اخبار

اوضاع و احوال بلاتکلیفی : با نزدیک تر شدن به زمان انتقال به قوانین جدید اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، تعداد ارگان های مطلع ( Notify Body) رو به کاهش میگذارند.

چشم انداز ارگانهای مطلع ( Notify Body) اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی ، کاملا مشخص نیست چون نهادهای دیگر از وظایف خود در MDR (مقررات تجهیزات پزشکی- Medical Device Regulation ) و IVDR( مقررات وسایل تشخیص پزشکی آزمایشگاهی(In Vitro Diagnostic Regulation- خود داری کرده اند. از سویی دیگر عدم حل قطعیت راجع به Brexit تاثیر زیادی بر این مسئله داشته است.
در پی اخبار ماه گذشته مبنی براینکه، ارگان مطلع LRQA بریتانیا ، خدمات مجوز CE را تحت اصول تجهیزات پزشکی کنونی متوقف کرده و به دنبال اختصاص MDR یا IVDRنیست، ارگان مطلع
Qsزوریخ سوییس اطلاع داده اند که برنامه هایی برای پیگیری اختصاص MDR نداشته و عملکرد NB را تا ۳۱ اکتبر ۲۰۱۹ کاهش خواهند داد.
ارگان مطلع UL International که ارگان مطلع ( Notify Body) بریتانیایی است، فعالیت خود را از ۱ سپتامبر ۲۰۱۹متوقف خواهد کرد ولی با ارگان مطلع PCBC(Polskie Centrum Badan Certyfikacji) واقع در کشور لهستان مشارکت خواهد داشت تا مشتریان ، مجوزهای CE خود را انتقال داده و دسترسی به بازار اروپا حفظ شود.

عوامل مختلف در عدم پذیرش قوانین جدید اتحادیه اروپا توسط ارگان های مطلع ( Notify Body)
دو عامل متفاوت ولی بسیار انحصاری باعث شد تا دو ارگان مطلعِ QS Zurich و UL International تصمیم بگیرند به حمایتهای خود از NB در اروپا خاتمه دهند.
در مورد زوریخ QS، شرایط اختصاص MDR، ساده نبود. سخنگوی QS Zurich اطلاع داد که آنها از ابتدا مایل به اختصاص MDR بوده اند. بهرحال ممیزی انجام شده طبق قوانین جدید اتحادیه اروپا برای محصولات پزشکی، در دسامبر ۲۰۱۸ یافته های مهمی را نشان داد. نهایتا شرکت نتیجه گرفت که رفع این انحرافات و عدم انطباق ها تنها با تلاش مداوم فراتر امکان دارد. بنابراین دیگر اختصاص MDR را ادامه ندادند. این بدان معنی بود که QS Zurich باید فعالیتهای NB تحت قوانین جاری را متوقف می کرد. آنها به مشتریان خود اطلاع دادند که دیگر از ۳۱ اکتبر ۲۰۱۹ ازمجوزهای CE حمایت نخواهند کرد.
ارگان مطلعِ UL Internationa هم با چالشهای مختلفی مواجه شد. UL International براساس اوضاع و احوال سیاسی در بریتانیا ، نیاز به آماده شدن برای برگزیتِ بدون تعامل(No-deal Brexit) داشت. در موقعیتی که این اتفاقات روی میداد، ارگانهای مطلع بریتانیا ( Notify Body) هم، صدور و تخصیص خود را تحت اصول جاری و مقررات آینده، متوقف کردند. بر اساس این رویدادها و نیز کاهش ریسک برای مشتریان تولیدکننده تجهیزات پزشکی و محصولات آزمایشگاهی( IVD) در پی برگزیتِ بدون تعامل(No-deal Brexit) ، که منجربه کاهش این تخصیص ها شد، ارگان مطلعِ UL International با PCBC (NB1434 ) شرکتی را شکل داد. ازطریق این مشارکت، مشتریان UL مجوزهای CE خودرا به PCBC منتقل خواهند کرد تا از این مورد اطمینان حاصل شود که مشتریان UL مجوزهای لازم برای وارد کردن محصولات به بازار را دارا می باشند و از سوی دیگر دسترسی بیماران به این تجهیزات امکان پذیر باشد. امروزه حدود ۸۰ درصد مشتریان UL به PCBC مراجعه کرده اند ، اگرچه ۲۰ درصد بقیه به ارگان مطلع دیگرEU27 منتقل شده اند.
علاوه برآن، UL International ، کارشناسان حوزه رگولاتوری(قانونگذاری) خود را حفظ میکند تا خدمات ارزیابی انطباق با اتحادیه اروپا را ارائه کند و از مشتریان کنونی و جدید با ممیزی برنامه تجهیزات پزشکی (MDSAP) ، ایزو ۱۳۴۸۵ ، ایزو ۱۴۹۷۱و ۶۲۳۰۴IEC ، حمایت کند.
گذشته از این، UL International ، فعالیت خود را برای IVDD ( دستورات وسایل تشخیص پزشکی آزمایشگاهی(In Vitro Diagnostic Direction- برای NBOG کد ۰۳۰۸ ( خطر سه کروموزومی ۲۱) حفظ کرده است. ارگانهای مطلع معدودی ، این تخصیص را حفظ خواهند کرد تا همه مشتریان این مجوزها به ارگان مطلعEU27 منتقل شوند و یا تا زمان برگزیتِ بدون تعامل(No-deal Brexit) ادامه می یابد. برگزیتِ بدون تعامل(No-deal Brexit) موجب می شود که برخی کیتها و ابزارهای تشخیص تستهای خاص در بازار اروپا یافت نشود.
آیا ارگانهای مطلع بیشتری این روند را ادامه خواهند داد؟
دقیقا مشخص نیست که چندین ارگان مطلع بیشترخدمات مجوز CE را برای ابزار پزشکی وIVD ها در اروپا را متوقف خواهند کرد.
برای مثال ارگانهای مطلع ترکیه تخصیص MDR را در دوره بعدی نخواهند داشت.
احتمالا ارگانهای مطلع دیگربه این نتیجه برسند که شرایط تخصیص MDR را نمیتوانند بطور عملی و قابل قبول داشته باشند.
تنها در مورد یک ارگان که براساسEU27 است و تخصیص CE 27 داشته است (BSI اولین ارگان تخصیص دهنده تحت شرایطMDR است ولی بر اساس بریتانیا میباشد) بسیاری از تولیدکنددگان در مورد چگونگی حفظ بازارCE خود تردید دارند.
بنابراین توصیه میشود که شرکتها آماده احتمال تغییر روابط NB خود باشند. همانطور که گزارش در مورد تغییرات ارگانهای مطلع گفته شده است
موارد که باعث امادگی می شود شامل موارد زیر باشد:
• اطمینان از مستندسازی فنی به روز و کاملا طبق شرایط MDR و IVDR
• ایجاد پروفایل شرکتی که در آن کد های NBOG، شیوه های ارزیابی انطباق و حضور جهانی بطور خلاصه آمده باشد.
• جستجو در پایگاه داده ای NANDO برای ارگانهای مطلع که مطابق پروفایل شرکت باشند.

