مشاوره سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

مشاوره سیستم  مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

انجام اشتباه در فرآیندهای قانونگذاری (رگولاتوری) و ثبت تجهیز پزشکی، ممکن است باعث تاخیر ورود به بازار شده یا موجب هزینه­های غیر ضروری شود.

 شما می­توانید با کمک مشاورین  شرکت توسعه کیفیت در بخش تجهیزات پزشکی سودبخش­ترین مسیر  قانونی را برای ثبت وسیله­ی خود ، دنبال کنید و انطباق با نیازهای پس از بازار در سراسر جهان را تضمین کنید.

ابزار پزشکی و ارزیابی­ ها و تعیین طبقه ­بندی  وسایل پزشکی تشخیصی  (IVD))

طبقه­ بندی ابزار پزشکی شما اولین مرحله ­ی مهم در فرآیند ثبت است. نوع وسیله­ی شما دستورالعمل روال قانون گذار  خود را، از جمله مستندات مورد نیاز، اطلاعات بالینی و شرایط مطالعه، الزامات آزمایش ایمنی و موارد دیگر را تعیین می­کند.

ما تجربه‌ی طبقه­بندی تجهیزات پزشکی را طبق قوانین ایالات­متحده، اروپا، ژاپن، برزیل، کانادا داریم. تیم ما سخت­ترین ارزیابی­های طبقه­بندی را برای محصولات جدید، وارداتی و ترکیبی انجام می دهد. در صورت نیاز و در جهت دریافت بازخورد از مراجع قانونگذار درمورد طبقه­بندی مناسب برای محصول، با ما  در ارتباط باشید

ابزار پزشکی های که در کنار هم استفاده می شوند و  الزامات قانونی وسایل پزشکی تشخیصی (IVD)

شرکت­های ابزار پزشکی با یک چشم­انداز قانونی تحول یافته مواجه می­شوند: ورود به بازار با چالش­های بیشتری نسبت به هرجای دیگر همراه است و حفظ مطابقت با مطالبات حقوقی و قانونگذاری، تلاش بیشتری می‌طلبد. مشاورین ما آشنایی عمیقی با فرآیندهای  قانونگذاری که هنوز به شفافیت لازم نرسیده اند و به تازگی در حوزه جغرافیایی خود به تصویب رسیده اند را  دارند؛  نظیر:

  • آماده­سازی گزارش ارزیابی بالینی اروپا (CER)
  • ارزیابی گروه EU MDR 2017/745 و مشاوره در خصوص انتقال
  • ارزیابی گروه EU IVDR 2017/746 و مشاوره در خصوص انتقال
  • برنامه ریزی مدیریت ریسک و اجرای ISO 14971
  • مشاوره تطبیق با FDA UDI
  • مشاوره در خصوص Common Technical Specification جهت انطباق با الزامات اتحادیه اروپا

استراتژی بازار جهانی برای پذیرش ابزارهای  پزشکی

به­دلیل اینکه ما در بازارهای متفاوتی فعالیت می­کنیم، کاملا متوجه مقررات پیچیده­‌ی ملی و محل اشتراک  آن­ها هستیم. ما این دانش را برای اثربخشی شما به کار می بریم به طوری که از طریق کار با سایر شرکت ها نمی توانید  به ان دست  پیدا کنید . ما استراتژی­های  قانونگذار سفارشی را که بر فرآیند ثبت­نام شما اعمال نفوذ می­کنند را توسعه خواهیم داد . چه یک محصول داشته باشید چه صدها، ما می­توانیم برای گسترش بازار شما برای دستیابی به بازارهای نوظهور و عمده در سراسر جهان به شما کمک ­کنیم.

کسب انطباق  سیستم مدیریت کیفیت در بازارهای دستگاه­های پزشکی در سراسر جهان

نهاد های قانون گذار ابزارها و تجهیزات پزشکی در اکثر بازارها، از شرکت­های تجهیزات پزشکی، حفظ سیستم مدیریت کیفیت  را برای به­دست آوردن تاییدیه­ها و ثبت دستگاه­ها مطالبه می کنند. برخی بازارها گواهینامه­ها را به استانداردهای بین­المللی مانند ISO 13485 میشناسند. بازارهای دیگر به انطباق با مقررات مدیریت کیفیت محلی نیاز دارند. عدم رعایت الزامات سیستم مدیریت کیفیت می­تواند از تایید و ثبت­نام جلوگیری کرده و هم­چنین شمارا با  قوانین سخت گیرانه درخدمات پس از فروش مواجه ساخته و فروش محصول را متوقف کند. مشاوران پرتلاش و توانمند شرکت توسعه کیفیت با استفاده از سیستم توسعه­ی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، پیاده­سازی و ممیزی را برای تمام سطوح ریسک دستگاه، به­کار می­گیرند. ما میتوانیم در ایجاد و نگهداری یک سیستم مدیریت کیفیت ، در هر کجا که محصول شما را به فروش می­رسد، به شما کمک کنیم.

ما نظام های مدیریت کیفیت یکپارچه را که با مقررات  سیستم  مدیریت کیفیت در تمام بازارهای عمده تجهیزات پزشکی انطباق می دهیم و در عین حال پیاده سازی و حفظ کرده و همچنین توسعه می­دهیم. از جمله کشور هایی که ما میتوانیم خدمات خود را ارائه دهیم و سیستم مورد نظر آنرا مطابق با کشور مربوطه پیاده سازی نماییم شامل موارد ذیل می شود:

  • برزیل
  • کانادا
  • اروپا
  • ژاپن
  • ایالات­متحده

ما هم­چنین با تجزیه و تحلیل گروهی، با تامین کنندگان ایرانی همکاری می­کنیم. مشاوران ما شما را طی هر مرحله از فرآیند راهنمایی می­کنند. از جمله نوشتن دستورالعمل­های سیستم مدیریت کیفیت ، اجرا و نظارت بر اجرا و آموزش کارکنان. ما همچنین در پی تطابق و نگهداری  سیستم مدیریت کیفیت خود پس از پیاده­سازی و صدور گواهینامه (در صورت امکان) کمک می­کنیم.

 مدیریت ریسک و کیفیت در یک سیستم  جامع

هنگامیکه چشم­انداز قانونگذار جهت مراحل تولید یک محصول، رویکرد مبتنی برمدیریت ریسک تاکید دارد ، شرکت‌های تجهیزات پزشکی میبایست پروسه‌های مدیریت ریسک را در سراسر سازمان خود پیاده‌سازی کنند. بنابراین بهینه‌ترین گزینه، وارد کردن فرآیندهای مدیریت ریسک در فرآیندهای مدیریت کیفیت است. اگر در حال حاضر شما دارای یک استاندارد / گواهینامه ISO 13485  یا سیستم کیفیت مبتنی بر الزامات کشور آمریکا-FDA QSR   – هستید، ما می­توانیم سیستم مدیریت و ارزیابی ریسک را که مطابق با الزامات استاندارد ISO 14971 است، طراحی و مستندسازی کنیم. در ارتباط با مشاوره مدیریت ریسک با ما تماس بگیرید.

WWW .NHISO .COM

۱۳۹۸-۰۵-۳۱