اروپا در فرایند قانون گذاری CE MARKING، مقررات ابزارهای تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR)

اروپا در فرایند قانون گذاری CE MARKING، مقررات ابزارهای تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR)

قوانین اخذ نشان CE برای کیت های تشخیص پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی در اروپا- چگونه کیت های تشخیص پزشکی را به اروپا صادر کنیم؟ به منظور تجاری سازی و فروش کیت های آزمایشگاهی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی((IVD  در اتحادیه اروپا، اخذ گواهی CE لازم است. در فرآیند اخذ این نشان،...
به وقت MDR  :آیا کشور سوئیس در حال تبدیل شدن به کشور ثالث است.

به وقت MDR :آیا کشور سوئیس در حال تبدیل شدن به کشور ثالث است.

با توجه به “توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement )” که برای انتقال آزادانه دستگاه‏های پزشکی بین اتحادیه اروپا و کشور سوئیس ضروری است، هنوز کنترل بازار دستگاه‏های پزشکی تحت مذاکره است. دلیل این موضوع قوانین جدید اتحادیه اروپا در مورد اخذ...
ISO 14971: 2019 برای شرکت های تجهیزات پزشکی

ISO 14971: 2019 برای شرکت های تجهیزات پزشکی

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش دوم بخش دوم مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی برای مطالعه بخش اول مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی کلیک کنید. نحوه اجرای ISO 14971:2019 برای مدیریت ریسک تجهیزات...
راهنما جدید امنیت سایبری تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تحت  (MDR(Medical Device Regulation  (و IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) اتحادیه اروپا منتشر خواهد شد.

راهنما جدید امنیت سایبری تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تحت (MDR(Medical Device Regulation (و IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) اتحادیه اروپا منتشر خواهد شد.

سازمان MDCG (Medical Device Coordination Group)  مستقر در اتحادیه اروپا، برای کمک به تولید، راهنمایی های جدیدی را در تاریخ ۶ ژانویه سال ۲۰۲۰ ارائه داد که تمامی نیازهای مرتبط با امنیت سایبری را در حوزه تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation) و تجهیزات...

بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال :قوانین سختگیرانه برای نرم افزار تجهیزات پزشکی تحت MDR (مقررات تجهیزات پزشکی) اتحادیه اروپا

 (CE: انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اتحادیه اروپا) بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال : قوانین سختگیرانه برای نرم افزار دستگاه پزشکی تحت MDR- Medical Device Regulation (مقررات دستگاه های پزشکی) اتحادیه اروپا. چگونه برای نرم افزارهای پزشکی خود،...
نشان CE  به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست ؟

نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست ؟

نشان CE  به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟ بسته به میزان ریسک محصول ، نشان CE توسط سازنده یا نماینده مجاز(Authorized Representative) به یک محصول افزوده می شود که باید اطمینان حاصل کند که این محصول تمام الزامات نشان CE را...
09121597609
× چگونه می‌توانم به شما کمک کنم؟