انچه که مشاوران توسعه کیفیت اماده ارائه آن هستند:
• استراتژی اتحادیه اروپایی برای تجهیزات پزشکی
• آموزش MDR درمحل برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی
• مشاوره CE برای IVD ها
• مقررات جدید اروپایی در مورد تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص پزشکی
از متخصصان ما اطلاعات بیشتری بگیرید
توضیحات تکمیلی .
Brexit این واژه بر خروج آتی بریتانیا از اتحادیه اروپا اشاره دارد. بر اساس همه پرسی در سال ۲۰۱۶ برای خروج از اتحادیه اروپا، حکومت بریتانیا اعلام کرد در ۲۹ مارس ۲۰۱۷رویه رسمی برای خروج را اغاز کرده است که در دیر ترین حالت تا ۳۱ مارس ۲۰۱۹بریتانیا را از اتحادیه اروپا خارج خواهد کرد.

UL International: یک ارگان مطلع (NB) بریتانیایی است .

مشاوران توسعه کیفیت که تا کنون مشاوره بیش از یک صد پروژه مشاوره در حوزه تجهیزات پزشکی بوده اند مطمئن ترین راه ها را برای دستیابی شما به گواهینامه های تجهیزات پزشکی ارائه خواهد داد.اطلاعات بیشتر لطفا روی متن کلیک کنید

 

 

 

 

اخبارخبر های روز دنیای تجهیزات پزشکی

گزارش انتخابات هیئت مدیره انجمن دکتری علوم آزمایشگاهی شاخه استان مازندارن

گزارش انتخابات هیئت مدیره انجمن دکتری علوم آزمایشگاهی شاخه استان مازندارن

گزارش انتخابات هیئت مدیره انجمن دکتری علوم آزمایشگاهی شاخه استان مازندارن

 
در تاریخ ۱۳۹۸.۰۷.۱۸ انتخابات هیئت مدیره انجمن دکتری علوم آزمایشگاهی شاخه استان مازندران با حضور ۲۲ نفر از اعضای انجمن در نظام پزشکی شهر بابل برگزار گردید. تعداد ۱۱ نفر از اعضای انجمن به منظور مشارکت در انتخابات به برخی از حاضرین وکالت داده بودند. همچنین جناب آقای دکتر باقری به عنوان نماینده انجمن مرکزی در این انتخابات حضور داشتند.

