اخذ CE

اخذ نشان CE

با توجه به الزامات جدید اداره کل در سال ۱۳۹۷ ، کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی،آزمایشگاهی و دندانپزشکی می‌بایست به سمت اخذ مجوز فروش در اتحادیه اروپا که به آن اصطلاحا CE گفته می‌شود حرکت کنند. اخذ نشان CE نیازمند ایجاد استانداردهای سخت گیرانه برای محصولات و سیستم مدیریت کیفیت شکرت می‌باشد.

شرکت توسعه کیفیت بعنوان تنها شرکت مشاوره حوزه تجهیزات پزشکی، امکان اخذ نشان CE برای تولید کنندگان وسایل آزمایشگاهی – IVD (In vitro Diagnostic) را فراهم میکند. در واقع شرکت های تولیدی آزمایشگاهی مانند :

– تولید کنندگان کیت‌های بیوشیمی، الایزا، سلولی و مولکولی مانند واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR: Polymerase Chain Reaction)، محلول‌های دستگاه‌های شمارنده سلولی (Cell Counter)، بافرها، محیط‌های کشت میکروبی و پلیت‌ها و …  می‌بایست انطباق خود را با دایرکتیو EEC/98/79 نشان دهند. این انطباق توسط یک نهاد NB (Notify Body) که توسط کمیسیون اتحادیه اروپا تایید شده است، صورت می‌پذیرد.

لازم به ذکر است که پیچیده‌ترین و سخت‌ترین حوزه از تجهیزات پزشکی مربوط به حوزه تولید تجهیزات و مواد مصرفی آزمایشگاهی می‌باشد؛ چرا که در این حوزه شما علاوه بر تهیه تکنکیال فایل به زبان انگلیسی می‌بایست سه بخش عمده را نیز انجام دهید:

۱- انطباق با استانداردهای اتحادیه اروپا بر اساس لیست محصولات تعریف شده در اتحادیه

۲- انجام ارزیابی عملکرد محصول (Performance Evaluation)

3- و در صورت لزوم و زمانیکه محصول ریسک بالایی داشته باشد (کلاس خطر محصول) می‌بایست نسبت به تهیه CTS اقدام نمایید.

شرکت توسعه کیفیت با سابقه ۱۰ سال مشاوره و ممیزی در حوزه تجهیزات پزشکی ، تنها شرکتی است که تمام مراحل فوق را برای سازمان شما انجام داده و آن را تضمین می‌نماید.

 

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از ابتدای سال ۱۳۹۷ رویه خود برای اخذ پروانه ساخت تولیدات حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی را تغییر داده است.

لطفا بر روی لینک ذیل کلیک کنید

شرکت توسعه کیفیت در بخش مشاوره خود، شما را در سریعترین زمان ممکن به اخذ پروانه ساخت رهنمون می‌کند. این شرکت کلیه مراحل اخذ پروانه ساخت اعم از :

– ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی

– اخذ استاندارد بین المللی ISO 13485

– تهیه تکنیکال فایل محصول

– اخذ نشان CE

را برای شما فراهم می‌سازد.

آشنایی با رویه‌های کاری اداره کل تجهیزات پزشکی مهمرتین کار در این حوزه می‌باشد.؛ چرا که در صورت طی مسیر اشتباه، زمان بسایر زیادی صرف اصلاح مسیر و طی مجدد فرآیندها کاری دارد.

ما به شما خدماتی ارائه می‌دهیم تا پروانه تولید وسیله پزشکی خود را در کمترین زمان ممکن اخذ نمایید.

۱ thought on “اخذ نشان CE

پاسخ دهید

آدرس پست الکترونیکی شما منتشر نخواهد شد.فیلدهای اجباری مشخص شده اند *