آزمایشگاهایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکیخبرنامهدسته بندی ایزو

چرا باید بتوانیم‌از دیپلماسی برای صلح استفاده کنیم


وزیر بهداشت در نشست خبری شصت و ششمین اجلاس وزرای بهداشت مدیترانه شرقی:

باید بتوانیم از دیپلماسی سلامت برای ایجاد صلح جهانی بهره ببریم

ادامه مطالعه “چرا باید بتوانیم‌از دیپلماسی برای صلح استفاده کنیم”

اخبارایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی

فرایند تایید محصولات و صدور پروانه ساخت در نظام قانون گذاری کشور ژاپن

فرایند تایید محصولات و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی در نظام قانون گذاری کشور ژاپن
برای فروش تجهیزات پزشکی در ژاپن ، تولیدکنندگان باید مطابقAct PMD ( قوانین تجهیزات پزشکی و داروسازی –Pharmaceutical and Medical Device Act ) و فرایند ثبت آن عمل کنند. این فرایند تحت نظر دقیق نمایندگی تجهیزات پزشکی و دارویی بخش وزارت بهداشت ، کار و رفاه کشور ژاپن که به اختصار به آن PMDA میگویند، میباشد. درادامه به تشریح گام های این فرآیند خواهیم پرداخت.

فرایند اداره تجهیزات پزشکی در ژاپن

مرحله ۱
کلاس خطر تجهیزات خود را طبق الزامات قانونی کشور ژاپن(PMDA) ونیز JMDN ( کدهای اختصاری تجهیزات پزشکی ژاپن Japanese Medical Devices Nomenclature ) مشخص کنید. براساس الزامات کشور ژاپن برای تجهیزات پزشکی، پنج کلاس خطر (هر چه کلاس خطر یک محصول دارای عدد بیشتری باشد محصول دارای ریسک بیشتری می باشد) وجود دارد:

کلاس خطر۱: تجهیزات پزشکی عمومی – General medical devices
کلاس خطر۲: این دسته محصولات شامل دو بخش می شود:
• تجهیزات پزشکی کنترل شده معین شده – Specified Controlled medical devices
• کلاس خطر ۲: تجهیزات پزشکی کنترل شده – Controlled medical devices
کلاس خطر۳: کلاس خطرتجهیزات بسیار تحت کنترل* – Highly Controlled medical devices*
کلاس خطر۴: تجهیزات بسیار تحت کنترل – Highly Controlled medical devices

مرحله ۲
برای تجهیزات کلاس خطر۱ نماینده قانونی و تجاری خود (که به این نماینده اصطلاحا MAH می گویند) را در ژاپن تعیین کنید.
برای همه طبقات دیگر ، نماینده قانونی و تجاری ( MAH ویا D-MAH) را برای ثبت تجهیزات پزشکی خود بکارگیرید. نماینده قانونی و تجاری شما، کارهای مورد نیاز جهت ثبت تجهیزات پزشکی شما را انجام خواهد کرد.

مرحله ۳
همه کلاس خطر محصولات: تولیدکنندگان ژاپنی باید تجهیزات داخلی خود را با مجوز ریاست ثبت کنند. تولید کنندگان خارجی باید فرم ثبت تولیدات خارجی (FMR ) را به نمایندگی تجهیزات پزشکی و دارویی تحویل دهند.

مرحله ۴:
همه کلاس خطر محصولات: سیستم مدیریت کیفیتی را بکارگیرید که الزامات قانونی سازمان PMA و نیز وزارت بهداشت، کار ورفاه در آن مدنظر قرار گرفته است. مقررات ۱۶۹ وزارت بهداشت، کار و رفاه ، ایزو ۱۳۴۸۵ را تایید کرده است.
مرحله ۵:
برای تجهیزات کلاس خطر۱، مدارک مربوطه و همینطور نامه ای تحت عنوان “تحویل قبل از فروش به نمایندگی تجهیزات پزشکی” را به سازمان PMDA ارسال کنید. همه اسناد باید به زبان ژاپنی باشند.
برای تجهیزات کلاس خطر ۲( خاص)، فرم “مجوز قبل از فروش” را به نهاد مجاز ثبت(Registered Certified Body) تحویل دهید تا مجوز صادر شود. همه اسناد باید به زبان ژاپنی باشند.
برای تجهیزات کلاس خطر ۲( کنترل شده) فرم “تاییدیه قبل از فروش” و سوابق ثبتی را به شکل اسناد فنی خلاصه(Summary Technical Document) آماده کنید. اسناد را به PMDA تحویل دهید. همه اسناد باید به زبان ژاپنی باشند.

