آزمایشگاهایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکیخبرنامهدسته بندی ایزو

چرا باید بتوانیم‌از دیپلماسی برای صلح استفاده کنیم


وزیر بهداشت در نشست خبری شصت و ششمین اجلاس وزرای بهداشت مدیترانه شرقی:

باید بتوانیم از دیپلماسی سلامت برای ایجاد صلح جهانی بهره ببریم

ادامه مطالعه “چرا باید بتوانیم‌از دیپلماسی برای صلح استفاده کنیم”

اخباراخذ CEتهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی

بازدید مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکیاز خطوط تولید دستگاه همودیالیز و دستگاه بیهوشی


رئیس اداره صادرات تجهیزات پزشکی گزارش داد:

بازدید مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی و دبیران و روسا انجمن ها و اتحادیه های حوزه تجهیزات پزشکی از خطوط تولید دستگاه همودیالیز و دستگاه بیهوشی همراه با ونتیلاتور پیشرفته در حاشیه انعقاد تفاهم نامه نمایشگاه صادراتی در پارک فناوری سلامت پردیس

اداره تجهیزات پزشکی اعلام کرده است مهندس آصف مهدوی رئیس اداره صادرات تجهیزات پزشکی گفت: در حاشیه انعقاد تفاهم نامه ایجاد نمایشگاه دائمی محصولات صادراتی تجهیزات پزشکی بین پارک فناوری سلامت پردیس معاونت علمی و فناوری ریاست جمهموری و اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت در روز چهارشنبه ۱۷ مهر ۱۳۹۸، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی و دبیران و روسا انجمن ها و اتحادیه های حوزه تجهیزات پزشکی از خط تولید دستگاه همودیالیز شرکت آریا طب فیروز و خط تولید دستگاه ماشین بیهوشی شرکت تجهیزات مراقبت پزشکی الکترونیک برتر بازدید کردند.

لازم به ذکر است، شرکت آریا طب فیروز در سال ۱۳۹۴ با دست­یابی به دانش فنی و نرم افزار ساخت دستگاه همودیالیز، نام خود را به عنوان نهمین شرکت تولیدکننده دستگاه همودیالیز در جهان ثبت و نام ایران را نیز به عنوان پنجمین کشور در زمینه ساخت دستگاه همودیالیز مطرح نمود و در حال حاضر تنها تولیدکننده دستگاه همودیالیز در ایران و غرب آسیا می باشد. شرکت تجهیزات مراقبت پزشکی الکترونیک برتر نیز یکی از شرکت های دانش بنیان و تولیدکننده دستگاه بیهوشی همراه با ونتیلاتور پیشرفته است که توانسته است نشان CE را هم برای این محصول خود اخذ نماید و محصول آن یک سوم مشابه خارجی است. همچنین از شرکت ایمن ایجاز تولید کننده ایمپلنت استخوانی ستون فقرات پیچ های پدیکولار مهره ای پیچ های پلی اکسیال کوتاه نیز توسط مدیرکل تجهیزات پزشکی بازدید بعمل آمد.

خاطر نشان می سازد در این بازدیدها، رئیس اداره نظارت بر تولید تجهیزات پزشکی و همچنین امور روابط عمومی و بین الملل اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی نیز حضور داشتند.

بیستم مهر ۱۳۹۸ ساعت ۱۱:۱۹

اخبارایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی

فرایند تایید محصولات و صدور پروانه ساخت در نظام قانون گذاری کشور ژاپن

فرایند تایید محصولات و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی در نظام قانون گذاری کشور ژاپن
برای فروش تجهیزات پزشکی در ژاپن ، تولیدکنندگان باید مطابقAct PMD ( قوانین تجهیزات پزشکی و داروسازی –Pharmaceutical and Medical Device Act ) و فرایند ثبت آن عمل کنند. این فرایند تحت نظر دقیق نمایندگی تجهیزات پزشکی و دارویی بخش وزارت بهداشت ، کار و رفاه کشور ژاپن که به اختصار به آن PMDA میگویند، میباشد. درادامه به تشریح گام های این فرآیند خواهیم پرداخت.

