزات پزشکی تحت MDR (مقررات تجهیزات پزشکی) اتحادیه اروپا

توسط | آوریل 10, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE

 (CE: انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اتحادیه اروپا) بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال : قوانین سختگیرانه برای نرم افزار دستگاه پزشکی تحت MDR- Medical Device Regulation (مقررات دستگاه های پزشکی) اتحادیه اروپا. چگونه برای نرم افزارهای پزشکی خود،...
نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست ؟

نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست ؟

توسط | مارس 4, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE

نشان CE  به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟ بسته به میزان ریسک محصول ، نشان CE توسط سازنده یا نماینده مجاز(Authorized Representative) به یک محصول افزوده می شود که باید اطمینان حاصل کند که این محصول تمام الزامات نشان CE را...
مقررات برای درج نشان CE

مقررات برای درج نشان CE

توسط | مارس 4, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE

مقررات برای درج نشان CE مقرراتی که برای درج نشان CE در ابتدای امر نیاز است تا صادر کنندگان از آن مطلع شوند، به شرح ذیل است: محصولاتی که مشمول دایرکتیوهای خاص اتحادیه اروپا یا مقررات اتحادیه اروپا هستند که نشان CE را ارائه می دهند ، باید قبل از عرضه در بازار، با نشان...
نشان CE ، کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است

نشان CE ، کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است

توسط | مارس 4, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE

کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است نشان CE برای برخی از گروه های کالایی که برای فروش در منطقه اقتصادی اروپا در نظر گرفته شده اند (۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا ، ۴ عضو EFTA به علاوه سوئیس) و ترکیه الزامی است. انگلستان. تولید کننده محصولات ساخته شده در منطقه...
معنا و مفهوم CE چیست؟

معنا و مفهوم CE چیست؟

توسط | مارس 3, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE

  معنا و مفهوم CE چیست؟ نشان CE موجود در شکل فعلی خود از سال ۱۹۸۵ نشان می دهد که سازنده یا وارد کننده ادعا می کند مطابق قوانین اتحادیه اروپا مربوط به یک محصول ، صرف نظر از محل تولید ، مطابقت دارد. با قرار دادن نشان CE بر روی یک محصول ، یک تولید کننده به طور مؤثر...