مرحله ۶

تجهیزات کلاس خطر ۱ نیازی به ممیزی سیستم مدیریت کیفیت ندارند.
برای کلاس خطر ۲( خاص) ممیزی سیستم مدیریت کیفیت بوسیله مرجع صدورگواهینامه مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی ژاپن ( RCB) انجام میشود.
برای کلاس خطر ۲ (کنترل شده) و نیز محصولات با کلاست خطر ۳ و ۴ ، ممیزی سیستم مدیریت کیفیت بوسیله PMDA انجام میشود. معمولا ممیزی در محل برای تجهیزات جدید بدون کد JMDN لازم است و نیاز به بررسی بالینی دارد.

مرحله ۷
برای همه تجهیزات پزشکی کلاس خط ۲ تا ۴، مجوز سیستم مدیریت کیفیت توسط PMDA و یا مرجع صدور گواهی نامه صادر خواهد شد.

مرحله ۸
برای تجهیزات کلاس خطر ۲( خاص) مجوز قبل از فروش توسط مرجع صدور گواهینامه مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی صادر میشود.
برای تجهیزات کلاس خطر ۲ ( کنترل شده) مجوز قبل از فروش توسط وزارت سلامت و کار و امور رفاهی (Ministry of Health Labor and Welfare ) صادر میگردد.
مرحله ۹
برای همه تجهیزات پزشکی، فرم پرداخت باید توسط وزارت سلامت و کار و امور رفاهی (Ministry of Health Labour and Welfare ) بخش امور مالی تکمیل شود.

مرحله ۱۰
شما میتوانید فروش تجهیزات خود را در ژاپن شروع کنید . تاییدیه منقضی نمیشود.**

علامت * : تجهیزات پزشکی کلاس خطر ۳ تجهیزات بسیار کنترل شده خاص درنظر گرفته میشوند و همان مسیر تصویب تجهیزات کلاس خطر ۲ (خاص) طی میشود .
علامت * : ثبت تجهیزات منقضی نمیشود. به هرحال مجوزهای سیستم مدیریت کیفیت برای ۵ سال اعتبار داشته و باید ۶ ماه قبل از انقضا تمدید شوند. فرم مجوز قبل از فروش برای ارزیابی نظارت سالانه تکمیل شود. برنامه کار توسط مرجع مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی ژاپن و یا PMDA تعیین خواهد شد.

مباحثی که در بالا طرح شد، خلاصه ای از فرایند ثبت تجهیزات پزشکی در کشور ژاپن بود. ممکن است PMDA مستندات شما را بررسی کرده و نیاز به مدارک بیشتری داشته باشد که زمان صدور پروانه ساخت تجهیز پزشکی را بیشتر خواهد کرد.
در خصوص چگونگی فرایند های ارسال محصولات خود به ژاپن می توانید با مشاوران ما در شرکت توسعه کیفیت تماس بگیرید.
با کلیک روی هم کلمه توسعه کیفیت به صفحه تماس شرکت وارد خواهید شد
اخبار روز دنیا در زمینه تجهیزات پزشکی را در سایت شرکت توسعه کیفیت دنبال کنید
WWW.NHISO.COM

20 مهر سال ۱۳۹۸

هادی ملکی

اخباراخذ CEایزو 15189

برگزاری جلسه پاسخگویی حضوری با شرکت های تجهیزات پزشکی/ بررسی پیشنهادها و انتقادها و ارائه راهکارهای لازم/ استمرار برگزاری جلسات مشترک/ انتشار سوالات و پاسخ های جلس

برگزاری جلسه پاسخگویی حضوری با شرکت های تجهیزات پزشکی/ بررسی پیشنهادها و انتقادها و ارائه راهکارهای لازم/ استمرار برگزاری جلسات مشترک/ انتشار سوالات و پاسخ های جلسه

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، مهندس مجید حمیدی، رئیس اداره تجهیزات پزشکی گفت: پیرو اطلاعیه مورخ ۱۳۹۸/۰۶/۳۰ در برگزاری دومین جلسه پاسخگویی به شرکتها با حضور رئیس و کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی مربوط به اقلام تجهیزات پزشکی(دستگاهها)، جلسه مذکور روز سه شنبه در تاریخ ۱۳۹۸/۰۷/۰۲ با حضور ۶۵ نفر از شرکتهای تجهیزات پزشکی از ساعت ۹ الی ۱۲ در قالب دو گروه در محل اداره کل تجهیزات پزشکی برگزار گردید و در این جلسه رئیس، معاون، سرگروهها و کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی و نیز رئیس و معاون اداره فن آوری اطلاعات حضور داشتند و پاسخگوی سوالات شرکتها بودند.