در این جلسه علاوه بر برگزاری انتخابات شاخه استان مازندران، اعضای حاضر در خصوص لزوم پذیرش مجدد مقطع دکترای علوم آزمایشگاهی و نیز تاسیس آزمایشگاه سانترال – ریفرال داخل استانی توسط همکاران به بحث و تبادل نظر پرداختند.

نتیجه انتخابات به شرح ذیل جهت اطلاع همکاران تقدیم می گردد.

اعضای هیئت مدیره:
١- جناب آقای دکتر ترخان
٢- جناب آقای دکتر مهدوی
٣- جناب آقای دکتر بیگی
۴- جناب آقای دکتر یگانه
۵-  جناب آقای دکتر رستمیان

اعضای علی البدل:
١- جناب آقای دکتر صادق
٢- جناب آقای دکتر احمدی

بازرس اصلی:
جناب آقای دکتر تقی نتاج

بازرس علی البدل:
جناب آقای دکتر دهقان

با آرزوی موفقیت برای این عزیزان

entekhabat mazandaran

آخرین بروز رسانی در یکشنبه, ۲۱ مهر ۱۳۹۸ ساعت ۱۴:۳۸

اخباراخذ CEتهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی

بازدید مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکیاز خطوط تولید دستگاه همودیالیز و دستگاه بیهوشی


رئیس اداره صادرات تجهیزات پزشکی گزارش داد:

بازدید مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی و دبیران و روسا انجمن ها و اتحادیه های حوزه تجهیزات پزشکی از خطوط تولید دستگاه همودیالیز و دستگاه بیهوشی همراه با ونتیلاتور پیشرفته در حاشیه انعقاد تفاهم نامه نمایشگاه صادراتی در پارک فناوری سلامت پردیس

اداره تجهیزات پزشکی اعلام کرده است مهندس آصف مهدوی رئیس اداره صادرات تجهیزات پزشکی گفت: در حاشیه انعقاد تفاهم نامه ایجاد نمایشگاه دائمی محصولات صادراتی تجهیزات پزشکی بین پارک فناوری سلامت پردیس معاونت علمی و فناوری ریاست جمهموری و اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت در روز چهارشنبه ۱۷ مهر ۱۳۹۸، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی و دبیران و روسا انجمن ها و اتحادیه های حوزه تجهیزات پزشکی از خط تولید دستگاه همودیالیز شرکت آریا طب فیروز و خط تولید دستگاه ماشین بیهوشی شرکت تجهیزات مراقبت پزشکی الکترونیک برتر بازدید کردند.

لازم به ذکر است، شرکت آریا طب فیروز در سال ۱۳۹۴ با دست­یابی به دانش فنی و نرم افزار ساخت دستگاه همودیالیز، نام خود را به عنوان نهمین شرکت تولیدکننده دستگاه همودیالیز در جهان ثبت و نام ایران را نیز به عنوان پنجمین کشور در زمینه ساخت دستگاه همودیالیز مطرح نمود و در حال حاضر تنها تولیدکننده دستگاه همودیالیز در ایران و غرب آسیا می باشد. شرکت تجهیزات مراقبت پزشکی الکترونیک برتر نیز یکی از شرکت های دانش بنیان و تولیدکننده دستگاه بیهوشی همراه با ونتیلاتور پیشرفته است که توانسته است نشان CE را هم برای این محصول خود اخذ نماید و محصول آن یک سوم مشابه خارجی است. همچنین از شرکت ایمن ایجاز تولید کننده ایمپلنت استخوانی ستون فقرات پیچ های پدیکولار مهره ای پیچ های پلی اکسیال کوتاه نیز توسط مدیرکل تجهیزات پزشکی بازدید بعمل آمد.

خاطر نشان می سازد در این بازدیدها، رئیس اداره نظارت بر تولید تجهیزات پزشکی و همچنین امور روابط عمومی و بین الملل اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی نیز حضور داشتند.

بیستم مهر ۱۳۹۸ ساعت ۱۱:۱۹

اخبارایزو 15189تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی

فرایند تایید محصولات و صدور پروانه ساخت در نظام قانون گذاری کشور ژاپن

فرایند تایید محصولات و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی در نظام قانون گذاری کشور ژاپن
برای فروش تجهیزات پزشکی در ژاپن ، تولیدکنندگان باید مطابقAct PMD ( قوانین تجهیزات پزشکی و داروسازی –Pharmaceutical and Medical Device Act ) و فرایند ثبت آن عمل کنند. این فرایند تحت نظر دقیق نمایندگی تجهیزات پزشکی و دارویی بخش وزارت بهداشت ، کار و رفاه کشور ژاپن که به اختصار به آن PMDA میگویند، میباشد. درادامه به تشریح گام های این فرآیند خواهیم پرداخت.

