استانداردهای بین المللی را به صورت مجزا می توانید با کلیک برروی فایل های زیر مشاهده فرمایید

 

 


NATIONAL INTEGRATED ACCREDITATION FOR HEALTHCARE ORGANIZATIONS  

اعتبار دهی یکپارچه برای سازمان های سلامت محور    

برای دانلود کلیک کنید 


DNV GL – HEALTHCARE HEART FAILURE PROGRAM CERTIFICATION REQUIREMENTS 

DNV GL- الزامات گواهی نامه  دستور مراقبت بهداشتی نارسایی قلبی  

برای دانلود کلیک کنید   


HIP & KNEE REPLACEMENT CERTIFICATION (HKRC) REQUIREMENTS

الزامات گواهی نامه (HKRC) جایگزینی لگن و زانو

برای دانلود کلیک کنید 


HEALTHCARE PALLIATIVE CARE PROGRAM CERTIFICATION – REQUIREMENTS VERSION 18.0 

دستور گواهی نامه مراقبت بهداشتی مسکن های موقتی

برای دانلود کلیک کنید 


PRIMARY STROKE CENTER CERTIFICATION PROGRAM – REQUIREMENTS PSC 2.0

دستور گواهی نامه مرکز اولیه سکته مغزی- الزامات  PSC 2.0 

برای دانلود کلیک کنید 


SHOULDER SURGERY PROGRAM CERTIFICATION (SSPC) REQUIREMENTS

دستور جراحی شانه الزامات گواهی نامه (SSPC) 

برای دانلود کلیک کنید 


DNV GL – SPINE SURGERY PROGRAM CERTIFICATION (SSPC) REQUIREMENTS

NVD GL- دستور جراحی ستون فقرات الزامات گواهی نامه (SSPC)

برای دانلود کلیک کنید


 DNV GL-HEALTHCARE VAD FACILITY CREDENTIALING PROGRAM REQUIAREMENTS 

DNV GL-  دستور الزامات مجوز رسمی VAD  

برای دانلود کلیک کنید 


STERILE PROCESSING PROGRAM CERTIFICATION (SPPC) REQUIREMENTS

دستور فرآیند استریل کردن الزامات گواهی نامه(SPPC) 

برای دانلود کلیک کنید


 

 لیست استانداردهای جانبی دایرکتیو ۹۳/۴۲ به همراه لینک دانلود

 


 

ISO 62304 – Medical device software – Software life cycle processes

 نرم افزار تجهیز پزشکی – فرآیند چرخه عمر نرم افزار ها 

برای دانلود کلیک کنید 


Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device manufacturers

راهنمای تامین کنندگان نهاد مطلع، برای ممیزی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی


Guideline for authorised representatives 

راهنما برای نمایندگان مجاز (نمایندگی اتحادیه اروپا)

برای دانلود کلیک کنید 


 Guidelines for conformity assessment of In Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproduction Technologies (ART) products  

راهنمای انطباق ارزیابی لقاح خارج رحمی و محصولات تکنولوژی های تولید مثل کمکی ( برای محصولات آزمایشگاهی – IVD )

برای دانلود کلیک کنید


Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 4: Multiple Site Auditing 

راهنمای ممیزی قانونی سیستم های مدیریت کیفیت برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی 

بخش چهارم:ممیزی چندگانه سایت(محل) 

برای دانلود کلیک کنید


Part 5: Audits of Manufacturer Control of Supplier Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturerss 

راهنمای ممیزی قانونی سیستم های مدیریت کیفیت برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی  

بخش پنجم: ممیزی کنترل تولید کنندگان تامین کنندگان 

برای دانلود کلیک کنید


 GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES 

راهنمای مربوط به کاربرد دستورالعمل  کمیسیون ( شورای)۹۳/۴۲/EEC در مورد تجهیزات پزشکی 

برای دانلود کلیک کنید 


 Committees/Working Groups contributing to the implementation of the Medical Device Directives 

کمیته/گروه های کاری مشارکت کننده در پیاده سازی دستورالعمل های تجهیزات پزشکی  

برای دانلود کلیک کنید 


Guidelines on a  A medical  devises vigilance  system  

راهنمای سیستم مراقبتی تجهیزات پزشکی(ویژلانس)   

برای دانلود کلیک کنید


IVD GUIDANCES: Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices  

A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES

راهنمای تولیدکنندگان و قسمت های اعلان شده 

برای دانلود کلیک کنید


GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES  

راهنما برای نمایندگان مجاز (نمایندگی اتحادیه اروپا) 

برای دانلود کلیک کنید 


 A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES  

راهنمای تولید کنندگان و نهادهای مطلع 

برای دانلود کلیک کنید 


Guidance on Audit Report Content  

راهنمای محتوای گزارش ممیزی  

برای دانلود کلیک کنید 


   Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device manufacturers 

راهنمای تامین کنندگان نهاد مطلع، برای ممیزی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی 