وی افزود: با توجه به اینکه بخشی از مشکلات شرکتها در حوزه های ارزی و بانکی بود، معاون اجرایی و برنامه ریزی و نماینده بانکی و گمرکی اداره کل تجهیزات پزشکی نیز در این جلسه حاضر شده و به سوالات شرکتها در این زمینه پاسخ دادند.

مهندس حمیدی گفت: اولویت اصلی ما تامین تجهیزات پزشکی و جلوگیری از کمبود کالا در کشور است.

وی بیان کرد: ما در جریان مشکلات شرکتها در حوزه های مختلف بوده و بصورت شبانه روزی سعی در رفع مشکلات آنها در زمینه تأمین تجهیزات پزشکی هستیم و ضمن تشکر از همراهی آنها در تمامی ادوار گذشته، خواستار استمرار تامین کالاهای اساسی و قطعات یدکی ضروری در طی این دوران هستیم.

رئیس اداره تجهیزات پزشکی گفت: باتوجه به ارز اختصاص داده شده جهت تامین قطعات یدکی دستگاههای حیاتی و مهم، انتظار ما اینست که حتی یک دستگاه بدلیل عدم تأمین به موقع قطعه و یا لوازم و مصرفی های آن ها از کار نیفتد.

مهندس حمیدی در خاتمه افزود: قرار ما اینست که این جلسات حداقل یک بار در ماه برگزار شود و شرکتهایی که امکان حضور در جلسه گدشته را نداشتند امکان ثبت نام در جلسات آتی را دارند. ضمن اینکه در موارد خاص و مهمی که نیاز به مراجعه حضوری فوری می باشد، شرکتها می توانند از طریق سیستم تعیین وقت، از کارشناسان و رئیس اداره درخواست تعیین ملاقات فوری نمایند و انتظار است که شرکت ها در این کار کوتاهی ننمایند.

براساس این گزارش، مشکلات مطرح شده توسط حاضرین در عناوین ذیل طبقه بندی شدند که سوالات، پاسخ ها و تصمیماتی که در جهت رفع آنها اخذ شده به این شرح است:

الف) مشکلات سیستم تردد و تعیین وقت و پاسخگویی به تیکت ها:

مشکل تأخیر در تأیید درخواست های وقت ملاقات حضوری و مصوبات راه کار آن:

۱.مقرر شده که تأیید در خواست ها صرفا با تایید کارشناس و اداره حراست صورت پذیرد و تأیید رئیس اداره حذف شود که این موضوع روزهای آتی در سامانه مربوطه اعمال خواهد شد.

۲.بدلیل حجم بالای کاری کارشناسان در صورت عدم تأیید در وقت مقرر، مراتب جهت پیگیری به اطلاع دفتر و یا رئیس اداره رسانده شود.

۳. مقرر شد بمنظور افزایش سرعت بررسی و پاسخگویی کارشناسان از سیستم تیکت گذاری بعنوان ابزار جایگزین استفاده شود و فرهنگ سازی لازم توسط اداره کل و شرکتها صورت پذیرد تا ملاقات های حضوری به حداقل برسد.

۴. باتوجه به امکان تعیین وقت توسط رئیس اداره، چنانچه در موارد خاص نیاز فوری به مذاکره با رئیس اداره دارند، از طریق تماس با مسئول دفتر اداره با داخلی ۴۸۱ اقدام به تعیین وقت نمایند که حتی الامکان در سریعترین زمان ممکن چنانچه از طریق مذاکره تلفنی مشکل حل نگردد، وقت ملاقات حضوری تعیین گردد.

امکان معرفی نفر سوم جهت حضور در اداره کل:

پیرو اطلاعیه مورخ ۱۳۹۸/۰۶/۱۲، این امکان وجود دارد و در این خصوص موافقت بعمل آمد و اداره نظارت بر تأمین و نگهداشت و اداره حراست طی روزهای آتی نحوه تایید نفرات سوم معرفی شده را اطلاع رسانی خواهند نمود.

