توسط nhisocom_izosite | دی ۱۴, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE, اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا
بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به شدت تحت تأثیر الزامات جدید؛ برای شواهد بالینی بیشتر قرار خواهند گرفت . هنگامی که مقررات تجهیزات پزشکی اروپا (MDR-Medical Devices Regulation ) در ماه مه ۲۰۲۱ به طور کامل اجرا شود . به منظور فراهم کردن و تمدید...
توسط nhisocom_izosite | دی ۴, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE, استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی و استاندارد ISO15189
اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) برای محصولات و کیت های آزمایشگاهی با کلاس خطرA اظهارنامه تطابق را اعلام کرد : اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA (Therapeutics Goods Administration یک بروزرسانی جدید نظارتی را منتشر کرد کالاهای درمانی (تجهیزات پزشکی – اطلاعاتی که...
توسط nhisocom_izosite | آذر ۲۷, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
برای درک نحوه تعامل کاربران در دنیای واقعی با یک محصول در حال توسعه ، هیچ جایگزینی برای آزمایش با کاربران واقعی وجود ندارد. با این حال ، قابلیت استفاده از ازمایش به دلیل محدودیت در زمان ، بودجه و دسترس نبودن همیشه امکان پذیر نیست . همچنین شرایط منحصر به فرد...
توسط nhisocom_izosite | مرداد ۱۷, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
همان طور که میدانید با سرعت در حال نزدیک شدن به تاریخ ۲۵ مه سال ۲۰۲۰ هستیم و در واقع بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در اگاهند که نیاز به فعالیتهای پیگیرانه و کلینیکال پس از ارائه محصول به بازار( PMCF ) بازار (PMCF-post-market clinical follow-up) دارند....
توسط nhisocom_izosite | مرداد ۱۱, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی درقبال بیماری کووید ۱۹ را اعلام می‌کند دستگاه های ونتیلاتور بریتانیا چندین به‌روزرسانی آیین‌نامه‌ای وقانونی را تجربه کرده است چرا که “آژانس قوانین محصولات پزشکی ومراقبت بهداشتی” (MHRA-Medicines and Healthcare products...
توسط nhisocom_izosite | تیر ۱, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
قوانین اخذ نشان CE برای کیت های تشخیص پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی در اروپا- چگونه کیت های تشخیص پزشکی را به اروپا صادر کنیم؟ به منظور تجاری سازی و فروش کیت های آزمایشگاهی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی((IVD در اتحادیه اروپا، اخذ گواهی CE لازم است. در فرآیند اخذ این نشان،...