برای دانلود کلیک کنید   


MEDICAL DEVICES WITH A MEASURING FUNCTION  

دستگاه های پزشکی با یک عملکرد اندازه گیری  

برای دانلود کلیک کنید 


 Guidelines for conformity assessment of In Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproduction Technologies (ART) products 

راهنمای انطباق ارزیابی لقاح خارج رحمی و محصولات تکنولوژی های تولید مثل کمکی ( برای محصولات آزمایشگاهی – IVD ) 

برای دانلود کلیک کنید 


:CLINICAL EVALUATION
A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC  

صحه گذاری بالینی: راهنمایی برای تولید کنندگان و  نهادهای مطلع تحت دستورالعمل های ۹۳/۴۲/EEC 90/385/EEC 

برای دانلود کلیک کنید 


GUIDELINES ON CLINICAL INVESTIGATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES 

 راهنمای تحقیق و بررسی(ارزیابی) بالینی:سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی     

                                                                                                           برای دانلود کلیک کنید   


European Guidance Document 

سند راهنمای اروپا   

برای دانلود کلیک کنید  


GUIDELINES FOR COMPETENT AUTHORITIES FOR MAKING A VALIDATION/ASSESSMENT OF A CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC  

 راهنمای مقامات مسئول برای صحه گذاری/ ارزیابی تحقیق و بررسی بالینی کاربردی تحت دستورالعمل  

۹۳/۴۲/EECو۹۰/۳۸۵/EEC      

برای دانلود کلیک کنید    


DESIGNATION AND MONITORING OF NOTIFIED BODIES WITHIN THE FRAMEWORK OF EC DIRECTIVES ON MEDICAL DEVICES 

طراحی و پایش اعضای اعلام شده مطابق با چهارچوب EC دستور العمل های موجود تجهیزات پزشکی 

برای دانلود کلیک کنید 


 HOMOGENEOUS BATCHES  

 بسته های هموژن( همگون)  

برای دانلود کلیک کنید  


MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES 

راهنمای مربوط به خطوط راهنما و طبقه بندی در جامعه و چارچوب قانونی برای تجهیزات پزشکی  

برای دانلود کلیک کنید 


GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF: THE COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC ON ACTIVE IMPLANTABLE 

راهنمای مربوط به کاربرد: دستور العمل کمیسیون (شورای)  ۹۰/۳۸۵/EEC بر روی تجهیزات پزشکی  

برای دانلود کلیک کنید  


IMPLEMENTATION OF DIRECTIVE 2007/47/EC AMENDING DIRECTIVES 90/385/EEC, 93/42/EEC AND 98/8/EC  

یاده سازی و اجرای دستور العمل  ۲۰۰۷/۴۷/ECاصلاحیه دستور العمل۹۰/۳۸۵/EEC, 93/42/EEC AND 98/8/EC  

برای دانلود کلیک کنید  


 REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY 

راهنمای چهارچوب قانونی برای تجهیزات پزشکی بر مرزبندی و طبقه بندی در جامعه  


 GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF

THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES  

راهنمای مربوط به کاربرد دستور العمل شورای  ۹۳/۴۲/EEC بر تجهیزات پزشکی 


EMC Requirements  

الزامات EMC  

برای دانلود کلیک کنید  


Definition of “medical devices”
Definition of “accessory”
Definition of “manufacturer”  

تعریف تجهیزات پزشکی، تعریف لوازم جانبی، تعریف تولید کننده  


 FIELD OF APPLICATION OF DIRECTIVE 90/385/EEC  

زمینه استفاده از دستور العمل  ۹۰/۳۸۵/EEC 


 Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal

substance or an ancillary human blood derivative 

محصولات مرزی،محصولات تحویلی دارو و ترکیب 
تجهیزات پزشکی به عنوان
یک بخش جدایی ناپذیر یک داروی فرعی
 مواد
و یا یک مشتق از خون اضافی انسان  

 – Directive 89/336/EEC relating to electromagnetic compatibility

– Directive 89/686/EEC relating to Personal Protective Equipment 

دستور العمل ۸۹/۳۳۶/EEC مرتبط سازگاری الکترو مغناطیسی   

دستور العمل ۸۹/۶۸۶/EEC مرتبط با تجهبزات حفاظت فردی   


IMPLICATIONS OF THE MEDICAL DEVICES DIRECTIVES (93/42/EEC)
IN RELATION TO MEDICAL DEVICES CONTAINING NATURAL
RUBBER LATEX:
A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES  

پیامد های دستور العمل های تجهیزات پزشکی(۹۳/۴۲/EEC) در ارتباط با تجهیزات پزشکی شامل دستکش های ساخته شده از پلاستیک طبیعی: یک راهنما برای  تولید کنندگان و  نهادهای مطلع


A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES  

یک راهنما برای تولید کنندگان و اعضای مطلع مطالعات پیگیر پست مارکت 


 I V D  GUIDANCE :A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES Research Use Only products   

راهنمای I V D : یک راهنما برای تولید کنندگان و اعضای مطلع تحقیق استفاده کننده از محصولات 