عدم پاسخگویی به تیکت ها و طولانی شدن پاسخگویی به آنها:

باتوجه به آمار استخراج شده در سامانه تیکت گذاری، پاسخگویی به تیکیت ها به نسبت گذشته وضعیت مناسبتری داشته و مقرر گردید:

۱.شرکت ها تیکت ها را بصورت دقیق، واضح، با شرح کامل درخواست و اعلام کارشناس مربوطه درج نمایند.

۲. در صورت عدم پاسخگویی در وقت مقرر (۳ روز از تاریخ تیکت)، موضوع از طریق دفتر و یا رئیس اداره پیگیری شود.

ب) تسریع در سیاست گذاری، تمدید IRC و سایر مواردی که بین ادارات تجهیزات و ملزومات پزشکی مشترک هستند:

مقرر گردید : ۱. شرکتها اصل نامه را به یک اداره و رونوشت آن را به اداره دیگر ارجاع بزنند (ثبت اصل و رونوشت از طریق دبیرخانه یا سیستم چارگون شرکت).

۲. از طریق تیکت گذاری و الصاق تصویر نامه درخواست، کارشناسان هر دو اداره را از موضع مطلع سازند.

۳.در صورت عدم دریافت پاسخ ظرف مدت ۳ روز کاری از زمان ارائه درخواست، موضوع را از طریق تیکت یا تلفن به دفتر اداره جهت پیگیری، اعلام نمایند.

پ) عدم هشدار در سامانه ثبت در خصوص انقضای مدت اعتبار IRC

پاسخ : مدت زمان اعتبار IRC براساس ۳ پارامتر تعیین می شود:

الف – تاریخ اعتبار نمایندگی

ب- تاریخ اعتبار تأییدیه های کیفی نظیر ISO 13485, FDA, CE

ج- باتوجه به دستورالعمل ثبت کالا و کلاس خطر وسیله که توسط کارشناس کیفی مشخص می شود.

لذا سیستم و سامانه بصورت خودکار از بین زمان های فوق، حداقل زمان ممکن را اتخاب می کند. بنابراین لازم است شرکت های محترم با عنایت به موارد فوق در تمدید پیش از موعد نمایندگی و ارائه اسناد کیفیمعتبر پیش از انقضای آنها از طریق سیستم اصلاحیه ثبت اقدام مقتضی بعمل آورند تا از اطاله زمان جهت اعتبار مجدد IRC خودداری گردد.

ت) محدود شدن کالاهای مشمول حداقل اسناد

پاسخ : براساس بخشنامه ریاست محترم سازمان غذا و دارو، صدور نامه های مربوط به ترخیص با حداقل اسناد صرفا جهت اقلام ضروری و استراتژیک صورت می پذیرد.

ج) مشکلات ارزی و بانکی

پاسخ :باتوجه به ایجاد کانال مرتبط با اعلام مشکلات ارزی و بانکی و با توجه به توضیحات معاون محترم اجرایی و برنامه ریزی اداره کل تجهیزات پزشکی، مقرر گردید موضوعات از طریق کانال مربوطه پیگیری شد.

د) برگزاری دوره های آموزشی در خصوص برچسب اصالت و سایر سامانه ها

پاسخ : متعاقبا برگزار خواهد شد. توضیح اینکه در خصوص برچسب اصالت تاکنون چندین دوره آموزشی برگزار شده است لیکن با توجه به درخواست های مکرر شرکت ها، اداره کل در حال برنامه ریزی جهت برگزاری این دوره و دوره های معرفی با سامانه های تیکت و مدیریت تردد و سایر سامانه های مرتبط در اسرع وقت می باشد که در اطلاعیه های آتی به اطلاع شرکتهای محترم رسانده خواهد شد.

ششم مهر ۱۳۹۸ ساعت ۱۲:۲۳

اخذ CEایزو 15189

بلاغیه مهم اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در حوزه ملزومات ارتوپدی به دانشگاه های علوم پزشکی کشور/ دانشگاههای علوم پزشکی نظارت بر حسن اجرای این ضوابط را بر عهده دارند


روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی خبر داد:

ابلاغیه مهم اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در حوزه ملزومات ارتوپدی به دانشگاه های علوم پزشکی کشور/ دانشگاههای علوم پزشکی نظارت بر حسن اجرای این ضوابط را بر عهده دارند

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، ابلاغیه مهم حوزه ملزومات ارتوپدی طی نامه شماره ۶۶۴/۵۶۴۱۷ مورخ ۱۳۹۸/۰۷/۰۱ توسط مهندس سید حسین صفوی مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی به دانشگاه های علوم پزشکی کشور ابلاغ شد.