فرایند اداره تجهیزات پزشکی در ژاپن

مرحله ۱
کلاس خطر تجهیزات خود را طبق الزامات قانونی کشور ژاپن(PMDA) ونیز JMDN ( کدهای اختصاری تجهیزات پزشکی ژاپن Japanese Medical Devices Nomenclature ) مشخص کنید. براساس الزامات کشور ژاپن برای تجهیزات پزشکی، پنج کلاس خطر (هر چه کلاس خطر یک محصول دارای عدد بیشتری باشد محصول دارای ریسک بیشتری می باشد) وجود دارد:

کلاس خطر۱: تجهیزات پزشکی عمومی – General medical devices
کلاس خطر۲: این دسته محصولات شامل دو بخش می شود:
• تجهیزات پزشکی کنترل شده معین شده – Specified Controlled medical devices
• کلاس خطر ۲: تجهیزات پزشکی کنترل شده – Controlled medical devices
کلاس خطر۳: کلاس خطرتجهیزات بسیار تحت کنترل* – Highly Controlled medical devices*
کلاس خطر۴: تجهیزات بسیار تحت کنترل – Highly Controlled medical devices

مرحله ۲
برای تجهیزات کلاس خطر۱ نماینده قانونی و تجاری خود (که به این نماینده اصطلاحا MAH می گویند) را در ژاپن تعیین کنید.
برای همه طبقات دیگر ، نماینده قانونی و تجاری ( MAH ویا D-MAH) را برای ثبت تجهیزات پزشکی خود بکارگیرید. نماینده قانونی و تجاری شما، کارهای مورد نیاز جهت ثبت تجهیزات پزشکی شما را انجام خواهد کرد.

مرحله ۳
همه کلاس خطر محصولات: تولیدکنندگان ژاپنی باید تجهیزات داخلی خود را با مجوز ریاست ثبت کنند. تولید کنندگان خارجی باید فرم ثبت تولیدات خارجی (FMR ) را به نمایندگی تجهیزات پزشکی و دارویی تحویل دهند.

مرحله ۴:
همه کلاس خطر محصولات: سیستم مدیریت کیفیتی را بکارگیرید که الزامات قانونی سازمان PMA و نیز وزارت بهداشت، کار ورفاه در آن مدنظر قرار گرفته است. مقررات ۱۶۹ وزارت بهداشت، کار و رفاه ، ایزو ۱۳۴۸۵ را تایید کرده است.
مرحله ۵:
برای تجهیزات کلاس خطر۱، مدارک مربوطه و همینطور نامه ای تحت عنوان “تحویل قبل از فروش به نمایندگی تجهیزات پزشکی” را به سازمان PMDA ارسال کنید. همه اسناد باید به زبان ژاپنی باشند.
برای تجهیزات کلاس خطر ۲( خاص)، فرم “مجوز قبل از فروش” را به نهاد مجاز ثبت(Registered Certified Body) تحویل دهید تا مجوز صادر شود. همه اسناد باید به زبان ژاپنی باشند.
برای تجهیزات کلاس خطر ۲( کنترل شده) فرم “تاییدیه قبل از فروش” و سوابق ثبتی را به شکل اسناد فنی خلاصه(Summary Technical Document) آماده کنید. اسناد را به PMDA تحویل دهید. همه اسناد باید به زبان ژاپنی باشند.

مرحله ۶

تجهیزات کلاس خطر ۱ نیازی به ممیزی سیستم مدیریت کیفیت ندارند.
برای کلاس خطر ۲( خاص) ممیزی سیستم مدیریت کیفیت بوسیله مرجع صدورگواهینامه مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی ژاپن ( RCB) انجام میشود.
برای کلاس خطر ۲ (کنترل شده) و نیز محصولات با کلاست خطر ۳ و ۴ ، ممیزی سیستم مدیریت کیفیت بوسیله PMDA انجام میشود. معمولا ممیزی در محل برای تجهیزات جدید بدون کد JMDN لازم است و نیاز به بررسی بالینی دارد.

مرحله ۷
برای همه تجهیزات پزشکی کلاس خط ۲ تا ۴، مجوز سیستم مدیریت کیفیت توسط PMDA و یا مرجع صدور گواهی نامه صادر خواهد شد.