فرایند اداره تجهیزات پزشکی در ژاپن

مرحله ۱
کلاس خطر تجهیزات خود را طبق الزامات قانونی کشور ژاپن(PMDA) ونیز JMDN ( کدهای اختصاری تجهیزات پزشکی ژاپن Japanese Medical Devices Nomenclature ) مشخص کنید. براساس الزامات کشور ژاپن برای تجهیزات پزشکی، پنج کلاس خطر (هر چه کلاس خطر یک محصول دارای عدد بیشتری باشد محصول دارای ریسک بیشتری می باشد) وجود دارد:

کلاس خطر۱: تجهیزات پزشکی عمومی – General medical devices
کلاس خطر۲: این دسته محصولات شامل دو بخش می شود:
• تجهیزات پزشکی کنترل شده معین شده – Specified Controlled medical devices
• کلاس خطر ۲: تجهیزات پزشکی کنترل شده – Controlled medical devices
کلاس خطر۳: کلاس خطرتجهیزات بسیار تحت کنترل* – Highly Controlled medical devices*
کلاس خطر۴: تجهیزات بسیار تحت کنترل – Highly Controlled medical devices

مرحله ۲
برای تجهیزات کلاس خطر۱ نماینده قانونی و تجاری خود (که به این نماینده اصطلاحا MAH می گویند) را در ژاپن تعیین کنید.
برای همه طبقات دیگر ، نماینده قانونی و تجاری ( MAH ویا D-MAH) را برای ثبت تجهیزات پزشکی خود بکارگیرید. نماینده قانونی و تجاری شما، کارهای مورد نیاز جهت ثبت تجهیزات پزشکی شما را انجام خواهد کرد.

مرحله ۳
همه کلاس خطر محصولات: تولیدکنندگان ژاپنی باید تجهیزات داخلی خود را با مجوز ریاست ثبت کنند. تولید کنندگان خارجی باید فرم ثبت تولیدات خارجی (FMR ) را به نمایندگی تجهیزات پزشکی و دارویی تحویل دهند.

مرحله ۴:
همه کلاس خطر محصولات: سیستم مدیریت کیفیتی را بکارگیرید که الزامات قانونی سازمان PMA و نیز وزارت بهداشت، کار ورفاه در آن مدنظر قرار گرفته است. مقررات ۱۶۹ وزارت بهداشت، کار و رفاه ، ایزو ۱۳۴۸۵ را تایید کرده است.
مرحله ۵:
برای تجهیزات کلاس خطر۱، مدارک مربوطه و همینطور نامه ای تحت عنوان “تحویل قبل از فروش به نمایندگی تجهیزات پزشکی” را به سازمان PMDA ارسال کنید. همه اسناد باید به زبان ژاپنی باشند.
برای تجهیزات کلاس خطر ۲( خاص)، فرم “مجوز قبل از فروش” را به نهاد مجاز ثبت(Registered Certified Body) تحویل دهید تا مجوز صادر شود. همه اسناد باید به زبان ژاپنی باشند.
برای تجهیزات کلاس خطر ۲( کنترل شده) فرم “تاییدیه قبل از فروش” و سوابق ثبتی را به شکل اسناد فنی خلاصه(Summary Technical Document) آماده کنید. اسناد را به PMDA تحویل دهید. همه اسناد باید به زبان ژاپنی باشند.

مرحله ۶

تجهیزات کلاس خطر ۱ نیازی به ممیزی سیستم مدیریت کیفیت ندارند.
برای کلاس خطر ۲( خاص) ممیزی سیستم مدیریت کیفیت بوسیله مرجع صدورگواهینامه مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی ژاپن ( RCB) انجام میشود.
برای کلاس خطر ۲ (کنترل شده) و نیز محصولات با کلاست خطر ۳ و ۴ ، ممیزی سیستم مدیریت کیفیت بوسیله PMDA انجام میشود. معمولا ممیزی در محل برای تجهیزات جدید بدون کد JMDN لازم است و نیاز به بررسی بالینی دارد.

مرحله ۷
برای همه تجهیزات پزشکی کلاس خط ۲ تا ۴، مجوز سیستم مدیریت کیفیت توسط PMDA و یا مرجع صدور گواهی نامه صادر خواهد شد.

مرحله ۸
برای تجهیزات کلاس خطر ۲( خاص) مجوز قبل از فروش توسط مرجع صدور گواهینامه مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی صادر میشود.
برای تجهیزات کلاس خطر ۲ ( کنترل شده) مجوز قبل از فروش توسط وزارت سلامت و کار و امور رفاهی (Ministry of Health Labor and Welfare ) صادر میگردد.
مرحله ۹
برای همه تجهیزات پزشکی، فرم پرداخت باید توسط وزارت سلامت و کار و امور رفاهی (Ministry of Health Labour and Welfare ) بخش امور مالی تکمیل شود.

مرحله ۱۰
شما میتوانید فروش تجهیزات خود را در ژاپن شروع کنید . تاییدیه منقضی نمیشود.**

علامت * : تجهیزات پزشکی کلاس خطر ۳ تجهیزات بسیار کنترل شده خاص درنظر گرفته میشوند و همان مسیر تصویب تجهیزات کلاس خطر ۲ (خاص) طی میشود .
علامت * : ثبت تجهیزات منقضی نمیشود. به هرحال مجوزهای سیستم مدیریت کیفیت برای ۵ سال اعتبار داشته و باید ۶ ماه قبل از انقضا تمدید شوند. فرم مجوز قبل از فروش برای ارزیابی نظارت سالانه تکمیل شود. برنامه کار توسط مرجع مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی ژاپن و یا PMDA تعیین خواهد شد.