متن ابلاغیه به شرح ذیل می باشد:
معاونت محترم غذا و دارو/ معاون محترم درمان دانشگاه/دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی
موضوع: ابلاغیه در حوزه ملزومات ارتوپدی

باسلام؛
احتراماً، گزارش های واصله از گروه های بازرسی اعزام شده به مراکز درمانی حاکی از آن است که برخی از ضوابط و ابلاغیه های جاری در حوزه خدمات ارتوپدی از طرف شرکت های تامین کننده/توزیع کننده و یا مراکز درمانی رعایت نگردیده و یا مغایر با هدف اولیه ضابطه تفسیر می گردند. لذا لازم است کلیه شرکت های تامین کننده، توزیع کننده و مراکز درمانی نسبت به رعایت موارد موارد ذیل اهتمام ورزند. شایان ذکر است دانشگاهها/دانشکده های علوم پزشکی نظارت بر حسن اجرای این ضوابط را بر عهده دارند:

۱. دارا بودن دو یا چند نمایندگی درخصوص یک کالای ارتوپدی (پروتز، اسپاین، تروما، بیومواد، طب ورزشی) ممنوع بوده و شرکتهای تامین کننده و یا نمایندگان توزیع آنها موظفند در رابطه با فروش ایمپلنت، صرفا” برندی که نمایندگی آن را دارا می باشند به فروش رسانند و شرکت های تولیدی نیز مجاز به داشتن نمایندگی وارداتی در حوزه محصولات تولیدی خود نمی باشند. به تعبیر دیگر شرکت نمی تواند حتی در صورت داشتن فاکتور رسمی خرید، به فروش ایمپلنت از برندی دیگر مبادرت نماید. لذا هرگونه اقدام برخلاف این ضابطه به منزله توزیع خارج از شبکه قانونی و به عنوان فروش کالای قاچاق خواهد بود.

۲. تامین کنندگان و یا توزیع کنندگانی که در سایت imed ثبت بوده و با شرایط بند فوق مغایرت دارند تا زمان تمدید نمایندگی فرصت دارند تا خود را با شرایط مذکور وفق دهند.

۳. فروش هرگونه ایمپلنت ارتوپدی و اقلام جانبی آن به بیمار ممنوع بوده و تامین کنندگان و توزیع کنندگان آنها صرفا مجاز به فروش به موسسات پزشکی مصرف کننده اینگونه کالاها می باشند.

۴. در خصوص اقلام دارای قیمت مصوب در پورتال اداره کل تجهیزات پزشکی، شرکت های توزیع کننده صرفا مجاز به درج قیمت های ستون اول (مرکز درمانی) می باشند. لذا درج قیمت های ستون دوم (مصرف کننده) به هر دلیل مصداق گرانفروشی می باشد.

۵. درج هزینه حمل و نقل و ایاب و ذهاب به هر شکل در فاکتور ممنوع است.

۶. درج هزینه اجاره ست ابزار، استریل ست ابزار و … در فاکتور ممنوع است. همچنین دریافت هرگونه هزینه از شرکتها توسط مراکز درمانی تحت عنوان هزینه استریل یا هر موضوع دیگر ممنوع می باشد.

۷. هزینه اجاره اره و دریل در عمل های جراحی تعویض مفصل زانو، ۲،۵۰۰،۰۰۰ ریال،  عمل های جراحی تعویض مفصل لگن، ۲،۵۰۰،۰۰۰ ریال، عمل های جراحی تعویض مفصل شانه، ۲،۵۰۰،۰۰۰ ریال، عمل های جراحی بایپولار، ۱،۲۵۰،۰۰۰ ریال، عمل های جراحی آسیب های ورزشی(PCL, ACL,….)، ۱،۲۵۰،۰۰۰ ریال و عملهای جراحی تروما ۱،۲۵۰،۰۰۰ ریال می باشد.

۸. عدم صدور فاکتور مطابق ضوابط، مخدوش و یا ناقص بودن اجزاء مندرج در فاکتور به منزله عرضه کالای قاچاق خواهد بود.