Certificates issued by Notified Bodies with reference to Council Directives 

گواهی نامه های صادر شده با ارجاع به دستورالعمل شورا  



       
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  

“استاندارد اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط” 

 

 

سیستم مدیریت کیفیت                                                                                                                                                                                     ISO13485:2016

سیستم مدیریت کیفیت                                                                                                                                                                                       ISO9001;2008

  

اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: طبقه‌بندی تمیز کننده‌های هوا                                                                                                    ISO 14644-1:1999 

 

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: تعیین ویژگی‌ها برای تست‌ها و پایش‌های لازم جهت اثبات کارایی ۱-۱۴۶۴۴                                    ISO 14644-2:2000

  

 

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: روش‌های تست                                                                                                                 ISO 14644-3:2005

  

 

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: طراحی ساخت و راه‌اندازی                                                                                                  ISO 14644-4:2001 

 

 

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: عملیات                                                                                                                           ISO 14644-5:2004 

 

 

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: واژگان                                                                                                                            ISO 14644-6:2007

 

 

 

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: دستگاه های جدا کننده (هود هوای تمیز، دستکش، جداساز و مینی محیط)                                  ISO 14644-7:2004 

  

 

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: طبقه‌بندی آلودگی‌های مولکولی جابجاشوند در هوا                                                                  ISO 14644-8:2006

  

 

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: طبقه بندی پاک کننده های سطحی توسط غلظت شیمیایی                                                     ISO 14644-10:2013 

 

 

اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: تمیز کردن سطوح برای دستیابی به سطح مشخص پاکیزگی از لحاظ طبقه بندی ذرات و مواد شیمیایی    ISO 14644-13:2017

  

 

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: ارزیابی تناسب استفاده از تجهیزات با استفاده از غلظت ذرات هوا                                               ISO 14644-14:2016 

 

  

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: ارزیابی تناسب استفاده از تجهیزات و مواد با استفاده از غلظت شیمیایی ذرات هوا                         ISO 14644-15:2017 

 

 

 

“استاندارد بسته بندی وسایل پزشکی استریل”

  

 

 

بسته بندی وسایل پزشکی استریل:الزامات مورد نیاز برای مواد، سیستم‌های غشایی استریل و سیستم‌های بسته‌بندی                         ISO 11607-1_Amend:2014 

 

بسته بندی وسایل پزشکی استریل: الزامات تصدیق برای تشکیل، خاتمه و مونتاژ سیستم‌های بسته‌بندی                                                        ISO 11607-2:200 

 

 

 

“استاندارد زیست سازگاری وسایل پزشکی”

 

 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: ارزیابی و تست به وسیله مدیریت ریسک                                                                                           ISO 10993-1:2009 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: الزامات مربوط به سلامت حیوانات                                                                                                          ISO 10993-2:2006 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست های ارزیابی سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثل                                                            ISO 10993-3:200 

 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: انتخاب آزمایش‌هایی برای ارزیابی واکنش با خون                                                                      ISO 10993-4:2002 amd1:2006 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: انتخاب آزمایش‌هایی برای ارزیابی واکنش با خون                                                                                       ISO 10993-4:2002 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست‌هایی برای ارزیابی سمیت درون‌تنی                                                                                                ISO 10993-5:2009 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست‌هایی برای ارزیابی سمیت موضعی بعد از کاشت در بدن                                                      ISO 10993-6:2007 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: یقایای سترون‌سازی به وسیله اتیلن اکساید                                                                            ISO 109937:2008

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست برای ارزیابی تحریک و حساسیت نوع تاخیری                                                                                  ISO10993-9:2009   

  

زیست سازگاری وسایل پزشکی: چارچوبی برای شناسایی و اندازه‌گیری پتانسیل تخریب محصولات                                                               ISO1099310:2010 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست برای ارزیابی سمیت سیستمیک                                                                                                                                                         ISO 10993-11:2017 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: آماده سازی نمونه و مواد مرجع                                                                                                        -Iso1099312:2012  

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب شده از وسایل پزشکی پلیمری                                                        ISO 10993-13:2010 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب شده از سرامیک                                                                       ISO 10993-14:2001 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب شده از فلزات و آلیاژها                                                          ISO 10993-15:2000 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: طراحی مطالعه توکسو کینتیک برای محصولات تخریب و اشباع شده                                                            ISO 10993-16:2010  

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: استقرار محدودیت های مجاز برای مواد قابل اشتعال                                                                           ISO10993 -17:2002 

 

زیست سازگاری وسایل پزشکی: تعیین مشخصات شیمیایی مواد                                                                                                                           ISO 1099318:2005

  

 

“دایرکتیوهای اتحادیه اروپا”

  

 

دایرکتیو ابزار و تجهیزات پزشکی                                                                                                                                                                 ۹۳-۴۲-EEC                                                                                                                                                    

دایرکتیو ابزار پزشکی تشخیصی[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]

   

 

09121597609
× ما در لحظه پاسخگوی شما هستیم