مرحله ۸
برای تجهیزات کلاس خطر ۲( خاص) مجوز قبل از فروش توسط مرجع صدور گواهینامه مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی صادر میشود.
برای تجهیزات کلاس خطر ۲ ( کنترل شده) مجوز قبل از فروش توسط وزارت سلامت و کار و امور رفاهی (Ministry of Health Labor and Welfare ) صادر میگردد.
مرحله ۹
برای همه تجهیزات پزشکی، فرم پرداخت باید توسط وزارت سلامت و کار و امور رفاهی (Ministry of Health Labour and Welfare ) بخش امور مالی تکمیل شود.

مرحله ۱۰
شما میتوانید فروش تجهیزات خود را در ژاپن شروع کنید . تاییدیه منقضی نمیشود.**

علامت * : تجهیزات پزشکی کلاس خطر ۳ تجهیزات بسیار کنترل شده خاص درنظر گرفته میشوند و همان مسیر تصویب تجهیزات کلاس خطر ۲ (خاص) طی میشود .
علامت * : ثبت تجهیزات منقضی نمیشود. به هرحال مجوزهای سیستم مدیریت کیفیت برای ۵ سال اعتبار داشته و باید ۶ ماه قبل از انقضا تمدید شوند. فرم مجوز قبل از فروش برای ارزیابی نظارت سالانه تکمیل شود. برنامه کار توسط مرجع مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی ژاپن و یا PMDA تعیین خواهد شد.

مباحثی که در بالا طرح شد، خلاصه ای از فرایند ثبت تجهیزات پزشکی در کشور ژاپن بود. ممکن است PMDA مستندات شما را بررسی کرده و نیاز به مدارک بیشتری داشته باشد که زمان صدور پروانه ساخت تجهیز پزشکی را بیشتر خواهد کرد.
در خصوص چگونگی فرایند های ارسال محصولات خود به ژاپن می توانید با مشاوران ما در شرکت توسعه کیفیت تماس بگیرید.
با کلیک روی هم کلمه توسعه کیفیت به صفحه تماس شرکت وارد خواهید شد
اخبار روز دنیا در زمینه تجهیزات پزشکی را در سایت شرکت توسعه کیفیت دنبال کنید
WWW.NHISO.COM

20 مهر سال ۱۳۹۸

هادی ملکی

اخبار

عقد تفاهم نامه ایجاد نمایشگاه دائمی محصولات صادراتی تجهیزات پزشکی بین پارک فناوری سلامت پردیس معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت با مشارکت انجمن ها و اتحادیه های حوزه تجهیزات پزشکی


رئیس اداره صادرات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:

عقد تفاهم نامه ایجاد نمایشگاه دائمی محصولات صادراتی تجهیزات پزشکی بین پارک فناوری سلامت پردیس معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت با مشارکت انجمن ها و اتحادیه های حوزه تجهیزات پزشکی

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مهندس سید آصف مهدوی رئیس اداره صادرات تجهیزات پزشکی گفت: پیرو خبر مورخ ۱۳۹۸/۰۱/۰۲۴ در راه اندازی نمایشگاه دائمی محصولات صادراتی تجهیزات پزشکی برای اولین بار در کشور در پارک علم و فناوری پردیس، صبح امروز چهارشنبه ۱۷ مهر ماه ۱۳۹۸، تفاهم نامه ایجاد نمایشگاه دائمی محصولات صادراتی تجهیزات پزشکی بین پارک فناوری سلامت پردیس معاونت علمی و فناوری ریاست جمهموری و اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت منعقد گردید.

وی افزود: این تفاهم نامه توسط مهندس سید حسین صفوی مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو و مهندس حسین صابری رئیس پارک فناوری سلامت پردیس و با حضور روسا و دبیران انجمن ها و اتحادیه های تولیدکنندگان و صادرکنندگان و متخصصین حوزه تجهیزات پزشکی به امضاء رسید.

مهندس مهدوی بیان کرد: در این نمایشگاه ضمن ارائه و نمایش محصولات و توانمندی های شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی داخلی، فرصت شناسایی و بازاریابی بین المللی در اختیار صادرکنندگان قرار خواهد گرفت و محلی منحصر بفرد جهت بازدید هیات های خارجی و مشتریان بازارهای هدف صادراتی خواهد بود.

رئیس اداره صادرات تجهیزات پزشکی بیان کرد: مطابق این تفاهم نامه مسئولیت ایجاد و بهره برداری از نمایشگاه با کنسرسیومی متشکل از تشکل ها و انجمن های صنفی تولدکننده و صادرکننده تجهیزات پزشکی که حداکثر یک ماه از تاریخ این تفاهم نامه تشکیل خواهد شد، بوده و مسئولین پارک فناوری سلامت پردیس و اداره کل تجهیزات پزشکی همکاری و تعامل لازم برای برپایی این نمایشگاه را انجام خواهند داد.