۹. با توجه به اینکه در سنوات گذشته به منظور سهولت در خدمت رسانی در مراکز درمانی خارج از استان تهران شرکت هایی به عنوان توزیع کنندگان مجاز شرکت های واردکننده نسبت به ارائه خدمات تامین و تدارک پروتزهای مفاصل اقدام می نموده اند، به منظور تداوم خدمات و بر اساس ضوابط قیمت گذاری ابلاغی سازمان حمایت مصرف کنندگان و تولیدکنندگان، مراکز درمانی خارج از استان تهران مجازند در فاکتور انواع عمل های جراحی تعویض مفاصل زانو و لگن و شانه (از جمله عمل های پرایمری توتال، همی، بایپولار، رویژن و هینج ) تا سقف ۱۰ درصد از صورتحساب پروتز مصرفی بیمار را به عنوان هزینه تامین تدارکات پروتز در ردیفی جداگانه منظور نمایند.

تبصره ۱: اعمال ضریب ۱۰ درصد تنها مختص پروتز مصرفی بیمار بوده و شامل سایر اقلام جانبی همچون سیمان، پالس لاواژ و … نمی شود.

تبصره ۲: هرگونه افزایش قیمت و یا احتساب سود مازاد بر قیمت مصرف کننده ممنوع و مصداق گرانفروشی است. لذا ضریب ۱۰ درصد بر روی قیمت ستون اول (قیمت مرکز درمانی) قابل اعمال می باشد.

۱۰. در اعمال جراحی تعویض مفصل زانو و لگن از آنجا که ابزاری همچون انواع گاید وایر، پین، انواع سرمته و … از اجزای ست ابزار جایگذاری پروتز می باشند، لذا درج اقلام فوق در فاکتور به منزله درج هزینه ست بوده و مصداق تخلف می باشد.

۱۱. در اعمال جراحی تعویض مفصل زانو که بیمار برای بار اول مورد جراحی قرار می گیرد (عمل های پرایمری) بصورت معمول یک عدد سیمان ۴۰ گرمی مصرف می شود. لذا مصرف بیش از این اندازه در این عمل بسیار نادر بوده و در صورت استفاده، مرکز درمانی می بایست ادله کافی برای استفاده ارائه نماید.

۱۲. موارد مصرف سیمان جهت تزریق سیمان ارتوپدی عموما در عمل های جراحی تعویض مفصل لگن و عمل های بایپولار (خصوصا در صورت استفاده از استم غیرسیمانی) بسیار کم بوده و در مورد عمل های جراحی تعوض مفصل زانو نیز متداول نیست و لذا در صورت استفاده، مرکز درمانی می بایست ادله کافی برای استفاده ارائه نماید.

۱۳. استفاده از گرفت ها و گرانول های استخوانی در عمل های تعویض مفاصل بخصوص عمل های پرایمری بسیار نادر بوده و لذا مصرف آن معمول نیست. تبصره: استفاده از سیمان های کمیاب و گران قیمت ورتبروپلاستی (ویژه ستون فقرات) جهت عمل های تعویض مفاصل مجاز و مورد تایید نیست.

۱۴. تهیه اقلامی همچون سرمته، سرشیور، قلم مونوپولار، فیلتر ساکشن دار، استپلر پوستی و ریمور آن به عهده مراکز درمانی بوده و مرکز درمانی مجاز به فاکتور نمودن این اقلام برای بیمار نمی باشد.

۱۵. درج نام و قیمت پروتزهای رویژن بجای پروتزهای پرایمری بدلیل شباهت نام در فاکتور تخلف محسوب می‌شود و لذا در صورت استفاده، مرکز درمانی می بایست ادله کافی برای استفاده ارائه نماید.

۱۶. استفاده از ایمپلنت های بریده شده حتی با وجود لوگوی تولید کننده ممنوع است.

اخباراخذ CEایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکیخبرنامه

همایش یک روزه جامعه آزمایشگاهیان تشخیص طبی کشور (تریبون آزاد ۲)

همایش یک روزه جامعه آزمایشگاهیان تشخیص طبی کشور (تریبون آزاد ۲)

همایش یک روزه جامعه آزمایشگاهیان تشخیص طبی کشور (تریبون آزاد ۲)

teribon azad sale 1398

آخرین بروز رسانی در دوشنبه, ۰۱ مهر ۱۳۹۸ ساعت ۱۰:۰۹

اخباراخذ CEایزو 15189

هیچ مرکز درمانی مجاز نیست بیمار را برای تهیه لوازم و تجهیزات پزشکی به خارج از بیمارستان ارجاع دهد


معاون درمان وزارت بهداشت:

هیچ مرکز درمانی مجاز نیست بیمار را برای تهیه لوازم و تجهیزات پزشکی به خارج از بیمارستان ارجاع دهد

به گزارش وبدا، دکتر قاسم جان بابایی در همایش دفاتر بازرسی و ارزیابی عملکرد دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور گفت:هیچ مرکز درمانی مجاز نیست بیمار را برای تهیه لوازم و تجهیزات پزشکی به خارج از بیمارستان ارجاع دهد و تمام دارو و ملزومات مصرفی پزشکی باید در داخل بیمارستان در دسترس بیماران باشد، اعزام بیماران به خارج از بیمارستان برای تهیه لوازم پزشکی یا دارو در هر بیمارستانی اعم از دولتی، خصوصی و … ممنوع است و در صورت مشاهده و اثبات، بدیهی است درجه اعتباربخشی بیمارستان مورد تجدید نظر قرار خواهد گرفت.