مباحثی که در بالا طرح شد، خلاصه ای از فرایند ثبت تجهیزات پزشکی در کشور ژاپن بود. ممکن است PMDA مستندات شما را بررسی کرده و نیاز به مدارک بیشتری داشته باشد که زمان صدور پروانه ساخت تجهیز پزشکی را بیشتر خواهد کرد.
در خصوص چگونگی فرایند های ارسال محصولات خود به ژاپن می توانید با مشاوران ما در شرکت توسعه کیفیت تماس بگیرید.
با کلیک روی هم کلمه توسعه کیفیت به صفحه تماس شرکت وارد خواهید شد
اخبار روز دنیا در زمینه تجهیزات پزشکی را در سایت شرکت توسعه کیفیت دنبال کنید
WWW.NHISO.COM

20 مهر سال ۱۳۹۸

هادی ملکی

اخباراخذ CEایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکیخبرنامه

همایش یک روزه جامعه آزمایشگاهیان تشخیص طبی کشور (تریبون آزاد ۲)

همایش یک روزه جامعه آزمایشگاهیان تشخیص طبی کشور (تریبون آزاد ۲)

همایش یک روزه جامعه آزمایشگاهیان تشخیص طبی کشور (تریبون آزاد ۲)

teribon azad sale 1398

آخرین بروز رسانی در دوشنبه, ۰۱ مهر ۱۳۹۸ ساعت ۱۰:۰۹

اخباراخذ CEایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکیخبرنامه

در ۳۱ شهریور مصادف با آغاز هفته دفاع مقدس، یاد و خاطره ایثارو رشادت های مردم کشورمان را گرامی می داریم


در ۳۱ شهریور مصادف با آغاز هفته دفاع مقدس، یاد و خاطره ایثارو رشادت های مردم کشورمان را گرامی می داریم

مشارکت و تلاش تامین کنندگان تجهیزات پزشکی در تامین نیاز مراکز درمانی و جبهه های حق علیه باطل در هشت سال دفاع مقدس

سی و یکم شهریور ۱۳۹۸ ساعت ۰۹:۳۵

اخباراخذ CEایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی


کارشناس مسئول تامین تجهیزات پزشکی اعلام کرد:

دعوت از تأمین کنندگان و توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی جهت مشارکت در برنامه های خدمات بهداشتی، درمانی اربعین حسینی/ اعلام نحوه مشارکت

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مهندس سولماز طباطبائی کارشناس مسئول تامین اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات پزشکی گفت: با عنایت به در پیش بودن اربعین سید و سالار شهیدان، حضرت اباعبدالله الحسین(ع) و برنامه ریزی ارگان های مختلف و سازمان های مردم نهاد جهت ارائه خدمات بهداشتی درمانی به زائرین در این ایام و با توجه به ساز و کار پیش بینی شده، از کلیه تأمین کنندگان و توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی دعوت می‌گردد در صورت تمایل به مشارکت در این حرکت عظیم مردمی، کمک های نقدی و یا کالایی خود را حداکثر تا تاریخ ۱۳۹۸/۰۷/۰۵ در اختیار تشکل های حوزه تجهیزات پزشکی به شرح ذیل قرار دهند.

انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی
اتحادیه صادرکنندگان تجهیزات پزشکی ایران
اتحادیه بازرگانان تجهیزات پزشکی ایران
انجمن صنفی شرکت های مهندسی پزشکی ایران
انجمن شرکت های تأمین کننده تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی
انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی کشور

سی ام شهریور ۱۳۹۸ ساعت ۲۰:۱۶

آزمایشگاهاخباراخذ CEایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکیخبرنامهدسته بندی ایزو

نخستین جلسه کمیته امور عمومی و رفاهی انجمن در سال ۱۳۹۸ برگزار شد

نخستین جلسه کمیته امور عمومی و رفاهی انجمن در سال ۱۳۹۸ برگزار شد

در بیست و ششم شهریور ماه نخستین جلسه کمیته امور عمومی و رفاهی در سال ۱۳۹۸ با حضور مسئول کمیته و سایر اعضا تشکیل شد.