لازم به ذکر است ایجاد این نمایشگاه، اولین نمایشگاه دائمی محصولات صادراتی تجهیزات پزشکی در ایران می باشد.

ه

اخبار

رئیس اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات پزشکی خبر داد:


رئیس اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات پزشکی خبر داد:

برگزاری همایش آموزشی برای تامین کنندگان تجهیزات پزشکی با مشارکت انجمن ها و اتحادیه ها در ۲۳ و ۲۴ مهر ماه ۱۳۹۸/ آموزش سامانه‌های الکترونیکی و روال‌های اداره‌کل تجهیزات و ملزومات پزشکی

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مهندس مهدی علاالدین رئیس اداره نظارت بر تامین و نگهداشت گفت: پیرو جلسه مورخ ۱۳۹۸/۰۶/۰۵ انجمن ها و اتحادیه های شرکت های تجهیزات پزشکی با مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی در بررسی طرح اجرایی شده میزخدمت الکترونیکی و میزخدمت حضوری و سامانه تعیین وقت ملاقات و به دنبال آن برگزاری هفت جلسه حضوری ادارات اداره کل تجهیزات پزشکی با شرکت های متقاضی از ۱۰ شهریور ۱۳۹۸ تا ۱۴ مهر ماه ۱۳۹۸ و مسائل مطرح شده در این جلسات، به منظور بروزشدن اطلاعات شرکت های تجهیزات پزشکی از وضعیت سامانه ها و روال های اداره کل تجهیزات پزشکی، همایش آموزشی برای شرکت های تولیدکننده و واردکننده تجهیزات پزشکی با مشارکت انجمن ها و اتحادیه های حوزه تجهیزات پزشکی در ۲۳ و ۲۴ مهر ماه برگزار می گردد.

وی افزود: در این دو همایش، آموزش سامانه‌های الکترونیکی و روال‌های اداره‌کل تجهیزات و ملزومات پزشکی همراه با پنل پرسش و پاسخ انجام خواهد شد.

مهندس علاالدین بیان کرد: همایش روز سه شنبه  ۲۳ مهر برای شرکت های تولیدکننده و همایش روز چهارشنبه ۲۴ مهر برای شرکت‌های واردکننده می باشد.

لازم به ذکر است، متقاضیان برای حضور در همایش و کسب اطلاعات بیشتر و ثبت نام می بایست با انجمن های تخصصی خود تماس حاصل فرمایند. شرکت های تولیدکننده می توانند از طریق تماس با دبیرخانه های انجمن صنفی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و اتحادیه صادرکنندگان تجهیزات پزشکی تماس اقدام نمایند و شرکتهای واردکننده نیز طی تماس با دبیرخانه های انجمن شرکت‌های مهندسی پزشکی و اتحادیه بازرگانان تجهیزات پزشکی ایران تماس اقدام کنند.

هفدهم مهر ۱۳۹۸ ساعت ۲۰:۱۱

اخبار

اقدامات انجام شده در خصوص مشکلات کیفی گزارش شده از سوی معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی استان گلستان برای ست سوزن فیستولا دیالیز با برند دیامد/ نتایج فنی رویداد متعاقباً اطلاع رسانی خواهد شد


از سوی روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام شد:

اقدامات انجام شده در خصوص مشکلات کیفی گزارش شده از سوی معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی استان گلستان برای ست سوزن فیستولا دیالیز با برند دیامد/ نتایج فنی رویداد متعاقباً اطلاع رسانی خواهد شد

روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، طی اطلاعیه ای اقدامات انجام شده از سوی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در خصوص مشکلات کیفی گزارش شده از سوی معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی استان گلستان برای ست سوزن فیستولا دیالیز با برند دیامد را به شرح ذیل اعلام کرد:

پیرو گزارش واصله از معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان گلستان مبنی بر جدا شدن سوزن و کندی نیدل ست سوزن فیستولا با برند دیامد، مراتب در اولین کمیته فراخوان مورخ ۱۳۹۸/۰۵/۰۸ در محل اداره کل تجهیزات پزشکی مطرح گردید و در خصوص عدم استفاده از کالای مذکور در سراسر کشور تصمیم گیری به عمل آمد و خبر عدم استفاده از سوزن مذکور تا اطلاع ثانوی در تاریخ ۱۳۹۸/۰۵/۱۳ بر روی وب سایت اداره کل تجهیزات پزشکی منتشر و به دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور طی نامه رسمی اطلاع رسانی گردید.

