توسط nhisocom_izosite | مرداد ۱۷, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
همان طور که میدانید با سرعت در حال نزدیک شدن به تاریخ ۲۵ مه سال ۲۰۲۰ هستیم و در واقع بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در اگاهند که نیاز به فعالیتهای پیگیرانه و کلینیکال پس از ارائه محصول به بازار( PMCF ) بازار (PMCF-post-market clinical follow-up) دارند....
توسط nhisocom_izosite | مرداد ۱۱, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی درقبال بیماری کووید ۱۹ را اعلام می‌کند دستگاه های ونتیلاتور بریتانیا چندین به‌روزرسانی آیین‌نامه‌ای وقانونی را تجربه کرده است چرا که “آژانس قوانین محصولات پزشکی ومراقبت بهداشتی” (MHRA-Medicines and Healthcare products...
توسط nhisocom_izosite | تیر ۱, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
قوانین اخذ نشان CE برای کیت های تشخیص پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی در اروپا- چگونه کیت های تشخیص پزشکی را به اروپا صادر کنیم؟ به منظور تجاری سازی و فروش کیت های آزمایشگاهی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی((IVD در اتحادیه اروپا، اخذ گواهی CE لازم است. در فرآیند اخذ این نشان،...
توسط nhisocom_izosite | خرداد ۲۸, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE, اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا
با توجه به “توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement )” که برای انتقال آزادانه دستگاههای پزشکی بین اتحادیه اروپا و کشور سوئیس ضروری است، هنوز کنترل بازار دستگاههای پزشکی تحت مذاکره است. دلیل این موضوع قوانین جدید اتحادیه اروپا در مورد اخذ...
توسط nhisocom_izosite | خرداد ۲۱, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE, اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا, دسته‌بندی نشده
مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش دوم بخش دوم مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی برای مطالعه بخش اول مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی کلیک کنید. نحوه اجرای ISO 14971:2019 برای مدیریت ریسک تجهیزات...
توسط nhisocom_izosite | خرداد ۱۶, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
سازمان MDCG (Medical Device Coordination Group) مستقر در اتحادیه اروپا، برای کمک به تولید، راهنمایی های جدیدی را در تاریخ ۶ ژانویه سال ۲۰۲۰ ارائه داد که تمامی نیازهای مرتبط با امنیت سایبری را در حوزه تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation) و تجهیزات...