وی گفت: تخلفات تعرفه ای بیشتر به صورت دریافت وجوه غیرمتعارف بوده و با استمرار در نظارت و برخورد جدی این تخلفات به حداقل رسیده است. همچنین در صورتی که بیماران و همراهان چنین مواردی را مشاهده کردند حتما آن را در سامانه ۱۹۰ پیگیری کنند.

معاون درمان وزارت بهداشت با اشاره به اینکه مهم ترین علت نارضایتی مردم در بخش درمانی، شکایت در خصوص نحوه برخورد کادر درمانی با بیماران است که بیشتر به دلیل عدم پاسخگویی کافی به بیمار و همراهان بیمار است، گفت: از برنامه های در دستور کار معاونت درمان ارائه کارنامه عملکردی گروه پزشکی است که یکی از موارد ویژه مورد توجه و موثرمیزان رضایتمندی ارباب رجوع است که در کارنامه ها ثبت و در پرداخت عملکردی کادر پزشکی موثر خواهد بود.

وی با اشاره به اینکه از دیگر نگرانی های حوزه درمان، مراکز جراحی محدود هستند، گفت: این مراکز نیازمند پایش بیشتر هستند، چون گاهی ممکن است در این مراکز خدماتی ارائه شود که این خدمات به دلیل پیچیده بودن باید در بیمارستان ها انجام شود و انجام این جراحی های بزرگ در مراکز جراحی محدود باعث آسیب جدی و به مخاطره افتادن ایمنی بیمار است. بعضی مطب ها نیز خدماتی را ارایه می دهند که در چارچوب خدمات قابل ارائه در مطب نبوده از این رو با همکاری سازمان بیمه و نظام پزشکی بسته خدمتی سرپایی و بسته خدمتی در مطب ها در حال تدوین است.

معاون درمان وزیر بهداشت گفت: بازرسی ها زمانی مفید است که به صورت مستمر انجام و بازخورد لازم صورت گیرد.

جان بابایی افزود: حفظ حقوق بیمار از اولویت های ما است و توجه به اینکه مدیریت درمان بیمار محور همه خدمات بیمارستان ها است لذا نظارت های جدی و مستمر همواره به عنوان رویکرد اصلی ما است.

همایش دفاتر بازرسی و ارزیابی عملکرد دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور با حضور روسای دفاتر بازرسی دانشگاه‌های علوم پزشکی سراسر کشور روز شنبه صبح در محل این وزارتخانه برگزار شد.

در این همایش یک روزه، سه پنل تخصصی نیز برگزار شد. در این پنل ها، نیازهای آموزشی، شیوه نامه بازرسی، گزارش نویسی تحلیلی، روش های نوین بازرسی، اخلاق در بازرسی، روش های ارزیابی عملکرد دانشگاه ها و مدیران آنها، روش های مستند سازی جشنواره شهید رجایی، برنامه عملیاتی سال ۹۸، حقوق شهروندی، مبارزه با فساد اداری، سامانه ها (۱۹۰، سامد و میز خدمت) و نیروی انسانی بررسی شد.

سی و یکم شهریور ۱۳۹۸ ساعت ۱۵:۲۷

اخباراخذ CEایزو 15189

رئیس اداره نظارت بر تامین و نگهداشت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی خبر داد:


رئیس اداره نظارت بر تامین و نگهداشت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی خبر داد:

تفویض کامل امور بررسی و ثبت توزیع کنندگان و عرضه کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی به دانشگاههای علوم پزشکی از تاریخ ۱۳۹۸/۰۷/۰۱ در راستای مشارکت دانشگاهها و تمرکز زدایی و چابک سازی

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مهندس محمد مهدی علاالدین رئیس اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات پزشکی گفت: با توجه به اهمیت و ضرورت تمرکززدایی و تفویض پاره ای از اختیارات اداره کل به دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور به منظور تسهیل و تسریع در اجرای بهینه فرآیندهای جاری، افزایش بازدهی و متمرکز شدن اداره کل تجهیزات پزشکی در نتایج نظارت ها، به اطلاع می رساند که کلیه امور بررسی و ثبت توزیع کنندگان و عرضه کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی از تاریخ ۱۳۹۸/۰۷/۱ به دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور تفویض می شود.