لازم به ذکر است موضوع دلایل فنی رخداد این رویداد در حال بررسی با همکاری شرکت تولیدکننده بوده و نتیجه متعاقباً جهت استفاده از محصولات شرکت به دانشگاههای علوم پزشکی و مبادی مربوطه اطلاع رسانی خواهد شد.

چهاردهم مهر ۱۳۹۸ ساعت ۱۵:۴۲

اخبار

مصوبات قرارگاه های استانی تامین دارو و تجهیزات پزشکی/تمرکز بر مشکل نقدینگی در خرید دارو و تجهیزات و پرداخت مطالبات ناشی از دیرکرد در پرداخت های سازمان های بیمه گر


سخنگوی قرارگاه تامین دارو و تجهیزات پزشکی تشریح کرد؛

مصوبات قرارگاه های استانی تامین دارو و تجهیزات پزشکی/تمرکز بر مشکل نقدینگی در خرید دارو و تجهیزات و پرداخت مطالبات ناشی از دیرکرد در پرداخت های سازمان های بیمه گر

دکتر کیانوش جهانپور سخنگوی قرارگاه تامین دارو و تجهیزات پزشکی در گفتگو با خبرنگار وبدا از تشکیل قرارگاه های استانی تامین دارو و تجهیزات پزشکی در استان ها خبر داد و گفت: در جلسات قرارگاه های استانی تامین دارو و تجهیزات پزشکی، مباحث و مشکلات استانی دارو و تجهیزات پزشکی طرح، بررسی، تصمیم گیری و به هیات اجرایی قرارگاه وصول شده است.

وی با بیان این مطلب، افزود: این مباحث شامل تمرکز بر مشکل نقدینگی در خرید دارو و تجهیزات و پرداخت مطالبات ناشی از دیرکرد در پرداخت های سازمان های بیمه گر و فروش نقدی و سبدی دارو و تجهیزات پزشکی است که در شرایط حاضر می تواند موجب اخلال در توزیع و عرضه می شود.

دکتر جهانپور خاطرنشان کرد: لزوم نظارت و بازرسی بیشتر در حوزه مصرف در ارتباط با قاچاق دارو و تجهیزات مورد تاکید اغلب قرارگاه های استانی بوده و موضوع عدم کفایت ظرفیت تولید داخل برای برخی از اقلام تجهیزات پزشکی به ویژه تولید کننده های انحصاری و قیمت بالاتر برخی از اقلام تجهیزات تولیدی نسبت به نوع وارداتی به رغم حتی برخی اوقات کیفیت پایین تر از ناحیه قرارگاه های استانی به هیات اجرایی قرارگاه اعلام شده است.

رییس مرکز روابط عمومی و اطلاع رسانی وزارت بهداشت از لزوم راه اندازی و توسعه سامانه های یکپارچه مدیریت هوشمند دارو و تجهیزات پزشکی در بیمارستان ها و مراکز درمانی، تشکیل هفتگی کمیته یا کارگروه رصد و پایش و اعلام هفتگی کمبود دارو و تجهیزات پزشکی به ستاد و نیز هماهنگی بین بیمارستان ها و مراکز درمانی برای جابجایی و تبادل دارو و تجهیزات پزشکی به منظور جلوگیری از هدررفت منابع به عنوان دیگر مصوبات قرارگاه های استانی یاد کرد.

وی یادآور شد: تهیه آمار دقیق تعداد بیماران خاص به ویژه داروهای پرهزینه و مدیریت مصرف در این گروه(ارسال آمار تایید نسخ بیمه ای سازمان های بیمه گر به معاونت های غذا و دارو در خصوص فاکتورهای خونی و استخراج اسامی بیماران پرمصرف جهت جلوگیری از همپوشانی های موجود و سوء استفاده از داروهای گران قیمت) مصوب قرارگاه های استانی است و مقرر شده که با توجه به حاشیه سود داروهای خاص و تمایل کم داروخانه ها به عرضه، علی الحساب پرداختی بیمه به داروخانه های ارائه دهنده، زودتر و منظم باشد.

