سند  (FDA 510 (k

سند  (FDA 510 (k

جزئیات بیان شده از طرف FDA ایالات متحده در مورد چارچوب کاری برای ابزار پزشکی  سند ۵۱۰ (k) برای بررسی مسیر( گذر)   سازمان غذا و دارو ( FDA-Food and Drug Administration ) یک چارچوب کاری سطح بالا برای امنیت و عملکرد برپایه مسیر، یک فرایند مروری پیش از عرضه به بازار...
نشان CE  به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست ؟

نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست ؟

نشان CE  به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟ بسته به میزان ریسک محصول ، نشان CE توسط سازنده یا نماینده مجاز(Authorized Representative) به یک محصول افزوده می شود که باید اطمینان حاصل کند که این محصول تمام الزامات نشان CE را...
مقررات برای درج نشان CE

مقررات برای درج نشان CE

مقررات برای درج نشان CE مقرراتی که برای درج نشان CE در ابتدای امر نیاز است تا صادر کنندگان از آن مطلع شوند، به شرح ذیل است: محصولاتی که مشمول دایرکتیوهای خاص اتحادیه اروپا یا مقررات اتحادیه اروپا هستند که نشان CE را ارائه می دهند ، باید قبل از عرضه در بازار، با نشان...
نشان CE ، کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است

نشان CE ، کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است

کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است نشان CE برای برخی از گروه های کالایی که برای فروش در منطقه اقتصادی اروپا در نظر گرفته شده اند (۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا ، ۴ عضو EFTA به علاوه سوئیس) و ترکیه الزامی است. انگلستان. تولید کننده محصولات ساخته شده در منطقه...
معنا و مفهوم CE چیست؟

معنا و مفهوم CE چیست؟

  معنا و مفهوم CE چیست؟ نشان CE موجود در شکل فعلی خود از سال ۱۹۸۵ نشان می دهد که سازنده یا وارد کننده ادعا می کند مطابق قوانین اتحادیه اروپا مربوط به یک محصول ، صرف نظر از محل تولید ، مطابقت دارد. با قرار دادن نشان CE بر روی یک محصول ، یک تولید کننده به طور مؤثر...