وی افزود: در این راستا دسترسی و زیر ساخت های نرم افزاری لازم برای دانشگاه ها ایجاد شده و دوره آموزشی نیز برای دانشگاه های مربوطه و کارشناسان نظارت بر توزیع برگزار گردیده است.

مهندس علاالدین گفت: از کلیه شرکت‌ها و واحدهای صنفی که تمایل به فعالیت در حوزه عرضه و توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی دارند، می توانند کلیه روال بررسی و ثبت خود را در سامانه های اداره کل تجهیزات پزشکی از طریق مدیریت های تجهیزات پزشکی دانشگاه های علوم پزشکی پیگیری نمایند.

سی و یکم شهریور ۱۳۹۸ ساعت ۱۲:۵۰

اخباراخذ CEایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکیخبرنامه

در ۳۱ شهریور مصادف با آغاز هفته دفاع مقدس، یاد و خاطره ایثارو رشادت های مردم کشورمان را گرامی می داریم


در ۳۱ شهریور مصادف با آغاز هفته دفاع مقدس، یاد و خاطره ایثارو رشادت های مردم کشورمان را گرامی می داریم

مشارکت و تلاش تامین کنندگان تجهیزات پزشکی در تامین نیاز مراکز درمانی و جبهه های حق علیه باطل در هشت سال دفاع مقدس

سی و یکم شهریور ۱۳۹۸ ساعت ۰۹:۳۵

اخباراخذ CEایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی


کارشناس مسئول تامین تجهیزات پزشکی اعلام کرد:

دعوت از تأمین کنندگان و توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی جهت مشارکت در برنامه های خدمات بهداشتی، درمانی اربعین حسینی/ اعلام نحوه مشارکت

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مهندس سولماز طباطبائی کارشناس مسئول تامین اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات پزشکی گفت: با عنایت به در پیش بودن اربعین سید و سالار شهیدان، حضرت اباعبدالله الحسین(ع) و برنامه ریزی ارگان های مختلف و سازمان های مردم نهاد جهت ارائه خدمات بهداشتی درمانی به زائرین در این ایام و با توجه به ساز و کار پیش بینی شده، از کلیه تأمین کنندگان و توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی دعوت می‌گردد در صورت تمایل به مشارکت در این حرکت عظیم مردمی، کمک های نقدی و یا کالایی خود را حداکثر تا تاریخ ۱۳۹۸/۰۷/۰۵ در اختیار تشکل های حوزه تجهیزات پزشکی به شرح ذیل قرار دهند.

انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی
اتحادیه صادرکنندگان تجهیزات پزشکی ایران
اتحادیه بازرگانان تجهیزات پزشکی ایران
انجمن صنفی شرکت های مهندسی پزشکی ایران
انجمن شرکت های تأمین کننده تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی
انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی کشور

سی ام شهریور ۱۳۹۸ ساعت ۲۰:۱۶

آزمایشگاهاخباراخذ CEایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکیخبرنامهدسته بندی ایزو

نخستین جلسه کمیته امور عمومی و رفاهی انجمن در سال ۱۳۹۸ برگزار شد

نخستین جلسه کمیته امور عمومی و رفاهی انجمن در سال ۱۳۹۸ برگزار شد

در بیست و ششم شهریور ماه نخستین جلسه کمیته امور عمومی و رفاهی در سال ۱۳۹۸ با حضور مسئول کمیته و سایر اعضا تشکیل شد.

در این جلسه موارد متعددی از جمله بیمه درمانی تکمیلی، انعقاد تفاهم نامه در زمینه های مختلف برای ارائه امور رفاهی به اعضای دکترای علوم آزمایشگاهی، مذاکره با رابطین استانی انجمن ها برای اخذ تخفیف از مراکز تفریحی، بررسی وام های اعطایی بانک ها به پزشکان و … جهت پیگیری مطرح گردید.

comite omore omomi

آخرین بروز رسانی در شنبه, ۳۰ شهریور ۱۳۹۸ ساعت ۱۱:۱۱