در این جلسه موارد متعددی از جمله بیمه درمانی تکمیلی، انعقاد تفاهم نامه در زمینه های مختلف برای ارائه امور رفاهی به اعضای دکترای علوم آزمایشگاهی، مذاکره با رابطین استانی انجمن ها برای اخذ تخفیف از مراکز تفریحی، بررسی وام های اعطایی بانک ها به پزشکان و … جهت پیگیری مطرح گردید.

comite omore omomi

آخرین بروز رسانی در شنبه, ۳۰ شهریور ۱۳۹۸ ساعت ۱۱:۱۱

آزمایشگاهاخذ CEایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکیدسته بندی ایزو

ولید دستگاه شتابدهنده خطی برای نخستین بار در ایران با مجوز وزارت بهداشت/ صدور پروانه ساخت ایران


گروه بیوالکتریک اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی خبر داد:

تولید دستگاه شتابدهنده خطی برای نخستین بار در ایران با مجوز وزارت بهداشت/ صدور پروانه ساخت ایران

به گزارش روابط عمومی اداره تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، گروه بیوالکتریک اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اعلام کرد: دستگاه شتابدهنده خطی برای نخستین بار در ایران توسط شرکت دانش بنیان بهیار صنعت سپاهان به عنوان یک طرح کلان ملی تولید و موفق به اخذ پروانه ساخت از وزارت بهداشت گردید.

به نقل از این گزارش، استفاده از شتابدهنده خطی از کاربردی‌ترین روش پرتودرمانی سرطان‌ها محسوب می‌شود که برای تسریع در روند درمانی بیماران سرطانی مورد استفاده قرار می گیرد. لذا دستگاه شتابدهنده خطی مدل OMID 6MV با هدف حمایت از بیماران سرطانی جهت رادیو تراپی توده ها و تومورهای سرطانی برای نخستین بار در ایران توسط شرکت دانش بنیان بهیار صنعت سپاهان طراحی و ساخته شده است.

تاکنون تکنولوژی ساخت این دستگاه در انحصار آمریکا، انگلیس و چین بوده است و ایران چهارمین کشور در جهان است که توانسته است این تکنولوژی دقیق، پیچیده و حساس را بومی سازی کند.

آزمایشگاهاخذ CEایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکیخبرنامه

رئیس اداره صادرات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی گزارش داد:

حضور ۲۲ شرکت تجهیزات پزشکی ایرانی در نمایشگاه عراق هلث ۲۰۱۹ در بغداد در قالب پاویون جمهوری اسلامی ایران برای اولین بار/ رایزنی با مقامات و مسئولین وزارت بهداشت عراق به منظور پیگیری تفاهم نامه فی مابین

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مهندس سید آصف مهدوی رئیس اداره صادرات تجهیزات پزشکی گفت: پیرو اطلاعیه های قبلی در دعوت به دعوت از شرکت های تولیدکننده و صادرکننده تجهیزات پزشکی ایرانی جهت حضور در نمایشگاه عراق هلث ۲۰۱۹ (Iraq Health 2019)، نمایشگاه مذکور در شهر بغداد در تاریخ ۱۱ الی ۱۳ شهریور ماه برگزار شد.

وی افزود: در این نمایشگاه مهم که پنجمین سال برگزاری آن بود، ۲۲ شرکت تجهیزات پزشکی ایرانی برای نخستین بار، در متراژی به مساحت ۲۰۰ متر مربع در قالب پاویون جمهوری اسلامی ایران حضور داشتند.

مهندس مهدوی گفت: با عنایت به اهمیت بازار تجهیزات پزشکی عراق و لزوم نظارت بر حسن حضور شرکت های ایرانی در این نمایشگاه، بنده و کارشناسان اداره صادرات به عنوان نمایندگان اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در این نمایشگاه حضور داشتیم.

وی بیان کرد: همچنین، رایزنی با مقامات و مسئولین وزارت بهداشت عراق، از جمله دکتر مظفر، مدیر عامل شرکت کیمادیا، خانم دکتر آمنه معاون ایشان، به منظور پیگیری تفاهم نامه فی مابین که در سفر فرودین ماه  وزیر بهداشت ایران به کشور عراق به امضا طرفین رسید، از دیگر برنامه های های مهم این سفر بود.

رئیس اداره صادرات تجهیزات پزشکی در پایان گفت: آقای دکتر الوان وزیر بهداشت عراق در حاشیه بازدید و جلساتی که در این نمایشگاه برگزار شد، گفت: ۷۸ درصد بازار تجهیزات پزشکی و دارویی کشور عراق نیازمند واردات است و در این زمینه ایشان از شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی ایرانی دعوت کرد تا مشارکت فعال تری در بازار عراق داشته باشند.

بیست و ششم شهریور ۱۳۹۸ ساعت ۱۲:۵۰

اخباراخذ CEایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی

چهارمین کنگره بین المللی و هشتمین همایش کشوری بروسلوز

چهارمین کنگره بین المللی و هشتمین همایش کشوری بروسلوز

چهارمین کنگره بین المللی و هشتمین همایش کشوری بروسلوز

co bruselose