سخنگوی قرارگاه تامین دارو و تجهیزات پزشکی اضافه کرد: لزوم برگزاری جلسات منظم در خصوص اجرای استانداردها و پروتکل های دارویی و مدیریت مصرف بهینه دارو و تجهیزات پزشکی و لزوم برگزاری جلسات مشترک نظام پزشکی استان ها و معاونت های درمان دانشگاه ها با همکاری معاونت های غذا و دارو با هدف ترویج فرهنگ تجویز منطقی و مصرف اقلام تولید داخل و آشنایی با کمبودهای دارو و تجهیزات به منظور جایگزینی با موارد مشابه و همچنین تهیه لیست تجهیزات پزشکی و ملزومات مصرفی پرهزینه برای خرید تجمیعی از جمله مواردی است که با ابلاغ هیات اجرایی قرارگاه در دستور کار کارگروه های استانی قرار گرفته است.

دکتر جهانپور یادآور شد: خرید تجمیعی دارو و ملزومات مصرفی تمام شبکه های بهداشت توسط معاونت بهداشت با همکاری معاونتهای توسعه و غذا و دارو دانشگاه های علوم پزشکی و گزارش هفتگی آخرین وضعیت تسویه و بدهی های مراکز درمانی و بیمارستانی به شرکت های توزیع، از مواردی است که در گزارش های ماهانه قرارگاه های استانی ارزیابی خواهند شد.

وی گفت: از سوی هیات اجرایی قرارگاه پیشنهاد شده تا چندین مورد توجه قرار گرفته و نتایج آن به هیات اجرایی قرارگاه گزارش شود که این موارد شامل راه اندازی سامانه و نرم افزار جامع و یکپارچه مدیریت عرضه و مصرف دارو و تجهیزات پزشکی در سطح دانشگاهها، گزارش ماهیانه آخرین وضعیت بدهی به شرکت های توزیع و پرداخت مطالبات به قرارگاه ستاد، گزارش وضعیت کمبودهای دارو و تجهیزات پزشکی به تفکیک نام اقلام وارداتی و تولیدی و با دسته بندی نایاب و کمیاب به قرارگاه ستاد، لزوم نظارت مداوم بر وضعیت توزیع و عرضه از جمله شرکت های توزیعی و لزوم طراحی کلید توزیع بویژه برای داروهای سهمیه ای و خاص و همچنین لزوم یکپارچه سازی اطلاع رسانی مربوط به کمبودهای دارویی در یک سامانه به جهت افزایش سرعت و دقت در دسترسی بیماران به داروهای مورد نیاز و تسریع در جمع بندی کمبودهای احتمالی است.

air.ir/Zwqrx9o

شانزدهم مهر ۱۳۹۸ ساعت ۱۵:۱۵

اخبار

یکپارچه سازی کدهای ارائه خدمت در نظام سلامت

یکپارچه سازی کدهای ارائه خدمت در نظام سلامت

pdf خبرگزاری مهر-یکپارچه سازی کدهای ارائه خدمت در نظام سلامت Download 1 ۳۹۳ KB

از طرف انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی آقایان دکتر غلامرضا حمزه لو و دکتر علیرضا لطفی کیان به کمیته MAXA دعوت شده بودند که در این جلسه حضور یافتند و به اعلام نظرات خود مبادرت نمودند.

اخبار

تامین نیاز کشور به ملزومات مصرفی دیالیز صرفا از طریق تولیدات داخلی/ محدودیت در واردات محصولات مصرفی حوزه دیالیز و عدم تخصیص ارز دولتی به واردات آنها


مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت اعلام شد:

تامین نیاز کشور به ملزومات مصرفی دیالیز صرفا از طریق تولیدات داخلی/ محدودیت در واردات محصولات مصرفی حوزه دیالیز و عدم تخصیص ارز دولتی به واردات آنها

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مهندس سید حسین صفوی مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو  وزارت بهداشت گفت: پیرو اخبار منتشر شده در برخی از رسانه ها در خصوص واردات بی رویه محصولات مصرفی حوزه دیالیز، به اطلاع می رساند با توجه به توانمندی تولیدکنندگان داخلی، ملزومات مصرفی دیالیز شامل صافی دیالیز، ست لوله رابط همودیالیز، ست سوزن فیستولا، محفظه بی کربنات سدیم از سال ۱۳۹۵ در دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی در گروه حمایت از تولید داخل (T1 ) قرار گرفته اند و عمده نیاز کشور به این اقلام مصرفی دیالیز، از طریق تولید داخل تامین می گردد.

شایان ذکر است در جهت حمایت از تولیدکنندگان داخلی، محصولات مصرفی وارداتی حوزه دیالیز که میزان تولید داخل کفایت نیاز کشور را ندارد، دارای اولویت ارزی ۲ (ارز نیمایی) بوده و ضمن اعمال محدودیت واردات تعدادی برای آنها، ارز نرخ دولتی ۴۲۰۰ نیز به این اقلام تعلق نمی گیرد.

شانزدهم مهر ۱۳۹۸ ساعت ۰۹:۵۵